新技术申请书1

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1、阿阿克克苏苏地地区区第第一一人人民民医医院院新新技技术术新新项项目目临临床床准准入入申申请请书书技术名称： 乳腺钼靶 X线检查的临床应用 申请科室： 放射科 技术负责人： 党振平 申请时间： 2008.12.31 审批部门： 阿阿克克苏苏地地区区第第一一人人民民医医院院伦伦理理委委员员会会制制1填填表表说说明明一 、 本 院 凡 申 请 新 技 术 新 项 目 临 床 试 用 的 科 室 ， 均 应 填 报 本 表 。二 、 本 表 分 为 “技 术 的 基 本 情 况 ”、 “申 请 单 位 开 展 该 项 技 术 的 必 要 性 与 可 行 性 ”、 “技术 临 床 应 用 效 果 评 价

2、 ”、 “申 请 开 展 该 项 技 术 的 科 室 的 承 诺 ”、 “申 请 科 室 的 意 见 ”及 “需 提 供的 其 他 相 关 资 料 ”等6个 部 分 。三 、 申 报 单 位 应 如 实 填 写 ， 不 够 可 另 附 页 。2一一、技技术术的的基基本本情情况况1. 技技 术术 原原 理理 ： ：（ （ 包包 括括 技技 术术 方方 法法 、 、 所所 采采 用用 的的 仪仪 器器 设设 备备 及及 技技 术术 的的 先先 进进 性性 、 、 科科 学学 性性 等等 ） ）X线 检 查 是 迄 今 为 止 术 前 诊 断 乳 腺 疾 病 准 确 率 最 高 的 影 像 学 方

3、法 ， 目 前 被 广 泛 采 用 的 是 钼 靶 软X线乳 腺 摄 影 术 。技 术 方 法 ： 拍 摄 时 用 乳 腺 机 压 迫 板 对 乳 房 施 加 压 迫 ， 加 压 后 乳 房 厚 度5cm左 右 最 为 理 想 。 患 者 可 取 立位 或 坐 位 ， 常 用 投 照 位 置 有 头 尾 位 ： 将 乳 腺 机 托 板 置 于 乳 房 的 正 下 方 ， X线 束 自 上 向 下 投 照 ； 内 外 斜 位 ： X线管 球 旋 转45， 见 托 板 置 于 乳 房 的 外 下 方 ， X线 束 自 乳 房 内 上 方 以45角 投 照 向 外 下 方 ； 内 外 侧 位 ： X

4、线 管 球旋 转90， 将 托 板 置 于 乳 房 的 外 侧 ， X线 束 自 内 向 外 侧 方 向 投 照 。所 采 用 的 仪 器 设 备 ： 西 门 子 股 份 公 司 乳 腺X射 线 机X-Ray Mammography System Mammomat 3000nova。先 进 性 及 科 学 性 ： 自1961年Gershen-Cohen等 证 明 乳 腺X线 摄 影 能 够 发 现 临 床 不 能 扪 及 的 乳 腺Ca以 来 ， 乳 腺 摄 影 在 乳 腺 疾 病 的 影 像 检 查 方 面 扮 演 着 重 要 的 角 色 。 数 字 化 乳 腺 摄 影 ， 由 于 数 字

5、成 像 ， 可 输 入 计算 机 进 行 图 像 后 处 理 ， 提 高 照 片 的 清 晰 度 和 对 比 度 ， 从 而 提 高 诊 断 的 正 确 性 ， 并 可 与HIS/RIS系 统 联 用 ， 实性 院 内 和 远 程 图 像 管 理 、 传 送 及 光 盘 储 存 。32.技技 术术 在在 国国 内内 外外 的的 应应 用用（ （包包 括括 该该 项项 技技 术术 在在 国国 内内 外外 的的 应应 用用 时时 间间 、 、 范范 围围 、 、 例例 数数 及及 该该 项项 技技 术术 的的 相相 关关 综综 述述 、 、 参参 考考 文文 献献 ， ， 最最 好好 能能 提提

