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1、儿童“哮喘控制简易方案”,儿童“哮喘控制简易方案”的目的,1，在全国范围内让医生了解中国哮喘防治现状及与发达国家的差距，引起医生对哮喘疾病的关注。 2，验证“哮喘控制简易方案”在中国的可实施性，积累临床经验，为修订中国儿童哮喘防治指南提供临床依据 3，提高一线儿科医生对哮喘防治中吸入激素治疗的监测管理水平，进一步推广吸入激素疗法在临床的应用,“哮喘控制简易方案”,观察吸入激素在中国哮喘儿童分级治疗的可行性 开放、自身对照、多中心临床研究 27个省市，300余家医院，约6000例病例 迄止时间：2001年9月2002年2月底,儿童“哮喘控制简易方案”项目组织者,中国儿童哮喘防治协作组 葛兰素史克
2、公司协办,入组病人,轻度持续,中度持续,重度持续,“哮喘控制简易方案”研究设计,V0,吸入激素治疗3个月,V1(2周),V2(4周),V3(12周),儿童“哮喘控制简易方案” 入选标准,1,年龄: 4-14岁,性别不限 2,符合我国哮喘诊断标准的轻,中,重度的哮喘患者.,儿童“哮喘控制简易方案” 排除标准,1,危重急性发期作哮喘患者 2,合并心,肝,肾及其他器质性疾病的病人 4,对吸入激素气雾剂过敏或不能耐受的病人 6,不愿依从研究方案的患者,“哮喘控制简易方案”使用药物,吸入糖皮质激素 氟替卡松气雾剂 125微克/喷 布地奈德气雾剂 200微克/喷 二丙酸倍氯米松气雾剂250微克/喷 短效吸
3、入2受体激动剂: 喘乐宁气雾剂 其他长效支气管扩张剂 口服长效2受体激动剂:邦备;美普清 缓释茶碱: 葆乐辉;舒弗美,儿童“哮喘控制简易方案” -病情分级与使用药物,轻度间歇,轻度持续,中度持续,重度持续,Step 1,Step 2,Step 3,Step 4,儿童“哮喘控制简易方案” 用药剂量,简单记忆方法:轻,中,重度,分别 1,2,3喷/天 重度患者根据情况可加至4喷/天,“哮喘控制简易方案” 联合用药,除方案用药外，一般情况不合并用其他治疗哮喘药物 如抗白三烯类药物、中药、其它免疫调节剂。 患变应性鼻炎者，可应用抗组胺药及伯克纳或辅舒良，雷诺考特治疗。但需记录症状计分。 病情恶化时可使
4、用雾化B2激动剂，雾化激素或全身激素作为急救用药短期给予,并详细记录剂量,疗程.。 7岁以下患者应加用储雾罐，7岁以上不能很好掌握吸入激素的患者也应加用。,儿童“哮喘控制简易方案” 观察指标,1, 肺功能FEV1或PEF(峰流速)占预计值的百分比，记录第一次和最后一次的 FEV1值，测定前6小时必须停止喘乐宁吸入 2, 哮喘症状计分日间症状计分夜间症状计分变应性鼻炎计分,“哮喘控制简易方案” 日间症状计分,0分：无咳嗽、胸闷、气喘、呼吸困难等症状。 1分：症状轻或间歇出现，仅轻微不适，可能被忽视。 2分：症状中度或频繁出现，表现为不适或影响正常 活动至少1次。 3分：症状持续，影响活动。,“哮
5、喘控制简易方案” 夜间症状计分,0分：夜间无症状。 1分：憋醒1次或早醒的症状。 2分：憋醒2次以上（包括早醒的症状）。 3分：夜间经常憋醒，但可间断入睡。 4分：失眠，端坐呼吸，不能平卧。,“哮喘控制简易方案” 变应性鼻炎症状计分,鼻炎症状：瘙痒、鼻塞、流涕及喷嚏 眼睛症状：瘙痒、流泪等 0分：无症状； 1分：症状4天/周或4周， 但不影响舒适程度、睡眠及日常活动 3分：症状持续存在， 引起不适并影响睡眠及日常活动,儿童“哮喘控制简易方案” 观察指标,3,喘乐宁气雾剂用量：记录每日用量。 4,长效支气管扩张剂：记录每日用量 5,病人主观评价,儿童“哮喘控制简易方案”随访时间与内容 初诊入选后
6、随访3次,分别为 2周,4周,12周,儿童“哮喘控制简易方案” 疗效评价,(一)患者自我评价或家长评价 病人应回答下列问题： 现我进入此试验时相比，目前我的哮喘情况： 明显好转 中度好转 稍有好转 无改变稍有加重 中度加重 明显加重,儿童“哮喘控制简易方案” 疗效评价,(二) 症状，体征判断标准 哮鸣音： 0分：无哮鸣音。 1分：哮鸣音少(+)，偶闻，或在咳嗽，深快呼吸后出现。 2分：哮鸣音中(+)，散在。 3分：哮鸣音多(+)，满布。,“哮喘控制简易方案” 疗效评价,(三)肺功能评价 治疗前、后FEV1和占预计值的比较 (四)症状计分 治疗前、后比较 (五)沙丁胺醇及长效支扩剂应用剂量治疗前
7、后比较,儿童“哮喘控制简易方案” 疗效评价,(六)综合评价 按照第二届全国哮喘会议制定的支气管哮喘防治指南的疗效判 定标准,根据患者用药后肺功能的改善,日夜间哮喘症状评分,夜 间憋醒次数分为以下四级: 临床控制; 显效; 好转; 无效 有效率=(临床控制+显效)/病例总数 100%,“哮喘控制简易方案” 不良事件,(一)定义 研究过程中出现的症状,体征,病情加重或恶化,包括在研究过程 中一些明显无关的疾病 (二)不良事件的报告 所有不良事件无论大小必须记录在案,直至试验完成.由于不良 事件而退出研究的所有病人都得进行随访,直至获得结果 (三)严重不良事件的报告 发生死亡,生命受到威胁,需要住院治疗,等严重不良事件时,应 立即通知GSK公司,并记录在严重不良事件表内,“哮喘控制简易方案” 统计分析,(一)研究终点 主要研究终点:症状评分,无症状天数,FEV1,药物使用种类,剂量, 时间,频度 其他研究终点:不良事件报告 (二)统计分析 由中国儿童哮喘防治协作组完成汇总统计,
