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1、,药品研究 实验原始记录培训,2005.06.27,目 录,一.法 规,国家药品监督管理局 20001号文件 从事药品研究的机构遵循法规,根据：,“中华人民共和国药品管理法” “国家档案法”,目的：,要求：,真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造,二.正式记录前十大事项,1.统一带有页码的实验记录本 缺页不可撕 漏页没有空页 2.领用、归还、发放、登记SD,项目名称：代号,Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx,分 项 名 称,参加试验者,自 己 签 名,分项负责者,总项负责者,至 页,最后填写,至 年 月 日,最后填写,3.原始记录本封面填写,试验题
2、目： 试验日期： 年 月 日 天气： 温度： 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g,4.表头的填写,1).试验题目：统一代号 2).试验日期 3).天气、温度、相对湿度 4).试验者：本人签名,5.写错字或增添数据,只能划一道，签名，注明时间及原因,6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起,7.承前页/以下空白,8.妥善保存,防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失,9.实验结束后： SD签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后： 室主任签字认可意见,10.归档：实验完成日起一月内归档,三. 记录开始后十大事项,1.设计方案 安评采用统一实验方案 2.试验目的 通
3、过考察评价,3. 实验材料,3-1供 试 品,名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx 配制方法： 低 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 中 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 高 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 贮存方法：4冰箱 第xxx实验 冰箱仪器编号xx 室温 第xxx实验 (位置） -18 第xxx实验 冰箱仪器编号xx,3. 实验材料,3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号,微生物,标准菌株,临床分离菌株,购于xx单位,xx年xx月临床分离株,细胞：来源，传代,3. 实验材料,3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号,3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家,4.实验原理 安评试验：？ 药效试验：不同药效不同原理,5.实验方法,来源：本方法来自,简述,文字 图表,步骤,改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节,6.实验过程,详细记录过程,观察现象,正常,异常,原因分析,动物 细胞 菌株,7.实验结果,计量指标：,定性指标,计算机处理的图表、数据,8.结果分析,一次/一项,小 结,通过以上试验，认为/得出,正结果,负结果,为一步实验基础 （继续）,说明问题 （结束）,原因分析,9.总结，数据统计方法。,10.结论，报告。,1个SOP 2个附录,原始记录,谢 谢！,
