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1、YJSP/GF-YS-106 附件 A/01附件 1：承诺书承诺书作为本生产现场检查申请（品名作为本生产现场检查申请（品名_，批件号，批件号_）的申请机构及法人代表，我单位已确认）的申请机构及法人代表，我单位已确认: :1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号_）申申报且经审评通过的生产工艺报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期： 年 月 日YJSP/GF-YS-106 附件 A/02（品名及规格）（品名及规格）工艺验证情况的说明工
2、艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验部分参数验证证的，应对工艺验证实际完成情况实际完成情况作出具体说明，并承诺：在在（申报品种）（申报品种）获得生产批件后，将严格按获得生产批件后，将严格按 GMPGMP 要求完善要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。所有责任。对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产
3、中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明） 。申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期： 年 月 日YJSP/GF-YS-106 附件 A/03附表附表 1010 药品注册生产现场检查自查表药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称产品名称 申请编号申请编号 单位负责人（签名）单位负责人（签名） 申请单位（盖章）申请单位（盖章） 药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点是是否否备注备注1.机构和人员1.1 企业建立的药品生产和
4、质量管理组织机构是否能够确保各 级部门和人员正确履行职责。1.2 参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、 质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1.3 样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量 控制有关的培训及药品 GMP 培训，并有培训记录。2.厂房与设施、设备2.1 生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品 批量生产要求。2.2 生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。2.3 如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险 是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。2.4 为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的 变更，变更是否
5、经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量 生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认 （IQ/OQ/PQ）。3.原辅料和包装材料3.1 生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使 用等是否制定管理制度并遵照执行。YJSP/GF-YS-106 附件 A/04药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点是是否否备注备注3.2 上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更， 是否经批准。3.3 是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检 验并符合质量标准要求。3.4 是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行 审计并经质量管理部门批准。4.样品批量生产过程
6、4.1 是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处 方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4.2 是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工 艺参数。4.3 清洁方法是否经验证。4.4 生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。4.5.1 产品名称、规格、生产批号；4.5.2 生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一 生产工序的负责人签名；4.5.3 重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作 （如称量）复核人员的签名；4.5.4 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的 数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.5 所有相关生产操作或活动，
7、以及所用主要生产设备的编 号；4.5.6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7 不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况 的详细说明，并经签字批准。YJSP/GF-YS-106 附件 A/05药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点是是否否备注备注4.5.9 批检验报告单。4.6 关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4.7 已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4.8 样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。5.质量控制实验室5.1 是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备
8、、标 准物质。5.2 检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5.3 是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5.4.1 与核定标准一致的质量标准；5.4.2 取样规程和记录；5.4.3 检验操作规程和记录；5.4.4 检验方法验证记录。5.5 是否按规定留样并进行稳定性考察。前期工作中存在的问题说明：前期工作中存在的问题说明：YJSP/GF-YS-106 附件 A/06附表附表 1111 药品注册工艺流程图药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。 单位负
9、责人（签名）单位负责人（签名） 产品名称产品名称 申请单位（盖章）申请单位（盖章） 申请编号申请编号 产品工艺规程编号产品工艺规程编号 批准日期批准日期 批量批量 产品工艺流程图例产品工艺流程图例工序名称工序名称 生产设备名称及编号生产设备名称及编号使用物料使用物料 及投料批量及投料批量操作步骤及产量操作步骤及产量关键参数及质量关键参数及质量 控制点控制点物料名称及投料量物料名称及投料量物料名称及投料量物料名称及投料量工序工序 1 1 设备名称设备名称 XXXXXX（编号）（编号） 工序工序2 设备名称设备名称XXX（编号）（编号） 操作步骤操作步骤1 (中间体产量中间体产量)参数 温度、速度
10、、压力、 时间等 控制点含量、pH等注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图成品成品备注备注标准含量，装量， 微生物限度物料名称及投料量物料名称及投料量操作步骤操作步骤2 (中间体产量中间体产量)操作步骤操作步骤n (中间体产量中间体产量)参数 温度、速度、压力、 时间等 控制点含量、pH等参数 温度、速度、压力、 时间等 控制点含量、pH等YJSP/GF-YS-106 附件 A/07填表说明填表说明各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺
11、利有序进行而制定，请申请单位在生产现场检查之前按各表内容并结合场检查之前按各表内容并结合 GMPGMP 要求予以自查。要求予以自查。附表附表 1010：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种的生产情况。对于特殊情况及不完全符合要求的具体内容，应当在备注栏作出相应说明。的生产情况。对于特殊情况及不完全符合要求的具体内容，应当在备注栏作出相应说明。附表附表 1111：按照实际生产工艺填写产品工艺流程图：按照实际生产工艺填写产品工艺流程图, ,需要填写相关的工艺流程和较为详细需要填写相关的工艺流程和较为详细的操作步骤情况。如图中空间过小，可以用代码进行标注。根据品种实际情况，可以调整格的操作步骤情况。如图中空间过小，可以用代码进行标注。根据品种实际情况，可以调整格式设置，分页，或用表格形式填写。还要求附一份申报产品的生产车间平面图（需标明生产式设置，分页，或用表格形式填写。还要求附一份申报产品的生产车间平面图（需标明生产设备所在位置，如有几个车间需分别提供平面图）设备所在位置，如有几个车间需分别提供平面图） 。YJSP/GF-YS-105 附件
