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1、湖南中医药大学 雷 磊,内容,概述 案例与问题 循证临床治疗实践过程,概述,1、循证临床治疗基本特征,2、临床疗效研究方法,第一节 概 述,一、循证临床治疗基本特征,在循证临床治疗过程中要把临床研究证据、临床治疗实践以及患者的价值观（关注、期望、需求）结合起来，寻找和收集最佳临床证据，以得到更有效和更安全的治疗方案，力争使患者获得最佳治疗效果。,二、临床疗效研究方法,随机对照试验 特点 （1）研究对象分组时采取随机原则。 （2）设立对照，并做可比性检验。 （3）试验的方向是向前进行的。 （4）使用盲法观察。,第一节 概 述,二、临床疗效研究方法,随机对照试验 试验步骤 （1）制订试验计划 （2
2、）确定研究人群 （3）样本含量的估计 （4）设立严格的对照 （5）随机分组 （6）盲法的应用 （7）资料的收集与分析 （8）控制偏倚,第一节 概 述,案例与问题,一、案例 二、背景知识 三、案例分析,2.糖尿病肾损害分期 I期：糖尿病初期，肾体积增大，肾小球入球小动脉扩张，肾血浆流量增加，肾小球内压增加，GFR明显升高。 期：肾小球毛细血管基底膜增厚，尿白蛋白排泄率多数正常，可间歇性增高，GFR轻度增高。 期：早期肾病，出现微量白蛋白尿，即UAER持续在20200g/min，GFR仍高于正常或正常。 期：临床肾病，尿蛋白逐渐增多，UAER200g/min，即尿白蛋白排出量300mg/24h，相
3、当于尿蛋白总量0.5g/24h，GFR下降，可伴水肿和高血压，肾功能逐渐减退。 V期：尿毒症，多数肾单位闭锁，UAER降低，血肌酣升高，血压升高。,二、背景知识,第二节 案例与问题,3.糖尿病肾病治疗原则 遵循早期、综合、终生的原则。除了进行生活方式干预外，还要严格控制血压、血脂、血糖等。另外，应用一些保护肾脏的药物对于延缓糖尿病肾病的进展也是很有必要的。,二、背景知识,第二节 案例与问题,本患者临床特点： 58岁，男性，慢性病程； 2型糖尿病史13年，长期未规律治疗，8个月前开始规律服用二甲双胍、伏格列波糖控制血糖，血糖基本达标； 并发糖尿病视网膜病变期、糖尿病肾病期（即微量白蛋白尿期）；
4、既往高血压。 根据相关背景知识结合患者的病例特点，医生建议患者服用血管紧张素受体拮抗药（ARBs）氯沙坦减少尿白蛋白排泄，延缓糖尿病肾病的进展，同时控制血压。 由于目前的ARBs药物众多，患者和家属关心的问题是：氯沙坦有无循证医学证据能降低尿白蛋白排泄率，延缓糖尿病肾病的进展？带着这一问题我们将进行循证临床治实践过程。,三、病例分析,第二节 案例与问题,第三节 循证临床治疗实践过程,1.提出问题 2.检索证据 3.评价证据 4.应用证据 5.后效评价,内容,循证医学实践的五步曲,1、确定拟弄清的问题,人群/病人,干预措施,比较,结局指标,检索策略,电子检索,手工检索,3、严格评价证据,真实性,
5、重要性,适应性,4、得出结论,肯定的最佳证据：推荐临床应用,无效或有害：建议停止或废弃临床应用,尚无证据：建议进一步研究,5、后效评价、与时俱进,没有足够的证据,不断更新,终身教育,2、全面查找证据,收集证据,证据评价,提出问题,临床决策,循证医学实践的步骤,后效 评价,?,临床问题,病因 诊断 治疗 预后,这些问题临床医生关心,患者也关心,关键的一步,提出临床问题,疑难 癌证的抗病毒疗效是否确切？重要 阿司匹林是否能降低急性脑梗死患者的短期死亡率？发展 抗菌药在消化道溃疡疾病中的应用前景如何？提高 冠心病二级预防措施中可否常规应用他汀药？,提出临床问题,针对所提出的临床问题开始设计收集相关证