6、供供 准准 入入 批批 件件 ） ）自1970年 法 国 首 先 推 出 专 供 乳 腺 及 其 他 软 组 织 摄 影 用 的 钼 靶X线 机 ， 用 钼 靶X线 机 所 摄 影 的 照 片 ，其 对 比 度 与 清 晰 度 均 有 显 著 提 高 ， 一 些 微 细 结 构 和 小 病 灶 能 在 照 片 上 清 晰 显 示 ， 使 钼 靶X线 检 查 已 成 为 今日 诊 断 乳 腺 病 变 最 有 效 、 最 可 靠 的 手 段 。 乳 腺 癌 使 妇 女 最 常 见 的 恶 性 肿 瘤 ， 据 统 计 ， 西 方 国 家 每8-9位 妇 女 就有1例 乳 腺 癌 患 者 。 自196

7、8年 起 美 国 在 纽 约 开 始 对40-60岁 的 部 分 人 员 进 行 乳 腺 癌X线 摄 片 普 查 ， 世 界 许多 其 他 发 达 国 家 也 纷 纷 效 仿 ， 或 由 政 府 出 资 ， 组 织 开 展 乳 腺 癌 的X线 摄 片 普 查 ， 以 早 期 发 现 、 早 期 治 疗 乳 腺癌 ， 进 而 降 低 乳 腺 癌 患 者 的 死 亡 率 。1973年 徐 开 埜 在 上 海 第 二 医 科 大 学 附 属 瑞 金 医 院 与 上 海 电 子 光 学 技 术 研 究 所 合 作 ， 试 制 成 功 中 国 第一 台 钼 靶X线 机 ， 应 用 于 临 床 ， 提 高

8、 了 乳 腺 癌 早 期 诊 断 的 正 确 性 ， 此 后 该 技 术 很 快 推 广 到 全 国 各 地 。4二二、申申请请单单位位开开展展该该项项技技术术的的必必要要性性与与可可行行性性1.开开 展展 该该 项项 技技 术术 的的 必必 要要 性性 ： ：（ （ 包包 括括 医医 院院 的的 总总 体体 业业 务务 量量 与与 此此 项项 技技 术术 相相 关关 医医 疗疗 需需 求求 等等 ） ）3年 来 我 科 进 行 乳 腺 钼 靶X线 检 查 的 病 人 约3000余 人 次 。乳 腺 癌 的 发 病 率 在 直 线 上 升 ， 影 像 学 检 查 在 乳 腺 癌 早 期 诊 断

9、 中 起 着 重 要 的 作 用 。 近 年 来 ， 由 于 新 的X线 管 、过 滤 技 术 、 胶 片 的 应 用 及 处 理 技 术 的 改 进 ， 使 乳 腺X线 摄 影 技 术 取 得 了 巨 大 的 进 步 ， 大 大 改 善 了 临 床 阴 性 乳 腺肿 瘤 的 检 出 率 。 大 宗 乳 腺 普 查 案 例 显 示 ， 胶 片 屏 幕 式 乳 腺X线 摄 影 能 够 使50岁 以 上 妇 女 的 病 死 率 降 低30%，对40-50岁 妇 女 大 约 降 低18%。2.新新 技技 术术 应应 用用 方方 案案 ： ：5（ （ 包包 括括 技技 术术 流流 程程 明明 确确 每

10、每 一一 个个 环环 节节 由由 谁谁 负负 责责 并并 且且 签签 名名 ， ， 技技 术术 的的 适适 应应 证证 、 、 禁禁 忌忌 证证 等等 技技 术术 操操 作作 规规 范范 及及 对对 可可 能能 出出 现现 的的 并并 发发症症 等等 不不 良良 反反 应应 的的 防防 范范 措措 施施 及及 应应 急急 预预 案案 ， ， 制制 定定 新新 技技 术术 新新 项项 目目 的的 管管 理理 制制 度度 ） ） 签 名 ：适 应 症 ： 非 妊 娠 期 并 乳 房 不 适 或 有 包 块 者 ;以 及40岁 以 上 妇 女 的 普 查 。禁 忌 症 ： 妊 娠 期 女 性 。技

11、术 操 作 规 范 ： 用 乳 腺 机 压 迫 板 对 乳 房 施 加 压 迫 ， 加 压 后 乳 房 厚 度5cm左 右 最 为 理 想 。 般 投 照 条 件 的 范 围 为 ： 电压22 35千 伏 ， 30 300毫 安 秒 。 患 者 取 立 位 或 坐 位 ， 常 用 投 照 位 置 有 头 尾 位 ： 将 乳 腺 机托 板 置 于 乳 房 的 正 下 方 ， X线 束 自 上 向 下 投 照 ； 内 外 斜 位 ： X线 管 球 旋 转45， 将 托 板 置 于乳 房 的 外 下 方 ， X线 束 自 乳 房 内 上 方 以45角 投 照 向 外 下 方 ； 内 外 侧 位 ：

