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1、1,特殊药品的 临床使用及管理,药剂科 陈文莉,2,内容提要,麻醉药品和精神药品概述 麻醉药品、精神药品管理文件 医疗机构麻醉药品、精神药品的管理 危害药品及高危药品的安全使用,3,3,麻醉药品和精神药品概述,4,麻醉药品和精神药品,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,5,毁灭自己、祸及家庭、危害社会,什么是毒品？ 根据我国刑法第357条的规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,6,麻醉药品与麻醉药的区别
2、,麻醉药品 是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以,实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药（麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。 如：氟醚、异丙酚,7,7,我国对特殊药品实施管理的法律依据,药品管理法第35条： “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”，为此，国务院颁布了专项法规：,麻醉药品 两重性,药物滥用、毒品,医疗目的,非医疗目的,镇痛、药效,8,癌症三阶梯止痛方案,世界卫生组织（WHO）提出了癌症三阶梯止痛方案，即非甾类抗炎镇痛药、弱阿片类及强阿片类药三个阶梯，它们的代表药物是阿司
3、匹林、可待因和吗啡，临床上根据疼痛轻、中、重的程度逐步按阶梯选择止痛药物。,GPM病房是GPMGood PainManagement Ward，癌痛规范化治疗示范病房的简称,9,癌症三阶梯止痛方案,(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药
4、物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗厥类药等辅惊助用药。,10,癌症三阶梯止痛方案,(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。(五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解
5、程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。,11,药物成瘾性指的是药物的身体依赖性。 生理依赖是阿片类药物的正常药理学现象，不应影响药物的继续使用。,成瘾性,麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率低。 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率。 -Porter J,Jick H,1980 (2) 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例
6、成瘾，占0.029； -Friedman DP,1990,12,被误解的吗啡,误区一：非阿片类比阿片类更安全 误区二：只在疼痛剧烈时才用镇痛药，用药后疼痛部分缓解即可 误区三：使用阿片类药出现呕吐、镇静等不良反应，应立即停药 误区四：使用哌替啶是安全有效的镇痛药 误区五：长期用阿片类镇痛药不可避免会成瘾 误区六：只有终末期癌症患者才能用最大耐受剂量阿片类镇痛药物 误区七：一旦使用阿片类药，就可能终身需要用药 误区八：阿片类药物会抑制呼吸 误区九：肌注或静脉用阿片类药比口服（透皮）阿片有效,“癌症病人使用吗啡不受吗啡极量限制”,13,吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重
7、要标志！,衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!,14,中国约占世界20%的人口，医用吗啡消耗量只占2%,吗啡人均用量只有0.48mg/人，是美国吗啡用量水平的0.6%,15,我院住院病人近2个月吗啡用量,其中： 神经内泌科病人1人，人均总量150mg， 呼吸消化内科病人4人，人均总量207.5mg。 仍未超过每日300mg的大剂量。,16,16,二.麻醉药品、精神药品管理文件,17,17,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。 2013年12月7日国务院令（第645号）部分修改。,2005年麻醉药品和精神药品管理
8、条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985年精神药品管理条例,麻醉药品、精神药品管理文件,18,麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫医发2005436号，2005年11月14日 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2005438号，2005年11月14日 处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日 医疗机构药事管理规定 卫医政发201111号，2011年1月30日,18,麻醉药品、精神药品管理文件,19,19,麻醉药品和精神药品管理条例,第一章 总 则 第二章 种植、实验研究
9、和生产 第三章 经 营 第四章 使 用 第五章 储 存 第六章 运 输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附 则,20,一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,21,21,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,22,新旧管理制度的区别,新的制度增加了相关的法律责任 新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门 新的管理制度更加健全,23,新的制度增加了相关的法律责任,具有处方资格的执业医师，违反条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按
10、照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,24,新的制度增加了相关的法律责任,处方的调配人、核对人违反条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。 取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品；未依照规定
11、保存麻醉药品和精神药品专用处方或者未依照规定进行处方专册登记；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量；紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,由市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡；对直接责任人和主管人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。,25,新的制度将部分权利由 药品监督管理局转移至各卫生主管部门,印鉴卡的发放（由各药品监督管理局变为卫生局） 麻醉药品专用卡停止办理，有需要的患者到医疗机构解决麻醉药品使用问题 处方权资格考核办法改变 处方调剂资格的认定,26
12、,新的管理制度更加健全,由以前单纯数量上的管理转变为批号追踪管理 入库验收登记薄、进出专柜的帐册填写内容更加具体、严谨 处方专册登记的内容更加简洁、合理 处方管理严格化 :开具的原则 外观 药品名称的书写 用量 修改签名 按日期编号 麻醉药品注射剂型使用受限 麻醉药品，精神药品品种的调整,27,三.医疗机构麻醉药品、精神药品的管理,28,（一）机构许可 （二）人员资质 （三）环节管理,29,住院药房2014年麻醉、精神药品处方量,可以看出，我院麻醉、精神药品的使用正在增长,30,30,（一）机构许可,31,31,1. 印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第
13、一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,32,32,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,33,33,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称
14、、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,34,34,印鉴卡样式,35,35,医 疗 机 构 基 本 情 况,印鉴卡样式,36,36,批 准 单 位 意 见,印鉴卡样式,37,37,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,2.配制麻醉药品和精神药品,38,38,
15、（二）人员资质,39,39,管理人员,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第五条 日常工作由药学部门承担。,40,40,医师处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,41,41,药师资格,处方管理办法 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,42,42,人员培训和考核
16、,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,43,43,培训和考核内容包括： 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定,人员培训和考核,44,44,培训和考核内容还包括： 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,45,45,培训方式采用集
