课件：医学设计(新)

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1、医 学 设 计,调查设计,实验设计,内 容,研究设计简介,1935年,Fisher 系统介绍研究设计，首次提出研究设计的基本原则。 The Design of Experiments.,RA Fisher(18901962),R.A. Fisher(1925)系统介绍近代统计学方法 The Statistical Methods for Research Workers,医学科研设计的定义,所谓医学科研设计，就是根据专业和统计学知识制定的一个完善的医学研究计划或方案。 用比较经济的人力、物力和时间，得到较为可靠的结果，准确地控制和估计误差的大小，还可使多种重要因素包括在尽可能少的观察或实验中，

2、达到高效的目的。 它应当被制定于确定研究目标之后和正式开展科研之前； 专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法 设计好：（1）既省又可靠 （2）可估计误差 （3）获取多方面知识 设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言,医学科研设计的种类,调查设计 实验设计 临床试验设计,是否主动施加干预?,1.实验研究(干预): 受试对象：人 临床试验（clinical trial） 动物动物实验（animal experiment） 临床试验：治疗临床疗效实验 预防社区干预实验（community intervention trial）

3、2.调查研究(无干预):被动地观察、如实记录 3.联系： 调查研究可为实验研究提供线索， 而实验研究还需要通过调查研究加以证实。,一、调查设计的特点及基本内容,调查是根据预定目的，采用科学的方法，有组织有计划地搜集统计资料的工作过程。 临床：了解疾病的分布、危害及有关因素等，以指导治疗、预防复发。例如龋齿、心血管病、泌尿系结石、近视、老年性白内障、婴幼儿死亡等调查研究。 卫生：了解人群的健康状况，研究环境因素的致病和保护作用。,典型例子 例14-1 Doll与Hill的吸烟与肺癌关系研究 后来许多关于吸烟与肺癌关系的研究都肯定了Doll和Hill的研究成果，这说明，通过科学正确的研究设计得到的

4、结论是具有生命力的 例14-2 反应停事件 （1）只能被动观察，不能随机分组 （2）不能人为施加处理因素 调查研究 最为关键的是调查设计，包括专业设计和统计设计,调查研究分类,从调查对象分 全面调查（普查） (overall survey) 即对调查范围内的全部观察对象（总体）进行调查。 应用要点：用于了解总体在某一特定“时点”上的情况；理论上，只有普查才能取得总体参数，且无抽样误差；系统误差和过失误差较大。 在医学领域的适用范围是：发病率较高的疾病；具有灵敏度和特异度较高的检查或诊断方法；普查方法便于操作、易于接受；具有实施条件。,抽样调查(sampling survey) 从总体中抽取一定

5、数量的观察单位组成样本，然后根据样本信息来推断总体特征。 应用要点：随机抽样方法可使样本对总体具有较好的代表性；节省人力、物力和时间，并可获得较为深入细致和准确的资料；可用于评价普查的质量。,典型调查 (typical survey) 亦称案例调查。在对事物进行全面分析的基础上，选择典型的人或单位进行调查。 典型常常是同类事物特征的集中表现，有利于对事物特征进行深入的研究。若与普查相结合，可分别从深度和广度说明问题。 没有遵循随机抽样的原则，不能估计总体参数，不属于统计推断的范畴。,从调查时间划分 1.病例-对照研究 (case-control study) 从果到因 2.队列研究(cohor

6、t study)或前瞻性调查(prospective survey) 由因寻果,从抽取样本的方式分 概率抽样调查（简单随机抽样、系统抽样、分层随机抽样、整群抽样） 非概率抽样调查（偶遇抽样、判断抽样、定额抽样、雪球抽样等）,调查设计的基本内容,调查设计是调查研究工作的先导和依据，是调查结果准确可靠的依据。包括资料收集、整理与分析全过程的统计设想和科学安排。 目的分析指标调查项目拟出调查表 调查设计的基本内容：调查计划、资料整理分析计划、调查组织计划、质量控制,1. 确定调查目的和指标 了解参数：例：食管癌的病情及地理分布； 研究变量间的相关联系、探索病因。如健康与环境污染的关系，了解某地各种传

