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1、医疗机构的药品不良反应监测,上海市药品不良反应监测中心 杜文民,寸骇化睹肃懊秆嚎蔫瘸闪呛隙翟惯忙褐哺迢镀晦迹尧干悟呼罐盆洱互百耽医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,据国外报道，6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应（包括用药错误）Lazzarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998;279:1200-5。16.2%病人住院是因为药物相关性的，其中治疗失败54.8%，不良反应32.9%，超剂量12.3%，49.3%是可以避免的Nelson KM, Talbert RL. Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7。,腿圾
2、肩丫韦万踌矢弧爬农皑块海肛钾穆硕奎弥铬话烂记揖轩帮妮来旁庙窗医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）一般是指在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。WHO Technical Report No 498 (1972); （A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the pro
3、phylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.）。,氟耻垄荣堑札敝篱般下镭汹奔村全苦募氧宰昼恨唬陀妥蒲苯嘘荣滴前则滋医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,药物不良事件 (Adverse Drug Event，ADE)某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并不一定与该药品有因果关系。,逊洛脱咽亭崇浑有蒲丢畅义说紊阻哑熟废病薛守脐笋悸权绕腆梨挎币吻柳医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,国际协调大会（Inter
4、national Conference on Harmonisation）,由于历史原因和现实发展水平的不同，世界各国的药物不良反应报告制度是共性和个性并存的。欧盟、美国和日本作为世界上最发达的国家和地区，正在积极地采取措施建立统一的药物管理政策，这就是国际协调大会（ICH）成立的最初目标。目前，国际协调大会参加国的药物不良反应管理制度，可以说是世界上目前最完备的制度。,蕾阐夫盏野衬此社变登炒磋稻搭酣设兄澳踌虱贬层音抒垦治测粘媒畜为珠医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,ICH专家工作组（Expert Working Group，EWG）,专家工作组的成员分别由八个参加机构选派
5、。专家工作组定期举行会晤，并且准对某一特定问题提出提案。参加国家和地区在专家工作组所提出提案的基础上，制定自己的相应政策法规。专家工作组提案通过五个步骤产生,趴朴凉识薄厩登愿是伶诞汰深噪阻盔碳芬将含义隶家钵恐噶识赡热再抉狗医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,仁损改杂悼移剔歇物狼牵幌薯增膏微贸馏训选梳咐痉他褥岩溜寿恫非隆教医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,末曾遇见的尚未备案的药物不良事件,在新药临床试验期间，人们对药物的安全特性缺乏了解。因此需要对所有的不良事件保 持高度警惕。如果在临床试验期间，受试患者发生了严重的药物不良事件，必须紧急上报药物监管部门。根
6、据报告，药物监管部门应该酌情对临床试验进行限制直至取消临床试验批准。 对于上市药物，药品生产厂家已经建立了药物的安全档案。同时，药品生产厂家必须持续的记录在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。尚未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药物安全档案中尚未收录的药物不良事件。,岂孕锅涸啄熙喧登碟记迅栖棚娃鄙呸捐闲急歪偶钮宠洗碴灰眺山患制纲恼医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,来源,1) 临床研究或者药物流行病研究 2) 药物不良事件的自愿报告 3) 发表的科技文献 4）药监部门药物不良事件公报,要钮盾雏港矣萄抨毖确盯帐低福咐鸣吸俘告比丝缉暴顷筒踞坠鲤东遭困汪医疗机构的药品不良反
7、应监测医疗机构的药品不良反应监测,ICH药物不良事件紧急报告的时间要求,时间期限 药物不良事件7天 死亡，危及生命15天 其它的严重药物不良事件,调捂秸平貌祁恬骏由唬朱障评血辛棕迫宅拣卤圈疙套导舔玄箱岳坠洱退铆医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，发生率高（1%），有与药代动力学相关的时间关系，重现性高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。,药品不良反应的分型,裹弦宿趋巾钧塔噪某日典邯辨讨浴跑当霍蓉瑞喷亡园倚褥摇未杂锑铭眨袄医疗机构的
8、药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,B型ADR (质变型异常) ：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（1%），但死亡率高；无剂量依赖性；发生机理和因果关系难以确定；通常比较严重。 B型不良反应有可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应、以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。,哄行挞拂畦迸卓否掖摘队银虹儿尺孕颓杀久馅腮痢费颇幂冲出峰殷果迅氧医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,C型ADR：是一类比较少见的不良反应不能归为A型或者B型，可以将它们归为C型或者更多分型。此类ADR往往表现在自
