《2012年度江西省执业(从业)药师继续教育培训教材（五）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2012年度江西省执业(从业)药师继续教育培训教材（五）（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2012 年度执业（从业）药师继续教育年度执业（从业）药师继续教育培训教材培训教材(4)江西省食品药品监督管理培训中心江西省食品药品监督管理培训中心1中药研发与中药炮制规范化学习指导学习指导 中药研发与中药炮制规范化作为执业药师继续教育的一项重要内容。指导业内人士了 解和掌握中药研发的基本法规，学习中药炮制规范化的重要性和具体要求，并在工作实践 努力执行。 学习的重点建议放在以下几个方面： 1、中药研发的基本原则和基本内容。 2、中药原料前处理技术指导原则。 3、中药炮制规范化的重要性。第一节中药研发与中药炮制的现状第一节中药研发与中药炮制的现状一、中药研发一、中药研发 我们首先看一组数据，根
2、据普查： 我国的中药资源共有12807种，中成药品种5000种以上，具有特色的民族药上千种，以及众 多的中药保健品。 我国在国外申请中药专利有3000多项,而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项,“洋中 药”专利占我国医药领域高新技术的80%以上。 全球中药市场营业额当中，日本占到了80%，韩国占到10%，而中国仅占2%。 我国目前有8千多家制药企业，能做中药研发的寥寥无几，且研发多处于低水平的改剂型、 改规格，在科技含量及现代化方面没有实质性的发展。 现在中药研发经费主要的支持者还是来自国家。企业真正用于中药科研的经费少而又少。 近十多年以来,中药历经中药保护、中药质量标准提高、质量再评价
3、，中药发展应该说取得 了重大进展，质量分析水平有所进步，品种数量大幅提高，成绩是有目共睹的。 。 我国中医药泰斗邓铁涛老先生不久前发出了警告照此下去，用不了10年，中医药将 毁在我们这一代人手上。 表2 历版中国药典一部收载的中药制剂品种数2197270207275398458565106302004006008001000120019631977198519901995200020052010 年份数量二、中药炮制中药炮制 新中国成立以来，政府有关部门十分重视中药炮制事业，使中药炮制事业得到了一定 的发展。各地卫生行政部门都对散在本地区的具有悠久历史的炮制经验进行了有组织的文 字整理。在此基
4、础上，全国大部分地区制订、出版了炮制规范。同时，国家在药典中也收 载了中药炮制内容，并相继出版了一批炮制专著。如人民卫生出版社出版的中药炮制经 验集成 ，江西中医学院龚千峰老师的中药炮制学等。在科研方面，目前全国有许多正 规的中医药研究机构也开展了对中药炮制的研究，已有一定的科研队伍。中药炮制研究相 对比较重视实验研究,其中以方法工艺研究和炮制化学研究为其主要方向,其次为炮制药理 研究,而质量标准、炮制与复方研究等还十分薄弱,文献研究存在低水平重复,理论探讨不够 深入等情况.在生产方面，中药炮制的生产规模不断扩大，中药饮片质量逐步得到了提高。 随着我国机械制造业的发展，炮制生产设备如滚动式洗药
5、机，去皮机、镑片机、切片机， 各种类型的电动炒药锅等。这些将都初步朝着机械化、自动化、联动化的方向发展。 然而，在实际的药品生产过程中，发现目前有部分中药生产企业对中药材的炮制多少 有不够规范的现象，如对处方中炮制理论认识和研究不到位，炮制生产场地及设备简陋， 没有操作规程，工艺参数缺失，无专业的炮制药工，存储条件局限等；药材存在来源不明 的现象，个别企业药材前处理工作非常马虎，甚至不经任何处理，直接生产入药，严重影 响了药品的实效和质量，可能还会危害健康，目前存在的中成药微生物超标和重金属超标 问题不能说和其工艺没有关系，不同企业生产的同品种中药疗效却不同亦不能说和其工艺 没有关系。这都是中
