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1、成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD CDIBP 药品生产企业药物警戒 体系构建的介绍 关爱生命 呵护健康 成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部 赵薇 2016.08.03 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 创刊于2004年 由国家食品药品监 督管理总局主管、 国家食品药品监督 管理总局药品评价 中心暨（国家药品 不良反应监测中心） 主办 中国药物警戒 主要栏目设置：基 础研究、临床研究、 专栏、管
2、理及工作 研究、综述、药品 不良反应监测、医 疗器械不良事件监 测、个案分析等。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 目录 药物警戒和不良反应 国家和国内的药物警戒 主要法规 企业的药物警戒体系构 建 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 起源 药物警戒的起源 据文字记载，中华民族的祖先早在2500多年前，就认识到服用药物 会使人产生难受的症状。 百余年来，世界上药害事故频频发生，尤其是1961年发生的举
3、世震惊的“沙利度胺灾难(thalidomide disaster)-海豹肢畸形 （phocomelia）事件”，导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人 死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制 度。 美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家（日本、法国） 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒的起源 1963年 美国FDA成立了自己的ADR注册处 1993年 Med Watch制度，利用互联网的优势 美国 英国 1964年 建立药品不良反应自查报告制度即黄卡 (Yell
4、ow Card)系统，同时成立药品安全委员会 1980年 药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行 绿卡制度管理 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒的起源 1973年 建立“药品安全性监测系统” （France Pharmacovigilance System，FPS） 日本 法国 1967年 建立药品不良反应监测制度 药房（公共药房）监测制度； 监测医院报告制度； 企业报告制度 1982年 政府颁布药品警戒法令 1984年 政府通过强制报告ADR的法令 成都生物制品研究所有限责任公司
5、 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒的起源 发展：发展： lWHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划，在美国成立了世界卫生组织协作组， 收集和交流ADR报告，制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录，并发展了计算机报 告管理系统。 l1970年， 成立“世界卫生组织药物监测中心”，后更名为乌普沙拉监测中心(UMC)， 它将各成员国的ADR自愿病例报告进行数据汇总，经过计算机系统定期分析，产生有 关药物安全性信号，并及时反馈给各成员组织。 lWHO国际药物监测规划和UMC已联合建立一个系统用来评估疫苗的安全性，
6、以促进全 球更有效的信息交流。 l 从1987年开始，国际医学组织委员会（CIOMS) 建立依靠制药企业进行报告的具有 一定强制性的另一套ADR报告体系。 l 随着国际ADRM逐渐演变为药物警戒（PV），发展ADR报告和监测的组织体系（药物 警戒系统），建立科学的药品再评价和反应快捷的风险控制制度及公共信息服务系 统等，将可有效避免药害事件的发生，对于保障公众生命健康具有重大的社会意义。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒与不良反应监测 1974年，法国科学家首创药物警戒，来源于古希腊语p
7、hamakon(意 为药物)及拉丁词vilare(意为警戒)。药物警戒可以理解为监视、 守卫、时刻准备应付来自药物的伤害。 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药物警戒-WHO 药物警戒是发现、评估、了解及预防不良反应或其他任何可能与药品有关问题的 科学研究与活动。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒与不良反应监测 药品不良反应监测与药物警戒两者之间紧密联系 ADRM是早期获取药
8、品安全信号的唯一途径，是PV的重要基础 药物警戒是ADRM的发展方向 药物警戒是ADRM发展的客观需要和必然趋势 两者又有显著差异 对象： 药物不良反应监测的对象是质量合格的药品，正常用法用量， 药物警戒涉及到除合格药品正常用法之外的其他情况。 被动 VS 主动： ADRM是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手 段。 药物警戒是在ADRM基础上，进一步积极、主动开展药物安全性相关的评价 工作， 通过综合评价药物的风险效益，提出干预与控制措施，提高临床用 药水平，保障公众用药安全、有效。 不合格药品、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用、药物无效 成都生物制品研究所有限
9、责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒与不良反应监测 定义起源时间研究对象目的监测方法 ADRM 是指药品不良 反应的发现、 报告、评价和 控制的过程 1960年前后 发达国家陆续建立上市后 药品不良反应监测制度 监测时间为药品上市后 药品质量合格，在正 常用法用量下出现的 与用药目的无关的有 害反应 收集未知的 药品不良反 应的信号， 尽早发现未 能在新药临 床试验中发 现的药品不 良反应 志愿报告 集中监测 处方事件监测 数据库链接等 PV 是发现、评价、 理解和预防不 良反应或其它 任何可能与药 物有关问题的
10、 科学研究与活 动 1974年 法国科学家首创药物警戒 监测时间从药品研制到 上市的全过程 除药品不良反应外， 还包括药物治疗错误、 药物滥用等所有其他 药物相关的安全问 题，对象扩展到草药、 传统和补充药品、血 液制剂、生物制品、 医疗器械及疫苗等， 不限定为合格的产品 从研发、生 产、流通、 使用等各个 环节全程监 管,使质量 体系更加完 备，避免药 源性损害 主动监测 被动监测 比较观察性研究 临床试验 其他研究 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒 PV的范围: 新药临床期间不良反应
11、的分析和评估； 对临床前安全性试验结果的分析和再评价； 不合格药品； 医疗错误； 对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药； 急慢性中毒的病例报告； 与药品相关的病死率的评价； 药品的滥用和误用； 药品与其他药品和食品的不良相互作用。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒 药物警戒工作内容 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用 发现已知药品的不良反应
12、的增长趋势 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制 药物警戒方法 主动监测（主动监测（Active SurveillanceActive Surveillance）：）：处方事件监测( Prescription event monitoring,PEM ) ；定点监测(Sentinel sites)；登记(Registries) 被动监测被动监测(Passive surveillance) (Passive surveillance) ：志愿报告(Spontaneous reports) ；病 例组报告(Case series) 比较观察性研究比较观察性研究(Comparative Obser
13、vational Studies) ：横断面研究 (Cross-sectional study)；病例对照研究(Case-control study)； 队列研 究(Cohort study) 临床试验临床试验 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒 目的 (1)改进因使用药物和进行所有的医疗与辅助治疗对患者的护理和安全性； (2)提高与用药有关的公众健康和安全； (3)致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评估，鼓励安全、合理和 更有效(包括成本效益)地用药； (4)促进对药物警戒的认识、教
14、育和临床训练。以及与公众有效的交流。 作用 开展药物警戒，可促使全社会以科学的态度关注药品安全，科学地分析引 发药品不良事件的各种相关因素，挖掘可能的风险信号，预防或减少不良事 件的再次发生。 通过药物警戒可以科学地分析药品不良事件是“先天（生 产）”、“后天（使用）”还是“两者皆有”，及时认识ADEs 的真实原因, 及早发现上市药品新的、严重的ADR,充分发挥出早发现、早预警、早控制的 作用。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒 加强药物警戒，及早发现上市药品新的、严重的ADR。 加强药
15、物警戒，及时认识 ADEs 的真实原因（药物本身、 药品质量、用药错误 ), 避免严重ADEs的重复发生； 加强药物警戒，有利药品生产企业实施上市药品的追踪监 测，保证产品质量，保障民众用药安全。 加强药物警戒，有利医药工作者正确认识ADR，促进临床 合理用药，整体提高临床医疗质量。 总之，建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、 安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分 重要的意义 意义 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 国际药物警戒制度国际药物警戒制度 成都生物
16、制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒制度药物警戒制度 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD EMA-GVP Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems Module II Pharmacovigilance system master file Module III Pharmacovigilance inspections Module IV Pharmacovigilance audits (Rev. 1) Module V Risk management systems
