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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划手术室耗材自查汇报阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告按照国家医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使
2、用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、
3、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保
4、问题事件有处可查、可依。备查文件：2、是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证复印件。3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；是。备查文件：4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。备查文件：医疗器
5、械不良反应监测和报告制度；5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。备查文件：6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林(来自:写论文网:手术室耗材自查汇报)少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主
6、任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。备查文件：8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。备查文件：9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备
7、查文件：11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：12、产品说明书、标签、包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定是。备查文件：13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。14、植入或介入体内的医疗器械是否填写植入医疗器械使用登记表，并以病例一同保存；我院没有植入或介入体内的医疗器械。15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是，均按照说明书要求储存和使用。16、法律法规规定的其他情形。对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料
8、进行自查自纠，通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。医疗设备和耗材检查总结药监局：亮点：1、修章建制好2、不良事件上报和分析总结好3、医疗设备维修，使用记录较好。不足：1、储存环境不符合要求，如湿度。2、分区分类管理标识不清，如待验区，合格区，不合格区等。3、严重的问题：入库出库的记录和电脑系统的登记太简单，无灭菌批号，无法追溯。4、妇科在用监护仪心电示波不准确，金科威的，责令停用。5、
9、手术室无菌用品堆放不规范，未到报废年限的坏仪器占用空间。二一三年十月十四日记录者：XXX药业XXXX第XXX号签发：医疗器械经营自查报告安徽省食品药品监督管理局：接国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX万元。注册地址：XXXXXXXXX号。公司
10、于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得医疗器械经营许可证；于XXXX年X月XX日取得二类医疗器械经营备案凭证经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。公司作为一个批发公司，由于
11、药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。经过自查：1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。4、公司无“未经许
12、可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；特此报告XXXXXXXXXX公司XXXX年X月XX日报：XXX食品药品监督管理局XXX市场管理局目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
