药品GMP认证(注射剂车间)维修工具进出生产区的标准操作程序

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受控状态:颁发部门接收部门维修工具进出生产区的标准操作程序 生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立维修工具进出洁净区的标准操作程序。2 范围进出洁净区的维修工具。3 责任维修工、洁净区班长、质监员。4 净室的设备,仪表检修和校验时,其维修、检验工具需消毒后,再进入洁净区。维修小工具如螺丝刀、钳子、小扳手等,放置不锈钢制小箱子中,用前以 75%乙醇擦洗小工具和箱子外皮消毒,进入洁净区一万级和十万级使用。进入一百级使用,除按 毒外,在再用前用甲醛或丙二醇熏蒸消毒后使用。修工具进出洁净区时,按“物料进出洁净室程序”进出。消毒好的维修工具从传递传入,传递窗内外门应一开一闭,即在内侧门关闭时,才可开外侧门将工具传递窗传入洁净区,最后关闭传递窗的内侧面门。维修完毕,维修工具送出洁净区时,按其进入时的相反程序移至洁净室外。6 训对象:维修工。训时间:二小时。

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