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1、刘清峰,凯尼思商学院副院长 上海健康医学院 教授 上海理工大学硕士研究生导师 上海健康医学院信管学院 医疗器械监督研究所所长 上海财经大学博士后 美国明尼苏达大学高级研究学者 智慧健康杂志副主编、编委会副主任,刘清峰教授与 美国总统竞选人的卫生顾问Parent Stephen,刘清峰教授与 美国明尼苏达大学校长Eric Kaler,刘清峰教授与 美国明尼苏达大学副校长 Karlin Chrise,刘清峰教授与 国家食品药品监督管理总局（原）局长 邵明立,刘清峰教授与董放处长 （国家不良事件报告中心）,刘清峰教授与常永亨主任 （总局国际交流合作司主任）,刘清峰教授与 修正药业副总裁高陆女士,刘清
2、峰教授为学员企业做法规培训,刘清峰博士后 在全国博士后 会议上演讲,明尼苏达大学M1BA短训班带队导师 刘清峰教授与,刘 清 峰,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,医械器械飞行检查 及对企业建议,部门规章共计 13个,指导文件,2014年 43个,2015年 26个,2016年 17个,2017年 33个,合计 119个,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,微信社消息：5月11日电,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,恶劣
3、？如何应对？ 挑战？如何面对？ 机会？如何迎接？,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,全国卫生健康大会 （2016.8）,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,十三五规划,2025中国制造： 重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞新技术的突破和应用。,“十三五”医疗器械科技创新专项规划 2017年6月12日,前沿和颠覆性技术重点发展方向,体外诊断领域 以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向； 围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、 疾病早期诊断等
4、难点问题； 重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理 学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用； 加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液 相芯片、智能生物传感等前沿技术； 更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、 精确诊断等应用需求。,重大产品研发重点发展方向,体外诊断领域 智能化现场快速检测系统。 重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。,重大产品研发重点发展方向,体外诊断领域 新型分子诊断系统。重点开发现场快
5、速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。 医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。 新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。,重大产品研发重点发展方向,体外诊断领域 全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。 快速病理诊断
6、系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。,供需不匹配：高端产品匮乏，低端产品过剩,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,智库谏言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,把握国家大势 洞悉政府意图 预判市场走势 主动顺势而为,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,O 飞行检查的起源,1991年，国际奥委会决定对运动员使用兴奋剂情况进行抽查。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添
7、加文本,一 飞行检查与医疗器械,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一 飞行检查与医疗器械,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一 飞行检查与医疗器械,飞行检查的原则：,“两不” ： 不预先通知； 不泄露检查进展情况；,“两直”： 直赴现场； 直接就问题检查。 具有独立、客观的特点，反应真实情况。,“有因检查”, 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险 检验发现存在质量安全风险的； 医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 对申报资料真实性有疑问的； 涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 企业有严重不守信记录的； 其他需要开展飞行检查的情
8、形。,一 医疗器械飞行检查启动条件,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二 飞行检查主体的范围和依据,研制 生产 经营 使用,研发机构,医疗机构,生产企业,经营企业,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二 飞行检查主体的范围和依据,走飞刀的医生,建立“权威统一”的食药监体制,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二 飞行检查主体的范围和依据,医疗器械*质量管理规范,生产企业,经营企业,使用机构,临床试验,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三 飞行检查办法的要求,质量规范颁布实施之日起，企业应合规经营；, 2018年
9、1月1日前，医疗器械企业（机构）应该符合质量管理规范。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,2015年，对9家医疗器械生产企业进行了“飞行检查”。 2016年，对51家企业进行了“飞行检查”。 2017年截止6月14日，对18家企业进行了“飞行检查” ；,结果： 9家企业都被“责令停产整改”。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析, 2015年，国家总局对9家企业进行“飞行检查”,结果： 7 家企业“停产整改”。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析, 2016年，总
10、局对51家企业进行“飞行检查”,29 家企业“限期整改”。,15 家企业主动提出：“停止生产”或 “注销产品注册证或生产许可证”,结果： 4 家企业“停产整改”。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析, 2017年，截止6月14日，总局又对18家企业进行“飞行检查”,14 家企业“限期整改”。,结果： 5 主动停产 4 主动注销注册证 2 停产整改 17 限期整改,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析, 浙江省 2016年，飞检28家企业。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的
11、结果分析,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,机构与人员,1. 企业未收集并保存生产、经营有关法规、规章、制度文件,2. 企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规 及相关的国家标准、行业标准,问题：管理者代表 合规意识VS老板意识 员工 产品意识VS质量意识,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,机构与人员,3. 人员进入洁净室未按SOP规定的顺序更衣，佩戴饰品、手表 等 进入洁净区,4. 消毒剂未按规定进行定期更换,
12、问题： 1. 培训 常规活动VS突击运动 2. 操作 起草文件VS实际操作,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,厂房与设施,1. 仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施；,2. 温度、湿度超标；,问题： 1. 客观，企业物料多，储存条件不同。 2. 主观，人员配备不足，兼职，专业水平差，没培训。,3. 现场查看原辅料仓库，待验粒料尽在包装袋上，平方一待验牌混存于合格粒料中，物料未分区存放，未见分区标识；中间品储存无台账，无进库、出库记录；,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,设备,1. 设备标识
13、不清；部分设备缺少标识；,2. 未按SOP要求记录设备参数；设备参数与确认报告不一致；,问题： 操作人员，经验VS标准。 老板， 经济效益VS质量效益,3. 无法提供设备的维护保养记录；维护保养记录与SOP规定不一致；,4 未配备XX检验所需要的设备；（如注射用水TOC分析仪、“无氨水” 蒸馏用器具、EO检测用的气象色谱仪。）,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,文件管理, 操作现场存在作废文件； 未按文件控制程序规定的权限对文件进行审批； 记录存在涂改现象； 记录可追溯性不强，内容填写不完整； 记录未按规定进行复核、审批。,问题： 文件制定VS文件
14、落实 两张皮。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,设计开发, 未归纳产品设计开发输出文档，无法提供完整设计开发文档； 不能提供产品设计开发更改的记录，未对更改进行评审； 未对更改（原料、结构、工艺）进行风险分析； 问题： 对产品创新、产品变更中风险控制的认识,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,采购, 未按供应商控制程序进行合规供应商选择、评价和再评价； 未对需要在洁净车间生产的物料的供应商进行现场审核； 未按GB15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告； 未提供生物相容性检测报告； 未提供原
15、材料采购标准；未按进货检验规程进行供货检验； 未与重要物料供应商签订质量协议。 问题： 采购中供货 速度与供货质量； 谈判中的地位主导与被支配地位。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,生产管理, 未确定产品生产过程的关键工序和特殊过程； 未对需 特殊过程进行确认；加工参数与确认报告不一致； 批生产记录内容不完整； 生产批与灭菌批的关系不清楚； 问题： 过程确认的重要性认识不足，视为增加成本。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,质量控制, 仪器检定/校准已过有效期； 处于检定/校准有效期内的压力表不能归零； 未按最终产品检验规程进行检验； 产品检验抽样规则不明确； 未对留样环境进行检测；未对留样样品进行检测。 问题： 检测、检定设备定期校准；,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,售后服务, 销售记录内容不完整（产品有效期、联系方式、批号）； 无售后服务记录； 问题： 销售与质量无关的错误认识；,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,四、飞行检查的结果分析,不良事件监测、分析和改进, 未明确不良事件管理人员； 管理评审报告中未包括对法规符合性、风险管理活动的评价； 问题： 不良事件上报防止公共安全事
