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1、 受控状态：颁发部门接收部门一万级洁净区人流、物流管理规定 生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。2 范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。3 责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。4 参考文件件之人员物料进出车间的管理5 入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流义叉穿行。入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋 第一更衣 第二更衣程序进
2、入。须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋，穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服，并按穿戴顺序进行，工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内，并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室，方可进入一万级洁净区。入一万级洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣，设备维修结束后，及时清理维修现场。产结束后，换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。进出本区域的物料，必须由生产车间的物料通道进入
3、。入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至车间物料通道缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。入配料间的原辅料经用 75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间，再用注射用水清洗。制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用 75%酒精擦拭后，再经传递窗进入 洁净区。过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。净室内的物料运出车间时，应先将物料运送至相关的物料中间站，按物料进入时相反程序移至洁净室外。料进出结束后，应及时清理缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外通道口，做好清洁，清毒工作。修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以 75%酒精擦拭，由传递窗进入一万级区使用。6 训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、维修工。训时间：二小时。