6、据 收集证据的途径 文献检索科学研究,http:/www.websters-online-dictionary.org/,收集证据,期刊、电子光盘检索； 参考文献目录； 与同事、专家、药厂联系获得未发表的文献，如学术报告、会议论文、毕业论文等； 个人通信； 电子数据库。,收集证据文献检索,真实性：研究结果是否真实可信?重要性：研究结果的是什么?有多大?适用性：研究结果能否应用于我的病人？,证据评价,研究方法选择 一般来讲病因研究以队列研究或巢式病例对照研究提供的证据最佳,临床治疗试验以随机对照试验最佳。,证据金字塔,证据评价真实性,研究对象选择 临床研究所选用的对象主要是病人,评价时要考虑诊断
7、标准是否可靠、所选的病例是否具有代表性、分组是否坚持随机化、研究所用的样本是否足够大等。,证据评价真实性,因素确定 研究中所选用的观测指标应当客观、定量、稳定、灵敏,否则研究的结果是不可靠的。 盲法观察 这是衡量一项研究真实性的重要条件之一,只有按照盲法设计的临床研究所得到的结论才具有真实性。非盲法设计的临床研究证据是不可采用的。,我猜我猜我猜猜猜,证据评价真实性,统计分析方法 未进行统计检验的证据不能排除机遇可能,也就不能采用。如果进行了统计学检验,其方法选择是否恰当,应用是否合理也应当进行分析。 偏倚的认识与控制 如果文献未讨论可能发生的偏倚,或未采取控制措施,或采取的措施不足以控制偏倚,
8、其证据是不真实的。,证据评价真实性,根据证据的质量和可靠程度分为5个等级 A级：全部随机对照试验的协调评价 B级：单个大样本的随机对照试验 C级：非随机的对照研究 D级：无对照的系列病例观察 E级：专家意见,证据评价重要性,结果能否用于自己的病人检查样本的代表性：研究人群与我的病人越接近，应用结果的把握就越大 是否考虑到临床上所有的重要结果 治疗的利与弊 治疗作用； 不良事件； 费用,证据评价适用性,临床决策是针对一个患者所制定的一系列诊治方案。将获取的最佳证据结合医院的具体情况、以往的经验、社会的接受能力、病人的自身情况等提出的新方案。通过决策分析技术与传统方案比较,确定其优越性后开始应用于
9、临床实践。,临床决策,当临床决策确定以后，开始具体实施决策的内容,这就是临床实践的过程。要求临床医生边实践,边总结经验与教训,为进一步研究提供证据。临床实践的过程是临床决策实施的过程,患者接受诊治的过程,也是医生研究提高的过程。,评价,临床实践与后效评价,男性，73岁，高血压10多年。近1年出现活动后胸闷气短，2个月前开始出现阵发性夜间呼吸困难，并伴有心前区疼痛。 入院后查体BP150/ 70mmHg，双下肺湿性罗音。超声心动图示左室肥厚，射血分数50%，ECG示前壁心肌缺血，窦性心律伴频繁室性早搏。胸片示肺部淤血。肾功:血肌苷180mmol/L。 临床诊断:原发性高血压2级，非常高危;冠心病
10、、慢性左心功能不全、心功级;慢性肾功能不全，氮质血症期。 入院后经过抗心衰治疗，夜间呼吸困难消失，患者仍有间断心绞痛发作。,主管医生面临的问题,目前使用的ACEI制剂，有无可能加重病人肾功能损害，进一步升高肌酐和血清钾水平? 病人应该进行冠状动脉造影，但造影剂是否会加重肾功损害?,提出临床问题,ACEI类药物是否会加重肾功能损害？ 造影剂可使肾功不全患者的血清肌苷水平进一步升高吗? 如何预防造影剂对肾功不全患者的进一步损害? ,针对ACEI制剂问题寻找证据,将关键词定为“angiotensin-converting- enzyme inhibitors” AND “heart failure”
11、 限定于“clinical trial”中进行检索，仅在MEDLINE中就检出666篇有关ACEIs治疗心衰的相关文献。 限定“Randomized clinical trial” ,可得到523篇。 限定于“Meta-analysis”仅有5篇相关文献。,已有多个大型试验和大量临床随机对照研究（达10,000多例患者）显示ACEI可降低慢性心衰病人的死亡率。 1995年以后的多篇Meta分析进一步证实了这一事实。 在“National Guideline Clearinghouse”中检索发现了3篇循证指南已采用了这些证据。,评价证据,有关造影剂问题，用关键词“prevention and