7、染病的流行规律等； 调查指标是调查目的的具体体现，要遵循代表性和客观性的原则（重点突出，客观性强、灵敏度高、精确性好的指标）,2.确定调查对象和观察单位： 划清调查总体的同质范围、时点。观察单位：一个人、一个家庭、一个集体、一个地区等。 调查范围：时间范围、空间范围、数量范围,总体范围：地域、时间、人群； 纳入标准 剔除标准,3、确定调查方法 不同的研究目的选择不同的研究方法： 调查总体较小可采用全面调查，调查总体太大或无限可采用抽样调查,4、确定调查方式,直接观察法：客观指标、临床检查等 询问法：直接访问、问卷调查、采访、开调查会、信访、电话访问、电子邮件访问等,5. 拟定调查项目和调查表(

8、questionnaire) 根据调查指标确定对每个观察单位的调查项目。 分析项目：直接用于计算调查指标，以及分析时排除混杂因素影响所必须的内容。 备查项目：为了保证分析项目填写得完整、正确，便于核查、补填和更正而设置的。,调查表的构成 1调查表的标题 2调查表说明 说明调查的目的、意义，感谢词等，在表的开头 3调查项目 基本信息 如姓名、住址、单位、联系方式等 人口学特征 如性别、年龄、民族、家庭人口、婚姻状况、文化程度、职业 ) 研究项目 这是核心内容，是必须调查的项目,4、核查项目 调查员、日期、未调查原因等，便于核查和纠错 5、编码 调查表编号、调查项目编号、答案选项编号 6、填表说明

9、 对调查项目及有关变量的填写给出明确解释和定义，使调查人员和调查对象清楚如何回应调查表中的问题或答案,问题设计的一般原则,尽量避免术语 避免混淆 问题清晰明确，避免“偶尔、有时、经常”等词 避免双重问题 实际包含两个问题，如“您吸烟喝酒吗？”，使调查对象无从回答 避免诱导和强制 如“您不参加锻炼，是吗？”，容易产生严重偏倚 问题适合全部调查对象并符合逻辑 如调查糖尿病患病率时，“最近一次您的尿糖检查结果是阳性还是阴性”就不适合全部对象，应按逻辑顺序设置几个有关问题，如：您是否曾被诊断为糖尿病，您是否做过尿糖检查，最近一次检查结果如何等，并采用指导语跳答,敏感问题的处理 涉及个人隐私、个人利害关

10、系的问题，应尽量少，可采用对象转移法。如：“您认为患艾滋病的人都有行为不洁问题吗？”可改为“对于艾滋病，有些人认为是行为不洁引起的，有些人不赞同此说法，您同意哪种观点？” 项目的顺序安排 符合逻辑，一般问题在前，特殊问题在后，易答问题在前，难答问题在后，敏感问题放在最后 确定调查方式：直接调查和采访法,6、整理分析计划 数据的计算机录入与清理 是进一步分析资料的前提，应保证资料的完整、准确和可靠。录入完后应核查数据，逻辑查错 资料分组 目的是将性质相同的观察单位合在一起，性质不同的观察单位分开，把组内的共性、相似性和组间的差异性充分显示出来 初步分析计划 说明各统计指标的内涵和计算方法，预期做

11、哪些统计描述和统计推断，采用什么统计方法控制混杂因素等 7、制定组织计划 包括组织领导、宣传动员群众、时间进度、调查员培训、 分工协调、经费预算、调查表准备、调查资料的检查制度 以及资料的汇总等；在正式调查前，可做小范围的试点， 以便检查和修改计划,调查的质量控制,1.设计阶段 （1）必须围绕调查的任务，从实际出发，严密设计调查的总体方案。 （2）正确划分调查范围。 （3）正确选择调查指标，明确定义调查项目和调查问题。 （4）选择恰当的调查方式，保证调查质量。 （5）广泛听取各方面专家的意见，找出方案中存在的问题，及时修改。 （6）预调查,2资料收集、整理与分析阶段 （1）调查问卷的登记与编码

