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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划定制式固定义齿产品技术报告定制式固定义齿安全风险分析报告文件编写：批准人：批准日期：有限公司目录第一章综述.3第二章风险管理评审输入.6第三章风险管理评审.8第四章风险管理评审结论.10附录1.11附录2.14附录3.15第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本
2、报告适用于定制式固定义齿。风险分析的依据YY/T0316XX医疗器械风险管理对医疗器械应用产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。1产品简介产品的组成由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥组成本产品。治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形
3、态与生理功能。由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。功能说明固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的美观，舒适和咀嚼感受。预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。2风险管理计划及实施情况简述定制式固定义齿于XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在XX年的改进与新产品的设计过程中，遵循XX年发布的YY/T0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用，重新制定风险管理计划，编写风险管理报告。该风险管理计划确
4、定了定制式固定义齿的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险讨论和分析。风险管理小组的成员第二章风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为定制式固定义齿在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。风险的严重度水平风险的概率等级风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(
5、ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为定制式固定义齿风险管理计划已基本落实实施。Q/MYYC乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-XX定制式固定义齿XX-8-15发布XX-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布前言本标准根据医疗器械监督管理条例医疗器械标准管理办法和定制式义齿产品技术审查指导原则的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产检测销售时的质量控制依据。本标准是根据国家标准化法，按GB/规定编写的。本标准的附录A
6、是规范性附录。本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-XX1范围本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义分类要求试验方法、检验规则标志包装运输和贮存。本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY0300-XX牙科学修复用人工牙YY0620-XX牙科学铸造金合金YY0621
7、-XX牙科金属烤瓷修复体系YT0626-XX贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金YY0710-XX牙科学聚合物基冠桥材料YY0716-XX牙科陶瓷医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局10号令3术语和定义本标准采用下列术语和定义义齿：人工制作的能够恢复缺失缺损牙齿的形态功能外观的修复体。固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠嵌体桩核贴面以及种植义齿的上部结构。非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍钴铬钛等合金材料组成，外表用瓷粉专用液烧结制作而成。贵金属烤瓷义齿：义齿的内部含有黄金钯金铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉
8、专用液等制作而成。全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。定制式固定义齿Q/MY001-XX4分类固定修复体：MYYC-GWP表示镍铬无铍合金烤瓷义齿MYYC-GGG表示钴铬烤瓷义齿MYYC-GGJ表示贵金属烤瓷义齿MYYC-GNP表示钴铬合金铸造冠MYYCGNG表示镍铬合金铸造冠5要求材料制作义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金瓷粉瓷块复合树脂铸造蜡铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,并符合设计要求。定制式固定义齿的主要技术要求：义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ram固位体连
9、接体的表面应光滑有光泽无裂纹无孔隙。瓷体部分应无裂纹无气泡无夹杂。金瓷结合性能按照YY0621-XX规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.耐急冷热性能按条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹金属内部质量：按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足下列要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于:贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于:Q/MY001-XX金沉积内冠咬合面的厚度大于等于:孔隙度义齿的瓷质部分，按照条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30m的孔隙不超过16个,其中直径为40m-150m的孔隙不超过6个，并且不应有
10、直径大于150m的孔隙。义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。6，试验方法检查义齿材料供货方的生产企业许可证产品注册证以及产品质量合格证明。应符合的要求。检查牙模和设计单，应符合的要求。手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符
11、合的要求。按照YY0621-XX规定的方法试验,结果应符合的要求。耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合的要求。器具电热箱，调节到1002.照明度最小为1000LX的照明装置。倍放大镜多孔耐腐蚀金属容器。清洁溶液注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。定制式固定义齿生产制造信息定制式固定义齿生产过程信息描述定制式固定义齿生产工艺流程图金属合金铸造烤瓷冠、桥生产工艺流程图金属合金铸造冠、桥生产工艺流程图全瓷冠、桥生产工艺流程图注：表示特殊过程控制点。：表示关键工序，关键工序制作完成，应由质管部检验合格才能进入下道工序。关键工艺和特殊工艺过程控制点说明关键工艺过程控制点说明特殊工艺过程控制点说明
12、生产场地我公司住所、研发场地和生产地址：XXXXXXXXX路188号，XXX建筑面积为，质检区面积为XX，仓储面积为XX，能够满足义齿的生产要求。现有厂房与设施符合生产要求。生产、行政和辅助区的总体布局合理，没有互相妨碍。厂房与设施是根据所生产产品的特性、工艺流程要求合理设计、布局和使用。生产环境整洁、符合产品质量需要。生产区有足够的生产空间，并与其产品生产规模、品种相适应。仓储区能够满足原材料、包装材料、产品的贮存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。附件1：公司总平面图附件2：主要生产车间布置图目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
