药品监管基础知识篇ppt课件

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1、药品监管基础知识篇,濮阳市食品药品监督管理局 罗书明,2014年药化 应急演练华龙区局部分演职人员风采.VA0_baofeng.bhd,张德力 - 奔跑吧兄弟.mp3,在这儿号令天下,同盟军军营,当前药店经营商品,药 品 ：医疗器械：,消毒产品：保健食品：,化 妆 品:食 品:其 他:日用品、百货等,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品,中药材：是指在汉 族传统医术指导下 应用的原生药材。防风药材.jp

2、g,中药饮片：中药材 经过按中医药理论、中药炮制方 法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。 中药饮片.jpg,中成药是以 中草药为原料, 经制剂加工制成各 种不同剂型的中药 制品,包括丸、散、 膏、丹各种剂型。 中成药剂型.jpg,生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。重组赖脯胰岛素.jpg,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。药品标识.jpg,疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或

3、动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由病菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。 人用狂犬疫苗.jpg,药品,化学原料药及其制剂： 通过合成或者半合成 的方法制得的原料药 及其制剂；天然物质 中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体 及其制剂；用拆分或 者合成等方法制得的 已知药物中的光学异 构体及其制剂。 苯酰甲硝唑原料.jpg 明竹欣 盐酸伐 昔洛韦胶囊.jpg,抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细

4、胞发育功能的化学物质。注射用青霉素钠.jpg,血清，指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞的起到某些保护作用。,每天进步一点点,东方骏 - 兄弟一条心 - 东方俊.mp3,药品分类 药品分类相关知识.JPG,药品,处方药（Rx）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用。 处方药警示语.jpg,非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方可自行判断、购买和使用。,甲乙类处方药标识.jpg,OTC警示语.

5、jpg,呵呵 就这么 任性,特殊管理的药品,麻醉药品，是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。麻醉药品品种目录.doc,精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性 。 精神药品品种目录.doc,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）.JPG,麻醉药品和精神药品管理条例.ppt,放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂

6、或者其标记药物。各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc,医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品目录.doc,药品批准文号,药品批准文号.ppt,药品生产批号、日期、有效期、电子监管.ppt,药品监管基本知识,药品标准等.ppt,结合药品法律法规和GSP要求， 药品经营监管应做到十五“查”：1、查证照。主要是查有无药品经营许可证、 GSP认证证书且在有效期内。证照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。,药品经营监管要点,2、查资质。零售企业质量负责人的资质符

7、不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参 加了继续教育培训，有无健康档案。3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品 质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对 制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和 操规的执行情况。,药品经营监管要点,4、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购 进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各 项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合 法进货票据，药品货款流向（重点）；三是现场随机 抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种， 尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品 外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批

8、发企业所销售的药品。,药品经营监管要点,5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使 用；是否有良好的通风、采光设施等。6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品 验收记录、处方药销售记录。（记好你所做的，做好 你所记的）7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零 过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零 是否进行登记。,药品经营监管要点,8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售 规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药 分开。9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于 识别。10、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了 审方并签署执业药师名字，进行收集归档

9、。,药品经营监管要点,11、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点 检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；12、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否 保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是 否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。13、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否 与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。14、查是否非法配制和销售制剂。,药品经营监管要点,15、查其他违法行为。有无销售假药行 为，有无销售非药品冒充药品行为，有无 违反药品广告方面规定行为。,药品经营监管要点,药品剂型,剂型： 为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床及贮存、运输，根据药物的性质、用药目的及给药

10、途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为剂型。 常见的剂型：汤剂、冲剂、胶囊、丸剂等。,药品剂型,药物剂型的分类：（1）按物态分类 气体剂型：气雾剂、吸入剂等； 液体剂型：汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注射剂等。 半固体剂型：外用膏剂、内服膏剂、糊剂等； 固体剂型：散剂、冲剂、丸剂、胶剂等。,药品剂型,片剂：药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。含片：含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。,药品剂型,口腔贴片：贴于口腔，经粘膜吸收后局部或全身作用的速释或缓释制剂 。 咀嚼片：口腔中咀

11、嚼或吮吸使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。,药品剂型,泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。阴道片：指置于阴道内应用的片剂。速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂,普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查 1。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片，字迹应 清晰。 2。色泽应均匀一致，无变色现象。3。黑点、色点、异物：直径在500m以上的不得有。4。不得有明显的暗斑5。麻面：小于 5%6。边缘不整（飞边、毛边等）：总数不得超过

12、5%7。碎片、松片各不得超过3%,片剂的外观质量及包装检查,8。 不得有潮解、粘连、溶化、发霉、变质、失效、虫蛀、异臭等现象。 9。 片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。10。 瓶装片剂，压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。,片剂的外观质量及包装检查,同一批号的包衣颜色应均匀一致。 黑点、斑点、异物：直径大于500m的不得有。 花斑：不得超过5% 小珠头（直径2-3mm）：总数不得超过2% 瘪片（含凹凸不平），异型片：总数不得超过2% 龟裂、爆裂：各不超过3%；脱壳、掉边：各不得超过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和不得超过5% 不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失效等

13、现象。,包衣片的外观质量及包装检查,装量检查：应符合标签所示的数量。 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清晰。,包衣片的外观质量及包装检查,硬胶囊剂： 外观整洁、大小相等、无斑点； 黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象； 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象； 胶囊应无粘结、变形、异臭等现象； 内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。,胶囊剂的外观质量及包装检查,2软胶囊剂（胶丸） 胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮； 不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象； 胶丸，有气泡不

14、得超过3%； 胶丸有畸型丸不得超过3%； 胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过3%； 包装检查：同片剂。,胶囊剂的外观质量及包装检查,色泽应一致，不得有变色现象； 软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒； 软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化； 无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象； 不得有较大异物； 封口应严密，不得有漏药现象。,软膏剂的验收,除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一致。 不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、产生气体或其他变质现象； 包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象

15、；,糖浆剂的外观质量及包装检查,色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、虫蛀等现象； 包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；,颗粒剂的验收,中华人民共和国最高人民法院 中华人民共和国最高人民检察院 公 告 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。 最高人民法院 最高人民检察院 2014年11月3日,为依法惩治危害

16、药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据中华人民共和国刑法的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚： （一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；,（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的； （五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； （六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； （七）其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：中华人民共和国刑法.doc （一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的；,