12、X线 管 球 旋 转90，将 托 板 置 于 乳 房 的 外 侧 ， X线 束 自 内 向 外 侧 方 向 投 照 。并 发 症 ： 无不 良 反 应 ： 无管 理 制 度 ： 1、 严 格 技 术 操 作 规 程 ， 做 好X线 片 的 质 控 ；2、 及 时 总 结 ， 定 期 集 体 阅 片 ， 提 高 技 术 水 平 ；3、 经 常 与 临 床 科 室 取 得 联 系 ， 随 访 病 人 ， 提 高 诊 断 的 正 确 率 ；4、 做 好 资 料 的 统 计 保 管 工 作 ， 分 析 该 项 目 实 施 情 况 。3.学学 科科 、 、 人人 员员 及及 设设 施施 、 、 设设 备

13、备 条条 件件 ： ：（ （ 包包 括括 开开 展展 该该 项项 技技 术术 的的 相相 关关 设设 施施 、 、 设设 备备 情情 况况 、 、 所所 涉涉 及及 学学 科科 负负 责责 人人 的的 姓姓 名名 、 、 职职 责责 范范 围围 及及 联联 系系 方方 式式 ， ， 与与 应应 用用 该该 项项 技技 术术 有有关关 人人 员员 的的 学学 习习 、 、 培培 训训 情情 况况 等等 ， ， 请请 填填 写写 附附 表表 ） ）64、 、 参参 与与 该该 项项 新新 技技 术术 人人 员员 签签 名名 ： ：三三、技技术术临临床床应应用用效效果果评评价价7新新 技技 术术 应

14、应 用用 阶阶 段段 计计 划划 （ （ 明明 确确 应应 用用 的的 科科 室室 、 、 例例 数数 、 、 剂剂 量量 及及 疗疗 程程 ） ） ， ， 临临 床床 应应 用用 效效 果果 评评 价价 的的 方方 法法 与与 指指标标 ） ）争 取 上 半 年 完 成 前3年 的 总 结 、 统 计 工 作 。 争 取 年 底 有 一 个 阶 段 性 的 总 结 ， 能 完 成 该 项 目 的 临 床 应 用 总 结 。临 床 应 用 效 果 评 价 的 方 法 与 指 标 ： X线 诊 断 与 临 床 手 术 、 病 检 结 果 的 符 合 率 ， 随 访 病 人 。四四、申申请请开开展

15、展该该项项技技术术的的科科室室的的承承诺诺8如如 获获 准准 该该 项项 新新 技技 术术 在在 本本 科科 室室 进进 行行 临临 床床 试试 用用 ， ， 本本 科科 室室 郑郑重重承承诺诺：1、 、 严严 格格 按按 照照 阿阿 克克 苏苏 地地 区区 第第 一一 人人 民民 医医 院院 新新 技技 术术 、 、 新新 项项 目目 准准 入入 制制 度度 的的 管管 理理 规规 定定 的的 有有 关关 规规 定定 ， ， 保保 证证使使 用用 新新 技技 术术 、 、 新新 项项 目目 科科 室室 人人 员员 符符 合合 资资 质质 条条 件件 ,建建 立立 和和 完完 善善 技技 术术 应应 用用 的的 规规 章章 制制 度度 和和 操操 作作 规规 范范 ， ， 确确 保保 医医 疗疗质质 量量 和和 医医 疗疗 安安 全全 。 。2、 、 做做 好好 知知 情情 同同 意意 及及 签签 署署 知知 情情 同同 意意 书书 3、 、 注注 意意 病病 例例 资资 料料 的的 整整 理理 和和 分分 析析 ， ， 及及 时时 总总 结结 临临 床床 试试 用用 信信 息息 ， ， 按按 期期 据据 阶阶 段段 性性 规规 划划 接接 受受 评评 估估 。 。4、 、 具具 备备 该该 项项 技技 术术 应应 有有 的的 应应 急急