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1、1 第三章 机构与人员 雷白时雷白时 2 机构与人员机构与人员(institution and personnel)是药品是药品 GMP首要的因素首要的因素，是质量管理体系的关键模块。，是质量管理体系的关键模块。 在药品在药品GMP的三大要件中：硬件重要，软件更重的三大要件中：硬件重要，软件更重 要，人员最重要。要，人员最重要。人员是主导因素，无论是硬件人员是主导因素，无论是硬件 还是软件都要靠人来设计、制定、执行和使用还是软件都要靠人来设计、制定、执行和使用。 人员素质的高低和行为是否符合规范的要求，决人员素质的高低和行为是否符合规范的要求，决 定了人员是定了人员是GMP的执行者，还是药品污
2、染和混淆的执行者，还是药品污染和混淆 的肇事者。的肇事者。 3 第一节 对机构与人员要求的原则 制药企业应建立健全与药品生产和质量管理相适制药企业应建立健全与药品生产和质量管理相适 应的职责明确的管理机构，应的职责明确的管理机构，机构是药品生产和质机构是药品生产和质 量管理的组织保证；量管理的组织保证；而而人员则是药品生产和质量人员则是药品生产和质量 管理的执行主体；管理的执行主体；企业的最高管理者、负责药品企业的最高管理者、负责药品 生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实 施施GMP的关键人物，应符合的关键人物，应符合GMP规定的学历、资规定的学
3、历、资 历和专业知识的要求，应具有解决生产、质量工历和专业知识的要求，应具有解决生产、质量工 作中实际问题的能力。作中实际问题的能力。 培训教育培训教育是实施是实施GMP工作中的重要环节，职工培工作中的重要环节，职工培 训是企业生存和发展的战略要素。训是企业生存和发展的战略要素。 4 GMP对组织机构如何要求？对组织机构如何要求？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第十六条规定：第十六条规定： “企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图。并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保企业应当设立独立的质量管理部门，履行
4、质量保 证和质量控制的职责，质量管理部门可以分别设立证和质量控制的职责，质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和质量控制部门。”质量保证部门和质量控制部门。” 虽然制药企业采用何种管理模式，设臵哪些部门没虽然制药企业采用何种管理模式，设臵哪些部门没 有具体规定，但都要求制药企业必须具有一个独立有具体规定，但都要求制药企业必须具有一个独立 而又有权威的质量管理部门。同样地，不管制药企而又有权威的质量管理部门。同样地，不管制药企 业采用哪一种管理方式，按照业采用哪一种管理方式，按照TQM的观点，现代的观点，现代 制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一
5、定 的责任。的责任。 5 6 GMP对质量管理部门的原则要求是什么？对质量管理部门的原则要求是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第十七条明确规定：“质量第十七条明确规定：“质量 管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审 核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不 得将职责委托给其他部门的人员。”得将职责委托给其他部门的人员。” 制药企业为了做到对质量形成过程进行有效的控制制药企业为了做到对质量形成过程进行有效的控制 和管理，和管理，不仅要对产品的质量环列出它所包含的阶不仅要对产品的质量环列
6、出它所包含的阶 段，而且要落实各个阶段的质量职能。段，而且要落实各个阶段的质量职能。质量有一个质量有一个 产生、形成和实现的过程，这一过程是由一系列的产生、形成和实现的过程，这一过程是由一系列的 彼此联系、彼此制约的活动所构成的。质量并非只彼此联系、彼此制约的活动所构成的。质量并非只 是质量部门的事，而是取决于企业内外的许多组织是质量部门的事，而是取决于企业内外的许多组织 和部门的共同努力。从某种意义上来说，和部门的共同努力。从某种意义上来说，质量管理质量管理 就是要将这些广泛分散的活动有机的结合起来，从就是要将这些广泛分散的活动有机的结合起来，从 而确保质量目标的实现。而确保质量目标的实现。
7、 7 质量管理环质量管理环 8 GMP对人员的原则要求是什么？对人员的原则要求是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第十八条规定：第十八条规定： “企业应当配备足够数量并具有适当资质“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和含学历、培训和 实践经验实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每 个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确 规定。每个人所承担的职责不应当过多。规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的所有
8、人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。”要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。” 世界卫生组织世界卫生组织(WHO)的的GMP指出：“良好质量保证体系的指出：“良好质量保证体系的 建立和维持以及药品和活性成分的正确生产与控制都取决于建立和维持以及药品和活性成分的正确生产与控制都取决于 人。因此，应配备足够数量的具有适当资质的人员承担企业人。因此，应配备足够数量的具有适当资质的人员承担企业 的工作职责。每一人员的职责都应以书面形式明确规定，并的工作职责。每一人员的职责都应以书面形式明确规定，并 确保有关人员能够正确理解。”