12、renal insuciency and contrast”从Tripdatabase中检索到数十篇临床试验。 研究均提示，对以前有严重肾功能损害的病人，冠脉造影后发生肾衰的可能性有所增加；肾功损害越重者危险性越大。但有许多方法可以预防肾功能加重。如对有发生肾衰可能的病人，使用非离子型造影剂或在造影前补液、用甘露醇或速尿有一定好处。,针对造影问题寻找证据,当收集到证据，通过评价证据确实真实可靠，并具有临床意义时； 还须考虑该证据是否适用于自己的具体病人，比较病人是否与研究证据中纳人病人的特征相似(考虑诊断标准、纳入和排除标准、临床特征等)? 研究中的干预措施在当地可行性如何?是否受到条件限制(
13、技术、经费、观念)?如果不治疗病人会有什么后果，治疗又会带来什么副作用?治疗后是否利大于害?病人和家属的态度如何?,临床决策,应用ACEI后疗效如何？ 应用相关造影剂后对肾脏影响？ 收集多个病例后进行统计评价。,后效评价,患者女，28岁，首次妊娠7个月，常规体检时发现血小板为34x109/L，多次复查血小板均在28x10e9/L36x10e9/L，皮肤粘膜无出血点，偶有刷牙后牙龈少量出血，胎儿发育正常。既往体健，无血小板减少病史，无其他疾病。 经仔细检查，排除其他疾病引起的血小板减少，诊断为特发性血小板减少性紫癜（ITP）。 妇产科医师请血液科医师会诊，协助治疗，不同血液科医师有不同的意见，有
14、倾向于用泼尼松治疗，也有倾向于不给予泼尼松治疗，观察病情的变化。,应用循证医学方法处理妊娠合并 特发性血小板减少性紫癜一例,临床问题,现患者妊娠7个月，合并ITP，无明显出血倾向，是否应该给予治疗？是否需要用泼尼松治疗？ 分娩前用什么治疗可以减少分娩时母亲和胎儿的出血并发症？ 分娩时应该采取什么分娩方式，以保证母婴平安？,文献检索,以检索词“ITP and pregnant and (treatment or therapy)”为检索策略，在PubMed上检索1980年2004年的文献，共有38篇相关文献， 其中实践指南2篇（实为同一实践指南，在不同的杂志发表），随机对照研究（RCT）1篇，普
15、通综述14篇，回顾性病例分析12篇，前瞻性队列研究1篇，病例报告4篇，发病机制和诊断方法学文献4篇，无Meta分析文献。 在Cochrane图书馆进行检索，未发现相关的系统综述。剔除发病机制和诊断方法学的文献，逐篇阅读其余的文献。,文献评阅,（1）中晚期妊娠ITP的治疗选择： 血小板10109/L，或血小板在10109/L30109/L，同时有出血倾向时，应该给予治疗，但血小板大于30109/L，无出血倾向，不需治疗，只需密切观察病情变化。 治疗可以首选静脉用大剂量丙种球蛋白（IVIG），糖皮质激素（泼尼松）也可以应用。一般认为在妊娠6个月后应用糖皮质激素是比较安全的，但有引起母亲血糖升高和新
16、生儿体重过重等并发症。而IVIG在孕期任何时间应用安全性均较高，并可重复应用。如果糖皮质激素和IVIG均无效，血小板持续10 109/L，有出血倾向，可以考虑脾切除，一般在妊娠36个月之间进行手术安全性较高，但引起胎儿流产的可能性增加，而且脾切除后的ITP母亲分娩的新生儿容易发生血小板减少，所以尽量不选择脾切除。,（2）分娩前的处理： 不主张在分娩前应用IVIG和糖皮质激素以期望提高胎儿血小板计数，因为应用这些药物并不能提高胎儿血小板计数，也不能降低新生儿出血发生率。母亲血小板计数和胎儿血小板计数并不一定成正比，即母亲血小板减少的程度不能预测胎儿血小板计数，但如果ITP母亲曾经生育过血小板减少的孩子，那么第二胎发生血小板减少的可能性就增大。ITP母亲生产的新生儿发生血小板减少的可能性约为20，大多数为轻中度血小板减少，新生儿血小板30x109/L，无出血倾向，不论经阴道分娩或采用剖腹产，均不必预防性输注血小板。,