6、药炮制不规范导致的结果。 第二节当前中药炮制的主要问题第二节当前中药炮制的主要问题邓铁涛老先生：中药现代化现在并没有重大突破，一些关键的问题如指导思想、政策法 规、体制和机制上的问题还没有从根本上解决。 制约中药研发发展的问题很多，在此不一一叙述，其中风险大、技术难度大、周期长、 耗资高、回报晚的特点致使一些企业为避风险，早得回报，创新意识不强，知难而退，最 终导致中药研制创新一直处于低谷。 在此谈谈中药炮制存在的主要问题 ： 1、医、研、制脱节，现代中药注册大都与传统中药制作模式背离。处方开发与药品研制主3体不同，根据法规要求处方开发者一般都没有能力进行新药的研制，都要委托药研机构进 行系统
7、研制，而研制者对药品中的各味药材的中医临床应用的理论基础认识不足，缺乏中 药炮制的经验，不能确切体会炮制与疗效的关系。造成临床和生产脱节，前处理技术研究 不到位，生产工艺中没有对中药材的炮制和前处理作任何参数要求和具体说明。 2、药品生产企业缺乏中成药生产和中医用药特色的传统意识，对中药材的炮制规范化问题 认识不足，对现行的前处理技术指导原则学习掌握不够。3、生产企业目光短浅，急功近利，故意偷工减料，压低成本，追求高利润。这里再插一个 小故事叫“易糞相食”上海查封染色馒头报道:问题馒头的制作者面对记者采访时说: “打死我都不会吃,饿死我都不会吃。”如果食品的制造者都选择这种思维方式,一个行业
8、的人不吃自己生产的东西,觉得这样就安全了,这场博弈就没有赢家,大家都在“易粪相食”。 我曾在现场问过生产管理人员你们吃这个药吗?十有八九都会说不吃,什么问题呢?所以做中 药就是做良心药,大宅门里的一句家训:“修约无人见,存心有天知”。因此,不要“易粪相 食”, 我们都是人类的一员,永远不要对他人的苦难无动于衷,因为谁也无法保证下一个不 是你或你的亲人。就近期的毒胶囊事件，陈竺表示，不仅政府要加大监管力度，一个好的药品不单纯靠监 管，更要靠有道德的企业家和企业生产。4、在目前的注册法规体系中，中药炮制处于最前端的一个边缘位置，即中药，天然药物 原料的前处理技术指导原则 ，药品的经营企业的产品直接
9、面向消费者，执行的尚可，而药 品的生产企业似乎执行的不够到位，没有充分重视。审批部门在材料审批以及现场核查的 过程中，也没有对中药材的前处理和炮制规范化作重点的要求和监管。第三节第三节 如何开展中药研发与推进中药炮制规范化如何开展中药研发与推进中药炮制规范化一、依法依规一、依法依规 1、我国的药品注册管理法规体系 建国以来，由于体制的转变，我国的药品监管法律法规体系从无到有，从弱到强，首部 药品管理法自 年颁布实施，已经历时 余年， 针对药品注册管理的有关 法规经历了不断的补充修订和完善，逐渐成为药品监管法律法规体系的一个重要分支，在 规范药品注册方面相互配合，形成合力，发挥着重要的作用，构成
10、了独立的药品注册管理 法规体系。 该体系的建立可分三个阶段： （1） 、初始阶段（19852000）： 年， 卫生部根据药品管理法中关于新药和新生物制品审批的规定， 制定发 布了新药审批办法和新生物制品审批办法 ， 全国从此开始实行新药统一审批的管 理模式； 其后， 卫生部又相继颁布实施了仿制药品审批办法 、 进口药品管理办法 、 新药保护和技术转让的规定等与药品审批有关的规章。 年， 为进一步完善新药审批办法 ， 对其中有关中药部分作了补充规定和说 明； 年， 卫生部颁发了关于新药审批管理若干补充规定 ； 年， 卫生部颁发关于药品审批管理若干问题的通知 ， 再次对中药部分作了 修订和补充规定
