药品管理法培训pptppt课件

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1、,药品管理法,药品管理法发展,立法时间： 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 自2001年12月1日起实施。,2,药品管理法主要内容,是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发，对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确的规定。 共分10章，106条,药品管理法的作用和地位,1、药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。,4,2018/10/26,药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二

2、章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）,5,2018/10/26,药品管理法简介,第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）,6,2018/10/26,药品管理法简介,第一章 总则,第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在

3、各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理体制的规定,9,第一章 总则,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验按性质及检验结果的效力分为：一、药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行检验。二、药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验,10,第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门

4、办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,第二章 药品生产企业管理,第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。,第二章 药品生产企业管理,第九条 药品生产

5、企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,第二章 药品生产企业管理,案例分析,2006年对深圳市某药业有限公司进行了检查。检查中，发现该公司存在以下问题： 一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司的租赁合同已到期）； 二、

6、所有的浸膏均无生产记录； 三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件储存。,14,经查，深圳市某药业有限公司成立于1989年。 该公司仅生产“气血固本口服液”一个品种，已在市场上销售流通十几年。 根据深圳市药检所的检验记录显示，近五年来，市药检所对该公司的“气血固本口服液”共进行过五批次的抽验，结果均符合规定。执法人员又对该公司三批近期生产的 “气血固本口服液”（批号：060509、060602、060704）进行抽样，检验结果均符合规定。,15,案例分析,【违反法律条款】 中华人民共和国药品管理法第九条第一款 【处罚情况】 根据中华人民共和国药品管理法第七十九条之规定，对该单位进行以下处罚：一、

7、警告；二、处人民币壹万元的罚款 (10000.00)。,16,案例分析,第二章 药品生产企业管理,第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,中华人民共和国药品管理法,第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,第二章 药品生产企业管理,第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验

9、并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。,第五章 药品管理,第五章 药品管理,1、国家鼓励研究创制新药。 2、新药：未在我国境内上市销售的药品。 3、新药的申报程序 药品非临床安全性试验研究国务院药品监督管理部门审核批准新药临床研究药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）国务院药品监督管理部门审核批准核发新药证书。,20,第五章 药品管理,4、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。,21,第五章 药品管理,第三十条 药物

10、的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。解读：药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。 名词：GLP 药物非临床研究质量管理规范GCP 药物临床试验管理规范,第五章 药品管理,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院

11、药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。解读：新药证书号的格式 国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品,第五章 药品管理,新药批准文号 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表

12、原卫生部批准的药品，“20” 、 “19” 代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。,药品批准文号解读,国药准字S 10 95 0019,国药准字H 19 99 9111,生药,来源代码 卫生部批准,换发年份,顺序号,化药,来源代码 国家局批准,换发年份,顺序号,第五章 药品管理,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国

13、务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,第五章 药品管理,1、列入中国药典的品种要求防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有

14、鉴别真伪和必要的质量规定。（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。 2、列入药品标准的品种要求（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。,第五章 药品管理,第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,第五章 药品管理法,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购

15、进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,第五章 药品管理,第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,第五章 药品管理,药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定,乙类非处方药,甲类非处方药,OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就

16、能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店以外超市销售,第五章 药品管理,第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。,第五章 药品管理,第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。,