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1、科研设计方法,西北民族大学临床医学院庄文娟 教授,人生概述,研究生学习小贴士,科研设计方法,新的启程,光明的未来，珍惜时光; 完成从具备基本医学知识和技能的本科生向掌握基本医学科研方法的硕士研究生转变； 满怀感恩的心，珍视处理好与导师、辅导员、同学的关系; 学会安排自己的学习，培养独立思考的能力; 全面提升专业课、英语水平、科研及工作能力。,生命只是一种极其偶然而短暂的现象和过程。指任何旨在增进已有的科学知识，并使之能在实际中应用的、系统的、创造性的工作。其本质和基本任务就是探索未知、创造新知识或新技术。,科学研究,旨在增进已有的医学科学知识，探索医学中的未知，创造医学新知识、新技术的工作。即
2、研究人体正常生理、病理、健康与疾病的科学活动。,医学科研,基本概念,纵观世界医学发展的历史，医学科学研究方法的发展可划分为以下三个历史阶段：,医学科研方法的发展简史,早期的神灵医学; 古代的经验医学; 生物医学模式; 现代医学模式： 即生物心理社会,医学模式的转变与医学科研的发展,现代医学科研趋势,在这种模式下，医学研究向着深度和广度发展；出现多学科交叉、宏观与微观相结合的态势。,医学科研概述,是为了探索、解决一个医学科学技术问题而提出设想及其依据， 提出目标、实施方案与措施的一个最基本的研究单元。,医学科研课题：概念：,基本要素,含义：增加知识、探索未知， 解决理论问题的研究。 结果：获得新
3、观念、新信息，形成普遍的原则、理论等。 特点：未知因素多，探索性强，周期长，研究手段要求高，不考虑任何特定的实际目的。,含义：研究如何把科学理论知识转化为新技术、新方法、新产品，为开发研究提供比基础研究更具体的指导性的理论和方法。 特点：周期短、成功率较高。,医学基础研究与应用研究的主要标志是：增加科学技术知识，以直接产生社会效益为主。 医学开发研究的主要标志为推广新技术、新产品，直接产生经济效益为主。,开发性研究,按照学科分类,制定研究计划的原则,进一步明确： 要解决的问题； 解决问题的方法和途径； 研究工作的内在逻辑和发展过程,16,选择课题的原则,选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步
4、。选择集中体现了研究者的科学思维、学术水平、研究能力及其预期目的。需要性原则 创新性原则 科学性原则 可行性原则 效益性原则,17,需要性原则（小康、可持续、创新） 尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的关键问题，例如，常见病多发病的防治研究、地方病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健康疾病的研究，以及对提高劳动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究。 需要性原则还应符合主管部门需要,18,国家中长期科技发展规划纲要,医学科研的重点范围与优先主题安全避孕与出生缺陷防治心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治城乡社区常见多发病防治中医药传承与创新发展先进医疗设备与生物医
5、用材料医学科研的重大专项重大新药创制艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治医学科研的前沿技术靶标发现技术基于干细胞的人体组织工程技术医学基础科研脑科学与认知科学人类健康与疾病的生物学基础,19,创新性原则（原始、整合、再创新） 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新 “创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作 “新”是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿抄袭的低水平重复。 创新程度可有不同，但一定要有创新。对于国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值。,20,科学性原则 以辨证唯物主义为指导思想，以事实为根据，不是主观臆想； 正确处理继承与发展的关系，不能与正确的科学规律和理
6、论相矛盾； 必须具体和明确，反映研究者思想的清晰度与深刻性； 设计符合科学的要求：受试对象、施加因素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先进，统计学设计正确； 具有科学价值,21,可行性原则 可行性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期的目的能否达到。效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值；应用性课题要求具有经济效益或社会效益。,22,选择课题的方法,从招标范围中选题 认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省科研计划项目)每年定期公布的项目招标指南或有关文件，从中选择适合的研究课题。从实际工作中选择
7、 由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，对于有心计的医务工作者，可能成为原始意念，进而发展为科研选题。,23,从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课题的延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果。从文献空白点中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填补空白作为选题。,选择课题的方法,24,从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、施加因素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题。 从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域,选择课题的方法,科研活动的起点科学假说,科学假说的定义：指“根据已有的科