11、。 年国家药品监督管理局（） 成立，对上述新药审批办法 、 新生物制 品审批办法 、 仿制药品审批办法 、 进口药品管理办法 、 新药保护和技术转让的规定4等 个规章又重新进行了修订， 并于 年 月 日开始实施，至此初步形成了 我国药品审批的法规框架。我国药品注册管理法规体系的雏形逐步显现出来。 （） 、 形成阶段（20012003）： 这个阶段主要以年 月 日第九届全国人大常委会第 次会议审议通过的 新修订的药品管理法颁布施行、我国加入世界贸易组织（） 以及 年 中华人民共和国药品管理法实施条例 （ 以下简称药品管理法实施条例 ） 施行等事 件为背景， 颁布施行了药品注册管理办法（试行） ，
12、 明确了“药品注册” 的法规概念。新修订的药品管理法其一大特色就是在我国首次建立药品中央集权审批制度， 要求各类药品的上市许可及药品的标签、说明书、质量标准和生产工艺等都由 审批，目的是统一审批标准和规范、提升药品的质量水平，具有重要的历史意义。 同年 月 日， 我国加入， 作为成员国必须遵循 相关的协议（如知 识产权协议等） 。这给我国医药产业发展和药品研发、审批管理工作带来了新的挑战。 年 月 日， 药品管理法实施条例颁布实施。在上述背景下， 原有的 各项药品审批规章已不能完全适应法律、法规和现实发展的需要。 年 月 日 以第 号局令发布了药品注册管理办法（试行） （ 年 月 日起执行）
13、， 将新药审批办法 、 新生物制品审批办法 、 仿 制药品审批办法 、 进口药品管理办法 、 新药保护和技术转让的规定等 个规章合并，明确了“药品注册” 的法规定义， 实现了管理方式、审评方式、审评时限和审评技术要 求的基本一致和规范， 明确了申报资料目录、申请书格式以及药品注册的条件、程序、期 限等内容， 在一定程度上提高了行政审批的指导性，也适应了我国加入 新形势的 要求， 在国内外产生了积极影响。 年 月国家食品药品监督管理局（） 组建后， 于同年 月 日发 布了修订的药物非临床研究质量管理规范（试行） （） 和药物临床试验管理规 范 （） 。同年， 药品审评中心受注册司委托， 在全面回
14、顾和总结我国新 药研究技术指导原则以往编写和发布情况的前提下， 启动了系统的药物研究技术指导原则 的起草工作。鉴于“药品注册” 概念在相关法规中的明确，并相应地颁布实施了一系列直 接针对“药品注册”管理方面的部门规章和规范性文件，我国药品注册管理的法规体系得 以初步形成。 、 发展阶段（2004今） 年 月 日， 中华人民共和国行政许可法 （以下简称行政许可 法 ） 正式施行。按照下位法必须遵循上位法的原则， 对当时试行的药品注册 管理办法中有多处内容做出了调整以符合行政许可法中的有关规定。 年 月 日， 以第 号局令颁布了新修订的药品注 册管理办法 ， 并于 年 月 日开始正式施行。 年 月
15、， 针对当时药品注册管理工作中暴露出来的问题， 以及 年版药品注册管理办法本身存在的不足， 再次发布了修订的药品注册管 理办法 ， 并从 年 月 日开始施行。根据新修订的药品注册管理办法 ，又于 年颁布实施了中药注册管理补充规定 、 新药注册 特殊审批管理规定和药品注册现场核查管理规定等配套法规。同时， 天然药物注册 管理补充规定和药品标准管理办法等新配套法规文件仍在制定过程中。 从 年开始， 一系列药物研究技术指导原则得以陆续发布。截至11 年， 已发布4个药物研究技术指导原则， 另有 个正在起草或修订过程中。这些指导原则 的结构体系和内容设置充分尊重了药品研发的客观规律， 充分借鉴了国际上最新的药物研5究技术要求， 并切实依据我国目前药物研发与评价的现状和实际水平， 成为我国药品注 册管理法规不可或缺的技术支撑， 并将在鼓励创新、引导药品研发科学化及推进药品评价 规范化等方面起到积极的作用。 药品管理法 、 药品管理法实施条例以及行政许可法 的实施， 最新修订的药品注册管理办法和配套的部门规章， 与作为技术支撑而逐步 完善和系统化
