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1、制药工程工艺设计,主讲:张金彦,参考书,1、建议教材 张珩主编.制药工程工艺设计.北京：化学工业出版社.2006. 2、教学参考书 1 何志成主编.制药单元操作与制药工程设计.北京：中国医药科技出版社.2006. 2 张珩，王存文主编.制药设备与工艺设计.北京：高等教育出版社.2008. 3 蒋作良主编.药厂反应设备及车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社.1994,4 王志祥主编.制药工程学.北京：化学工业出版社.2003. 5 朱宏吉主编.制药设备与工程设计.北京：化学工业出版社.2004. 6 陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工.北京：化学工业出版社.2003. 7 张绪峤主编.药物制剂设
2、备与车间工艺设计.北京：中国医药科技出版社.2000. 8 王静康编著.化工设计 . 北京:化学工业出版社，1995年.,9 中国石化集团上海工程有限公司编.化工工艺设计手册.第三版.北京：化学工业出版社.2003. 10 张颖，郝东升等化工设计呼和浩特：内蒙古大学出版社2005. 11 娄爱娟，吴志泉，吴叙美主编化工设计上海：华东理工大学出版社2002 12 吴思方发酵工厂工艺设计概论第一版北京：中国轻工出版社1995,课程考核方式,本课程采用闭卷考试，实行百分制记分，平时成绩占15%20%，卷面成绩占80%85%。,绪论,一、制药工艺设计的重要性 、定义 制药工艺设计是一门以药学、药剂学、
3、GMP和工程学及其相关理论和工程技术为基础的应用性工程学科，是一个系统性、综合性、整体性很强，须统筹安排的系统工程和技术科学。 、制药工艺设计的研究对象 是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。,设计的一般概念,工程设计就是筹建工厂或建设车间的设想和计划用工程语言表达。 设计工作不仅对设计新厂有用，而且对已经投入生产的老厂如何正确使用设备、发现并解决生产中存在的问题，从而提高改进工艺过程、简化生产工艺流程、降低能耗、开发新资源、提高生产效率、三废治理等各种措施，都十分必要。,、制药工艺设计的全过程,小试成果中试放大
4、的药物生产工艺组织一系列单元反应和相应的单元操作设计出一个生产流程具有合理性、技术装备具有先进性、设计参数具有可靠性、工程经济具有可行性的一个成套工程装置或一个制药生产车间经过在一定的地区建造厂房布置各类生产设备配套一些其它公用工程最终使这个工厂按照预定的设计期望顺利的开车投产。 制药工艺设计就是实现实验室产品向工业产品转化的必经阶段。制药工艺设计是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。,、制药工艺设计的内容,既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化医药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工艺设计的工
5、作范围。,、高水平的设计应做到,三结合原则： 与药物科研相结合、与提高人民健康水平相结合、与医药市场相结合 三更新原则: 更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。 三需要理念: 适应市场需要，满足客户需要，控制成本需要。,二、制药工艺设计的特点 （1）设计的安全性和可靠性是项目设计工作的第一要务，是设计人员进行医药工程项目设计的根本出发点和落脚点。 （2）如何保证药品的质量是进行医药工程项目设计不容忽视的重大课题。 （3）一个制药工艺设计优秀与否，决定性的因素是设计质量和工艺设计者的品质与责任心。 （4）制药工艺设计是一项政策性很强的综合工作，设计人员要充分了解中国的国情，严格遵守国家政策法
6、令，自觉维护人民的生命安全。,（5）制药工艺设计是国家基本建设的一个重要环节，它自有一定的规范程序，必须在尊重客观规律的基础上，按照医药工程项目设计的程序和规范，进行设计并完成工作。 （6）医药工程项目设计需要密切地与实验室研究工作相联系，不断迅速通过医药工程项目设计将实验室研究成果转化为工业成果。,绿色化制药工艺设计,3R原则： 减量化 再利用 资源化,EHS管理体系 管理目标：生产的环境保护和控制、人员的身体健康、员工的人身安全和企业的设备安全。 关注点： 与安全及消防有关的设施 环境控制及污染源识别、检测和处理设施 与人员健康有关的人员急救、防护设施 工艺设计操作原则或安全备忘录,在制药
7、工程项目设计时，如何保证药品质量是不容忽视的。设计与生产必须以GMP为管理规范和准则。设计者必须熟知GMP，正确理解GMP。制药工程项目设计在遵守客观规律的基础上，必须遵守国家医药管理局颁发的GMP医药设计规范 、医药工业洁净厂房设计规范等。,设计者不单是进行具体的设计、计算工作，还有很多具体问题要处理解决。比如，初步确定厂址，这就要从环境保护和三废治理的角度来选择。对于大型的综合性制药厂，每天需要吞吐大量的原料及成品，又要求工厂座落于交通方便的地方；还有水、电的供应情况有无可能、是否合理，是否占用过多的农田；今后有无进一步发展的余地等。确定厂址后，还要考虑工厂内部各建筑物之间的相对位置即所谓
8、总图布置。 就生产厂房内部来讲，除生产设备布置外还得考虑非生产面积(如车间办公室、更衣室等)的安排等。,三、制药工艺设计的分类 、根据医药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂车间设计、针剂车间设计等。 、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为以下几类：合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计等。,四、学习本课程的意义,、进行制药工程专业工程能力的培养。本课程强调工程观点和技术经济观点。 、学习制药厂(车间)工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂(车间)工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。,3、掌握制药生产工艺技术与GMP工程设计的基本要求以及洁净生产厂房的设计原理，熟悉药厂公用工程的组成与原理，了解制药相关的政策法规，从而为能够进行符合GMP要求的制药工程车间工艺设计奠定初步理论基础。,