8、学知识和新的科学事实对所研究的问题作出的一种猜测性陈述。它是将认识从已知推向未知，进而变未知为已知的必不可少的思维方法，是科学发展的一种重要形式。” 科学假说是人们根据已经掌握的科学原理和科学事实，对未知的自然现象及其规律性经过一系列的思维过程，预先在自己头脑中作出的假定性解释。,正是由于立足于既有的科学知识和科学事实，这就决定了作为科学假设有一个必要条件，那就是原则上的可检验性，如果不具备原则上的可检验性，有关陈述还不能称之为科学假说。,科学假说同科学理论的区别,科学理论不同于科学假说。科学理论是“具有某种逻辑结构的并经过一定实验检验的概念系统或比较系统的理论学说。”,（1）有用性（适用性、
9、目的性，也包括可行性） （2）独创性（先进性） （3）可重复性 （4）经济性,2科研设计的目的,一般原则,（1）专业设计：运用专业理论技术知识来进行的设计，主要解决科研的有用性和独创性（科研成果大小首先取决于它）。 （2）统计设计：运用统计知识和方法来进行的设计，主要解决科研的可重复性和经济性（科研结果的可靠性和经济性的保证）,3科研设计的内容,按在研究过程中对研究对象是否进行干预分为： （1）实验研究设计 （2）调查研究设计,4科研设计的类型,将一组实验对象随机分配到两种或多种处理组，观察比较不同处理因素的效应。,实验研究的定义,1研究者根据实验目的，预先制定实验设计，人为设 置处理因素；
10、2能按随机化方法，将研究对象分为实验组和对照组， 使各组具有相似的基本特征，提高了组间的可比性。,实验研究的特点,实验研究工作的基本步骤,实验设计,实验资料收集,实验资料整理,实验资料分析,研究计划（设计）三要素：（处理因素、观察对象、实验效应）,处理因素和处理水平,三要素,处理因素,受试对象,某种降压药,高血压患者,服该药前后血压差,实验效应,实例：拟给原发性高血压病人服用某降压药A，观察服药前后舒张压差值情况，研究该降压药是否有效？,实验对象,1.实验对象的选择：人、动物、器官、组织、细胞（原代细胞、传代细胞）等；,2.实验对象的控制：,按受试对象不同，实验分为三类：,动物实验 动物 临床
11、试验 病人 社区干预试验 健康人,1动物实验,优点：在许多方面可由实验者作任意的安排，使得研究设计更严密， 组间可比性更强。 缺点：（1）动物实验的结果不能直接解释人类的疾病现象。（2）不同种系的动物有不同的生物学特点，因此动物实验必须选择同一种系动物。,动物的选择,基本要求 对拟施加的处理因素反应要敏感 对拟施加的处理因素反应要稳定 对拟施加的处理因素所作出的反应要尽可能近似于人 经济可行、容易获得 特殊要求 健康合格 种属一致 品系相同 年龄、窝别、体重差别不大 性别要求雌雄各半,2临床试验,临床试验：是在病人中进行的试验。通过比较治疗组（或预防组）与对照组的结果而确定某项治疗或（预防）措
12、施的效果与价值。,以人为对象,基本要求 乐意配合试验 能遵从试验要求 能对拟施加的处理因素所感知的反应情况如实表达 估计施加处理因素后不会引起副作用 特殊要求诊断必须明确 不伴随妨碍试验的其他疾病病情不是特别严重或有严重并发症,3社区干预试验,实验对象以社区人群作为一个整体进行实验观察。社区干预试验一般不能实施随机分配原则。,二、处理因素,处理因素就是根据研究目的而施加的特定实验措施。处理因素设置要求1、抓住主要因素2、找出非处理因素（混杂因素）3、处理因素标准化,三、实验效应（观察指标）,试验研究的结果只有运用恰当的指标才能表现出来。因此试验设计时应选择一些能反映效应的指标以评价研究结果。如
13、何选择测量指标应考虑下述几方面:,（1）指标的关联性：要能够反应处理因素的效应。 （2）指标的客观性：通过培训、盲法、计算机采集数据等形式避免指标的主观判断。 （3）指标的灵敏度：是指标能正确反映效应变化的最小值。灵敏度低难以检出细微变化，灵敏度高则干扰大，灵敏度应适当 。 （4）指标的可用性： 敏感性：表现在指标是否可检出发生变化的比率，即真阳性率要高。 特异性：指的是指标的检出受无关变化的干扰小，即假阳性率要低而真阴性率要高。 （5）测定的精确性： 精密度：多次测定数据的一致性。 准确度：测定值与真实值的接近程度,指标的要求,客观指标是指那些不易受主观因素影响的，并能客观记录的指标，如心电
14、图、血管造影、化验数据等； 主观指标是靠研究对象回答或研究者自行判断而不能客观记录的指标，如研究对象陈述某些症状（如疼痛）或研究人员通过问卷表所收集的资料。 在研究设计中，应尽量少用主观指标，因为其易受研究对象和研究人员心理状态、启发暗示和感官差异的影响。必须采用时要注意其缺点。,选用客观性强的指标（定量指标）,2018/10/23,准确度和精密度高,准确度高和精密度不高,准确度和精密度均不高,准确度不高和精密度高,2018/10/23,实验设计的基本原则及误差控制,一、基本原则,对照原则随机化原则重复原则,1设立对照的重要意义,（1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要回答的问题是干预措施的效
15、果有或无、高或低。要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别，才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素（包括实验条件、环境、所用试剂、处理因素等施加方法）对研究结果的影响，消除和减少实验误差。,（一）对照原则,各组间除处理因素不同外，其他因素尽可能相同，以减少非处理因素的干扰和影响 对照组与实验组的样本例数尽可能相等或相近,2设立对照的原则,2018/10/23,对照的必要性 -没有比较就没有鉴别,疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等,100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况,1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况,服用感冒药A,结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况,错误的设计,2018/10/23,感冒的例子,200名感冒患者,服用药物A,1W后体温下降，症状缓解,不服用药物A,1W后体温下降，症状缓解,随 机,服药组100人,不服药组100人,治疗前症状差别无统计学意义,治疗1天时体温差别有统计学意义,1天后体温降至正常,3天后体温降至正常,分析：,设计：,结论： 该药有效,
