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1、使用生物可降解聚合物技术的 BioMatrix支架的最新结果 从 LEADERS 研究中 我们学到了什么?,靶病变血运重建 DES vs BMS Stettler C et al. Lancet 2007;370:937-48,N=18,023,58%,70%,SES vs BMS: HR=0.30 (0.24-0.37), p0.0001 PES vs BMS: HR=0.42 (0.33-0.53), p0.0001 SES vs PES: HR=0.70 (0.56-0.84), p 50% - RVD: 2.25-3.5 mm - 病变数: 不限定 - 血管数: 不限定病变长度: 不限
2、定签署知情同意书,排除标准已知对以下之一过敏 阿司匹林，氯吡格雷，肝素，不锈钢，雷帕霉素，biolimus，造影剂在PCI术后6个月内进行计划，选择性手术可以维持双联的APT治疗 怀孕妇女同时参加其他临床试验,LEADERS 病人基线特征,Biolimus Stent Sirolimus Stent857 Patients 850 Patients 急性冠脉综合症 55% 56%- 不稳定心绞痛 22% 21%- 非ST段抬高性MI 17% 18%- ST段抬高性MI 16% 17% 左心室射血分数 56 11% 55 12% 每个病人的病变数量 1.5 0.7 1.4 0.7 病变数- 1
3、处病变 63% 69%- 2 处病变 29% 22%- 3 处病变 7% 8%- 4处病变 1% 2% De novo病变 92% 91% 病变程度 (20 mm) 31% 27% 小血管 (RVD 2.75 mm) 68% 69% Off label 使用 81% 78%,主要终点 心性死亡, MI, 或TVR 9 months Windecker S et al. Lancet 2008;372:1163-73,Sirolimus Stent 10.5%,Biolimus Stent 9.2%,Risk Difference -1.3%, Upper Limit 95% CI 1.1% P
4、non-inferiority = 0.003,Rate Ratio = 0.88, 95% CI 0.64 - 1.19,安全性终点 12 Months,P=0.86*,%,P=0.15*,P=0.35*,P=0.95*,P=0.25*,P=0.42*,* P values for superiority,有效性终点 12 Months,P=0.56*,%,P=0.13*,P=0.09*,P=0.29*,P=0.47*,* P values for superiority,RR=0.90 (0.52-1.55) P=0.71*,RR=0.80 (0.38-1.72) P=0.57*,靶病变血
5、运重建 造影随访 Windecker S et al. Lancet 2008;372:1163-73,Target Lesion Revascularisation (%),仅临床随访,同时进行造影随访,Target Lesion Revascularisation (%),* P values for superiority,造影随访结果,* P values for superiority,对主要终点的满意度分析 Windecker S et al. Lancet 2008;372:1163-73,Biolimus,Sirolimus,P Value,Risk Ratio (95% CI
6、),Late Loss,mm,Restenosis,%,%,TLR,N=223,N=191,P=0.15,P=0.64,P=0.18,RVD=2.56 mm, Lesion length: 14.4 mm, Stent Length: 33 mm,LEADERS 研究亚组分析 糖尿病,N=223,N=191,N=223,N=191,Late Loss,mm,Restenosis,%,%,TLR,N=223,N=191,P=0.28,RVD=2.56 mm, Lesion length: 14.4 mm, Stent Length: 33 mm,LEADERS 研究亚组分析 小血管,N=223,
7、N=191,N=223,N=191,P=ns,P=ns,明确定义支架血栓 9 Month Windecker S et al. Lancet 2008;372:1163-73,Sirolimus Stent 2.0%,Biolimus Stent 1.9%,Rate Ratio = 0.93, 95% CI 0.47 - 1.85,支架血栓 12 Months,* Excludes one secondary, definite ST occurring at 60 days in a patient who had early ST at 3 days,从支架血栓角度看,%,明确定义支架血栓
8、 12 Months,All Comer Trials,ACS Trial,STEMI Trial,N=1,700,N=1,012,N=903,N=2,878,N=744,N=2,238,N=3,224,LEADERS OCT 亚组研究 C Di Mario, PW Serruys, submitted,随机入选349个病人,175个病人植入biolimus药物洗脱支架,174个病人植入雷帕霉素药物洗脱支架,43个病人进行造影随访,45 个病人进行造影随访,28个病人入选OCT亚组分析(42 lesions),32 个病人入选OCT亚组分析 (46 lesions),15 个病人没有进行造影随
9、访,13 个病人没有进行造影随访,26个病人进行了OCT,30 个病人进行了OCT,1个病人拒绝(1处病变)1个病人没有进行OCT,1个病人拒绝(1处病变)1个病人没有进行OCT,对20个进行OCT的病人分析 (29 出病变; 4592处轴杆)*,对26个进行OCT的病人进行分析 (35处病变; 6476处轴杆),6个病人由于技术原因从分析中被排除,4 个病人由于技术原因从分析中被排除,LEADERS - OCT 亚组分析 C Di Mario, PW Serruys,submitted,-2.0 (-5.7 to 0.1) P=0.04,-45.5(-76.9 to 14.3) P0.01,
10、LEADERS - OCT 亚组分析 C Di Mario, PW Serruys, submitted,(%),未覆盖轴杆,至少有5未覆盖的轴杆,(%),4,592 Struts,6,476 Struts,29 Lesions,35 Lesions,Sensitivity Analysis: adjusted for lesion length, RVD, N of implanted stents, stent overlap,N=83,N=407,结论,具有生物可降解聚合物单面涂层的Biolimus支架与具有永久性聚合物涂层的雷帕霉素支架相比，其12个月的安全性和有效性均不逊于后者（Cypher支架） 所有试验人群没有严格限制，且为“标签外”使用，手术均成功。 安全性的表现 增加内皮化 增加支架轴杆覆盖 有必要进行长期随访来确认极生物可降解聚合物支架和永久性聚合物晚期支架血栓的差异。,
