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1、药品知识产权概述,2011.9,引 子,事件回顾：2005年，辉瑞制药总裁杰弗瑞肯德勒在财富全球论坛有关知识产权的专题会上称世界上三分之二的假药来自中国。,Counterfeit drugs 假冒药,Adulterated drugs 假劣药品,通过本课，大家可以,了解知识产权的内涵 了解知识产权保护的基本法律知识 思考药品知识产权面临的问题和挑战 ,一、概念,1967年建立世界知识产权组织公约签订后，其中“Intellectual Property”被表述为“知识产权” 综合各种观点，我们对于知识产权的理解图示1.区别于传统所有权的另类权利（新型民事权利）2.基于智力成果、经营标记或知识信息
2、所产生的专有权利3.是以专利权、著作权、商标权为主要内容的一系列权利的总称4.法定之权，其产生一般需要法律所认可,二、性质,具有私权（以获取私人利益为目的而享有的权利）性质的民事权利兼具财产权和人身权性质并且独立于两者 知识产权是一种无形财产权权利客体的非物质性无形财产权可包括三类创造性成果权经营性标记权经营性资信权,专利权,著作权,植物新品种权,商标权,商号权,三、基本特征,非物质性 专有性（独占性/排他性/垄断性）也是相对的，如“专利强制许可” 地域性 有别于有形财产权 时间性 有别于有形财产权,医药产品 尤为突出,四、知识产权的权利内容,财产权专利权中的财产权有实施权、处分权、标记权著作
3、权中的财产权有复制权、传播权、演绎 权、处分权商标权中的财产权有专用权、处分权、标记权 人身权：人身依附性、不可分离性、权利永恒性，不能转让（如著作权中的人身权主要包括作者的发表权、署名权等）,五、关于知识产权法律制度,对于知识产权法的理解概念多采用单行法的立法体例私法性质既是国内法，又是涉外法与物权法结合使整个财产法体系更为完备,六、我国现有的药品知识产权相关法规,1、专利法（85.4.1实施,1992第一次修正、2000年第二次修正、2008年第三次修正） 2、商标法（83.1.1实施,93和2001年两次修改） 3、药品行政保护条例（93.1.1施行） 4、中药品种保护条例（93.1.1
4、施行） 5、反不正当竞争法（93.12.1施行） 6、植物新品种保护条例（97.10.1施行） 7、药品注册管理办法（2002年12月1日颁布试行，2005年5月1日修订后正式施行，2007年10月1日修改后的办法生效）,思考：建立知识产权法律制度的意义 案例：中新药业终赢图形商标战,药品专利权,第一部分,一、专利基本知识,关于专利制度1、专利权的特点 2、专利制度的意义3、对于专利保护应与国家科技水平相适应的理解,地域性,时间性,独占性,专利保护是否越高越好？,一、专利基本知识,经典案例回顾：“伟哥”专利权纠纷 2001年，中国国家知识产权局对“万艾可”（曾称为“伟哥”）授予专利证书，专利号
5、为“94192386.X ”,属于“适应症专利权”注：药品“伟哥”的有效成分即为枸橼酸西地那非。辉瑞拥有的94192386.x号专利是包括枸橼酸西地那非在内的一群化合物的新用途专利。 随后国内多家制药企业对其提出无效宣告请求,2004年专利复审委员会做出无效宣告请求审查决定书，宣告万艾可专利权无效 辉瑞向北京第一中级人民法院提出上诉 2007年9月，北京高院作出“伟哥”专利案的终审判决，维持一审原判，推翻了专利局复审委员会对94192386.x号“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”发明专利的无效宣告。,辉瑞夺回“伟哥”发明专利权,“伟哥”专利案思考： 专利保护的主体与客体 授予专利权的条件 专利申
6、请、审查 专利权的期限 复审与专利权的无效宣告 专利权的法律保护,一、专利基本知识,专利权的主体和客体 主体：发明人或设计人（职务发明、非职务发明）发明人或设计人的单位共同发明人或共同设计人委托发明人受让人外国人,我享有中国公民同等权利！,客体：依法可以取得专利权的发明创造发明专利法所称发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案且至少要具备将来有实现的可能性有产品发明和方法发明两个基本类别实用新型专利法所称实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案（仅限于产品）保护的是创造性较低的“小发明”外观设计专利法所称外观设计，是指对产品的形状、图案或者结合以及色彩与
7、形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计我国专利法规定保护范围必须与产品有关,贝克药业“爱婴斯坦”药品外观设计,龙康医药更换包装后的“安童生”药品,专利法中排除的客体1、不适于专利法保护的客体 科学发现（如：一氧化氮舒张血管平滑肌作用的发现） 智力活动的规则和方法（如：某种计算方法、管理方法） 疾病的诊断、治疗方法（如：中医诊脉方法） 动、植物品种（另法保护） 用原子核变换方法获得的物质 对平面印刷品的图案、色彩或者两者的结合作出的主要起标识作用的设计（2008年修订新增） 2、违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造排除在专利之外,如:新型毒品,药品发明的类型与特点 药
8、物化合物发明 如提取物紫杉醇特点：绝对的物质保护（不受制备方法和应用的限制） 以药物化合物为活性组分的药物制剂发明特点：一般要求限定用途，如“抗高血压药”，制剂实际上是药物化合物的一项用途发明 药物化合物或制剂制备方法的发明特点：相对保护，保护效力较弱任何单位或个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的使用该专利方法效力延伸到依照该方法所直接获得的产品,然而使用该方法以外的相同产品并不侵犯该方法专利权,药物新用途的发明（已知物质） 特点：其权利要求有规定写法写法1：物质X用于制备治Y病的药品写法2：物质X在制备治Y病的药品中的应用 发明名称实例：含有二甲双胍和贝特联合的药物组合及其在制备降低高