9、这是一条确保有关人员能够正确理解。”这是一条GMP有关人员要有关人员要 求的基本原则。求的基本原则。 9 有关职责委托的规定是什么？有关职责委托的规定是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第十九条规定：“职第十九条规定：“职 责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职 责可委托给具有相当资质的指定人员。”责可委托给具有相当资质的指定人员。” 10 第二节 关键人员 人是生产要素中的主动因素，一切工作都离不开人。人是生产要素中的主动因素，一切工作都离不开人。 GMP明确了：人员是药品生产的首要条件。制药企明确了：人员是药品生产的首要条件。制药企 业推行
10、业推行GMP和实现现代化，必须靠知识、靠人才。和实现现代化，必须靠知识、靠人才。 制药企业的发展进步，人才是最关键、最根本的因素制药企业的发展进步，人才是最关键、最根本的因素 。我国药品。我国药品GMP(2010年修订年修订)不仅强调了负责药品生不仅强调了负责药品生 产和质量管理的企业领导人、部门负责人等产和质量管理的企业领导人、部门负责人等关键人员关键人员 的素质的素质，而且也强调了从事药品生产操作及质量检验，而且也强调了从事药品生产操作及质量检验 的人员的素质，以及对从事高生物活性、高毒性、强的人员的素质，以及对从事高生物活性、高毒性、强 污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质污染
11、性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质 量检验人员的要求，特别强调了培训职工教育是企业量检验人员的要求，特别强调了培训职工教育是企业 的第一道工序。的第一道工序。 11 GMP对制药企业关键人员的总要求是什么？对制药企业关键人员的总要求是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第二十条规定：“关第二十条规定：“关 键人员应当为企业的全职人员，至少应当包键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理括企业负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人。负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相质量管理负责人和生产管理负责人不得互相
12、 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权人独立任。应当制定操作规程确保质量受权人独立 履行职责，不受企业负责人和其他人员的干履行职责，不受企业负责人和其他人员的干 扰。”扰。” 12 GMP对企业负责人的规定是什么？对企业负责人的规定是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第二十一条对“企业负责人第二十一条对“企业负责人 ”的规定是”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照
13、 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。”部门独立履行其职责。” 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。 13 GMP对生产管理负责人的规定是什么？对生产管理负责人的规定是什么？ 药品药品GMP(2010
14、年修订年修订)第二十二条规定了生产第二十二条规定了生产 管理负责人的资质和主要职责。管理负责人的资质和主要职责。 1资质：资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格或中级专业技术职称或执业药师资格 )，具有至少，具有至少3年从事药品生产和质量管理的实年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少有践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验年的药品生产管理经验 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2主要职责：主要职责： (1) 确保药品按照批准的工艺规程生
15、产、贮存确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存 ，以保证药品质量；，以保证药品质量； (2) 确保严格执行与生产操作相关的各种操作确保严格执行与生产操作相关的各种操作 规程；规程； (3) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人确保批生产记录和批包装记录经过指定人 员审核并送交质量管理部门；员审核并送交质量管理部门； (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良确保厂房和设备的维护保养，以保持其良 好的运行状态；好的运行状态； (5) 确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作； (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需
16、要调整培训内容。和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 14 15 GMP对质量管理负责人的规定是什么？对质量管理负责人的规定是什么？ 药品药品GMP(2010年修订年修订)第二十三条规定了质量第二十三条规定了质量 管理负责人的资质和主要职责。管理负责人的资质和主要职责。 1资质：资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格或中级专业技术职称或执业药师资格 )，具有至少，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 16 2主要职责：主要职责： (1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包确保原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标