12、。做到不重不漏，尽量减少差错。 （2）检查资料的完整性。 （3）检查填报的正确性。检查调查问卷的指标填写有无遗漏，是否符合要求。 （4）在数据的计算机录入时，要严格控制录入质量。条件许可的话，要由两名工作人员分头作两份输入，称为“双机输入”。 （5）设计一定的计算机程序，对已录入的数据作逻辑检查 （6）评价调查质量的效度和信度,现场调查阶段、资料整理和表达以及统计分析 阶段都要进行严格的质量控制,调查表的考评,（一）效度考评 效度(validity) 即调查表的有效性和正确性， 亦即准确度(accuracy)。意指调查表确实测定了它打算测定的特征(而不是其它特征)以及测定的程度。一个调查表的效

13、度越高，说明调查表的结果越能显示其所测对象的真正特征,（二）信度考评 信度(reliability)，指调查表测量结果的可靠性、稳定性和一致性，亦即精确度(precision)。一般认为信度反映测量中偶然误差引起的变异程度。 （三）可接受性 可接受性( acceptability )是指被测定者对调查表的接受程度。 评价:接受率（调查表回收率）、调查表合格率（事先确定合格的标准，比如所有条目均有回答者）和填表所需平均时间。 调查表的可接受性主要取决于以下几个因素： 1调查表具有简单性(simplicity)，条目少且容易理解。 2调查表内容为被测者所熟悉，认为有意义（与其生活及健康相关）。 3

14、.调查表容易填写，看完简短的“填表说明”后即知如何完成。 4完成调查表所需的时间较少。一般认为5-30分钟较适宜。,单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样 多阶段抽样,二、常用的抽样方法,单纯随机抽样,指保证总体中的每一个个体都有同等的机会被抽出来作为样本（中奖）的抽样方法 抽样方法:对调查总体的全部观察单位编号，然 后随机抽取部分观察单位组成样本。 例1: 欲了解某地2000名小学生中蛔虫的感染率,拟随机抽取100人。 抽签法：编号2000个号码做成签; 混匀,抽出100个签 随机数字表： 为对象编号：1，2，2000； 随机数字表任意某行某列，读入100个2000以内的数字，对应的号码

15、即被确定为样本,优点：均数（或率）及标准误的计算简便。 缺点：当总体例数较多时，编号麻烦。,系统抽样,抽样方法:先将总体的观察单位按某一顺序号分成n个部分，再从第一部分随机抽取第k号观察单位，依次用相等间隔，从每一部分各抽取一个观察单位组成样本。 编号(或排序); 每隔若干单位抽一个 例2：对1/10门诊病人作问卷调查 编号；抽号码为6,16,26,者 优点：易于理解，简便易行。容易得到一个按比例分配的样本。 缺点：易产生周期性或趋势的偏性。样本中个体常常不独立。,分层抽样,抽样方法:先按对观察指标影响较大的某种特征， 将总体分为若干类别（所谓“层”），再从每一层内随机抽取一定数量的观察单位，

16、合起来组成样本。 分层:按某种特征把对象分成若干类型，使得层内差异小，层间差异大，在各层内随机抽样 例3: 将小学生按年级分成6个层; 每层内随机抽样,按比例分配随机抽样: 大层多抽,小层少抽; 按最优分配随机抽样：大层多抽,小层少抽；层内差异大多抽,层内差异小少抽。 优点：减少抽样误差，便于不同层采用不同抽样方法，不同层独立进行分析。 缺点：工作量大,整群抽样,抽样方法:先将总体按照某种与研究指标无关的特征划分为K个“群”组，每个群组包括若干观察单位，然后再随机抽取k个“群”，将抽取的各个群的全部观察单位组成样本。 单纯整群抽样: K个群中随机抽k个群， 抽中的群里所有个体均作调查 例4: 为研究某地中学生近视眼患病率， 4所中学中随机抽2所; 对抽中的2所全体学生作调查 优点：便于组织，节省经费，容易控制调查质量。 缺点：误差大。,几种抽样方法抽样误差比较 整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样,多阶段抽样 一次抽样产生完整样本 单阶段抽样 分阶段多次抽样