9、血糖药物中的应用,知识链接 专利法第11条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,一、专利基本知识,授予专利权的技术条件 新颖性发明、实用新型、外观设计 创造性发明、实用新型 实用性发明、实用新型,摘自专利法第二章第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前
10、向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。,新颖性（未公开，公开必须清楚完整详细，向任何人）,A 公开方式：公开发表发表在任何人都可能看到的出版物公开使用公开制造、使用或销售发明或实用新型以其他方式为公众所知口头公开（阐明技术细节） B 公开标准：1.地域标准 绝对新颖性全世界未公开，英国、德国、法国 相对新颖性（本国新颖
11、性），本国未公开即可 混合新颖性，出版物公开采用全球标准，公开使用只要求国内新颖性。采用的国家有美国、加拿大、日本。 2. 时间标准：申请日大多数国家，发明完成日美国，先发明制 C 抵触申请因申请主题的相关性而产生，即存在内容上的抵触。 处理方式：先权利要求制对权利要求对比； 全文内容制对全文内容对比。 注意：论文、鉴定会，自我公开都可能丧失新颖性,仅做了解,相对新颖性,绝对新颖性,中国：2009年10月1日前,中国：2009年10月1日后,中国提高专利授权标准 新专利法第22条,例：一种止泻组合物，其特征在于它含有儿茶素作为活性成分 现有技术：公开了儿茶素作为染料及其在植物的生物合成和代谢途
12、径中的用途 问：这个发明具有新颖性么？ 分析：现有技术未提及或暗示儿茶素具有任何药理活性，因此基于儿茶素具有收敛作用，使用它制备的组合物具备新颖性,丧失新颖性的例外情况,申请日前6个月内，不视为丧失新颖性 a. 国际展览会展出（法24条）；在这个政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的， b. 在规定的学术会议或技术会议上首次发表；指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或技术会议，不包括省以下或者受国务院各部委或全国性学会委托或者以其名义组织召开的学术会议或技术会议。（但会议本身有保密约定的除外） c. 他人未经申请人同意泄露技术内容。,创造性,发明的创造性（非显而易见性）主
13、要考察发明与现有技术之间发明高度或水平的差异，往往以多篇文献作对比。 发明同申请日以前的技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。 实用新型同申请日以前的技术相比，有实质性特点和进步。,非简单的小改小革,创造性审查采用实践中形成的判断标准,a. 首创性发明青霉素 b. 解决了长期渴望解决的问题给牲畜的冷冻标记 c. 克服技术偏见，产生预料不到的效果敌敌涕染料原料杀虫剂； d. 取得意想不到的效果组合发明、选择发明； e. 要素关系变更，产生突出效果爱迪生将白炽灯丝直径从132164，电阻增加4倍，光幅射表面降低2倍，光输出增加8倍，寿命提高几百倍。 f. 新用途如“万艾可”,创造性,判断创造性
14、最重要的一点是以本领域普通技术人员的技术水平作为评价标准 它是一种抽象的标准，即代表本行业或领域知识、技术发展的一定程度或水平，而不一定是中级职称的工程师 与现有技术具有质的区别,例：一种可喷雾使用的地高辛溶液，由地高辛、溶剂和助溶剂组成现有技术：公开一种地高辛片剂，同时教科书指出：常用的氟氯烷烃类抛射剂在人体只要达到一定浓度可导致心脏致敏，造成心律失常。 问：这个发明具有创造性么？ 分析：由于常规氟氯烷烃类抛射剂的副作用，未见治疗心脏病的药物采用气雾剂给药。发明人采用计量剂量的加压喷雾装置使用地高辛喷雾溶液，无需使用氟氯烷烃类抛射剂，避免了心脏副作用，又达到了可及时救治心脏病患者的目的，因此
15、该发明解决了现有技术存在的难题。,实用性,指发明或实用新型能够制造或使用，并且能够产生积极效果。不具备实用性的情况：违背自然规律不具备再现性脱离实际而无法实现方法的使用领域不属于工业（广义理解）缺乏有益性，不能产生积极效果,如：一种药物配方仅针对某一患者有效，而不适用同一类疾病的其他患者，不具备实用性,药品专利：申报要求不同于新药报批该药品或者制备工艺能够具有产业化前景从技术上对疾病的治疗效果，对安全性不做严格审查一般在取得有说服力的细胞试验或动物试验数据后即可申请专利医药领域发明审查中注重对效果的证明并重视审查实施例,一、专利基本知识,专利申请关于专利申请文件的概述（专利法26、27条；专利
16、法实施细则17-23条）申请发明、实用新型专利应提交文件请求书 表格形式统一印制说明书和附图 具体说明发明实质内容，最长，必须清楚完整，按照它任何一位本专业一般技术水平的人能够实现权利要求书 核心文件 确定要求保护的范围一般包括独立权利要求和从属权利要求摘要 说明书的简要摘录,知识链接,专利法第26条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。,撰写实例：一种治疗外感风热的复方中药制剂及其生产方法,摘要 本发明为一种具有清热解毒、治疗外感风热的复方中药制剂，以及生产该药物的方法。制剂包括从以下组分的中药（重量百分比）中所得的提取物：金银花15%45%，黄芩15%30%，三七叶10% 25%，鱼腥草15% 35%。该药物对发热重、口干渴疗效好。其组方系特别为治疗外感风热所研制，无毒副作用；此外由于所用原料仅为天然植物，因此成本低。,