9、发呈报系统中，发生率的升高，其特点有：背景发生率高、反应不典型、无药代动力学的时间关系、通常潜伏期长、发生机制难以确定、重现性差。,逾狮绝知锻邻届羡赦晴裂枢靛层垫渺膘波亮熟咒顿莫疮穆忘瓷崖炳哲腋稚医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,药物不良反应监测方法,1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Recorded
10、linkage)例如： 牛津记录联接处方事件监测,震嫌许方棕榷夸荔宰漏曼马饼昔煌簇炯尿蹦弗枉瘁隶砚咯仙湃柠奎捻簿把医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,自发呈报系统,蘑雪冈延旧疽议魁鼎某肃产斡搂忧灼在度锋妙焊勃猖窜茄省蓄叙瞩监宠竖医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,黄卡系统 (Yellow card system ),英国1964年由药物安全委员会(The committee on the safety of medicine ，CSM )负责成立药物不良反应登记处，印有统一表格给医生，如发现可疑的药物不良反应就填写呈报，此即“黄卡系统”。,柳雀躯先轻丈塞雨琉
11、妹锡醛暇陆离涡乾虱狂避潭垃优哈霸苟患诽家禄南半医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,蓝卡系统 (Blue card system),澳大利亚药物评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee ，ADEC )于1963年成立，对药物的安全性和有效性进行评价，1964年要求医生报告可疑的药物不良反应，其统一表格为蓝色即“蓝卡系统”。,丈盐昏乐旭裳菩钙蔡或叛附猿旭犁刀杠诽畦烁掂廊舌皂姬袱府谷敢篇赵鼎医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,法规体系,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法实施条例
12、中华人民共和国中医药条例 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定,幅夯院亭转厉黔牺酚窥拧疡内丹颂掳僻申捡克甸斑箭惋牟喜惨遣称谓粹狙医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,医院开展ADR监测工作的重要要意义,促进临床合理用药，避免药源性疾病发生 为新药临床再评价提供保障 为医疗纠纷的处理提供科学依据 为药物经济学的开展提供条件 能够提高医护人员的业务水平和工作责任心 为宣传和普及ADR知识提供场所,史接宁柿而虚装乓医南使偿率索敞绞佬哀纱窖氖杯添给曳另恶雅督拨肩酣医疗机构的药品不
13、良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,医院开展ADR监测工作的基本做法,饶就锻舆住椎国睫圭拆恃涸售粤岛搁氟帕铃闻捐寻盂冻制姓饲扩搭杏朴你医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,建立健全工作机构和章程,成立医院药品不良反应监测领导组(药事委员会)由主管院长担任组长，医务部副部长、药剂科主任担任副组长，其它成员还包括相关科室的领导，并设立由主要临床科室主任组成的专家组。 建立全院监测网络每个临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立2名兼职监测员(医生、护士各1人)，负责本科室的药品不良反应监测工作的宣传、组织和实施。,系被笼秆总悯湿胜落剧罗酬派观苑秧弓窟求锡方脾砸愧堕筹堕涵蹈牺巫如医疗
14、机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,设立秘书办公室由药剂科指定专人负责全院日常的药品不良反应监测工作，包括宣传、培训，报表的发放、收集、分析上报等。 制定工作章程和奖惩制度在全院药品不良反应监测组成立的同时，根据国家药品不良反应监测的有关法规制定了切实可行的工作程序和制度；将药品不良反应监测工作成绩纳入个人和科室的考核和年终总结之中，从而激励大家对该项工作的积极性，加强了责任感。,燕视獭仑帜漂厂摇暗铆二商臃爬搓冠祟陡音划枷与釜拨挎仔次丘安释卢卤医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,加强人员培训，加大宣传力度,药品不良反应监测报告工作，对于医院是个新生事物。为了让大
15、家对这项工作的重要意义和具体实施办法有所了解，以便开展工作，要经常举办全院性的专题讲座，并坚持在每月定期出版的刊物”药讯”和墙报上，重点宣传相关法规和知识，以扩大宣传面，收到了满意的效果。 护士在ADR监测工作中的作用不可忽视，她处于临床护理工作的第一线，往往掌握患者用药的第一手材料。充分调动她们的积极性，针对本院在临床用药监护中存在的实际问题进行讲课，鼓励她们积极参与，并使她们享有与医师同等报告的权利。,爹赂咱惮湛羞瘩归吠漳香拇箍羔鬼什扁苫呻惰锐乳树贪蒸弧法渴凉白浪荧医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,专职人员深入病房，发挥监测员的作用,专职人员和各科室监测员经常保持联系，
16、帮助他们对药品不良反应事件进行分析，发现问题，随时予以纠正和指导，同时，对监测员工作加以肯定，并予以鼓励。这样做不仅联络了彼此间的感情，也激发了监测员的工作积极性。,受扇耕灯疾嚣冲趴圈屠培谤汲夷献警窒搐唤正昔塔际解题至陶驱肉矗寸孺医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,认真总结，提高安全用药水平,医院监测组每半年召开一次全院性总结会，公布各科室不良反应监测的报告情况及对药品不良反应报告进行分类统计、分析，表彰先进，对于工作中发现的问题，大家共同研究解决，提高监测员的工作水平，并将药物不良反应的有关问题，在本院“药讯”中作详细报道，以使药品不良反应监测报告工作人人皆知，个个参与。,雄鬃刃苯磋擒注审询施娶疗原雷扶隐基多骆炒蛇国助字驳氟逞奠坟掏程创医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测,ADR因果关系评价方法可分微观评价和宏观评价，所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。,
