药品GMP认证(注射剂车间)水针洗淋、干燥标准操作程序

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受控状态:颁发部门接收部门水针洗淋、干燥标准操作程序生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立水针洗淋、干燥标准操作程序。2 范围注射剂灭菌检漏后水针洗淋、干燥操作。3 责任水针灭菌、检漏操作工、工艺员、质监员。4 参考文件 型多功能安瓿灭菌器进行操作。5 用 型多功能安瓿灭菌器进行操作。循程序 A 的循环过程,并设定从清洗 干燥 结束程序。水泵,进水泵水阀,排汽水阀开启,设定第一次清洗时间为 5 分钟,清洗时间到备用水阀关闭。清水阀,排清阀开启,设定第二次清洗时间为 5 分钟。清洗时间到,进清水阀关闭,进水泵停止工作,水位低于下限后,排清水阀关闭,排水泵停止工作,清洗状态结束。启蒸汽阀,排汽水阀,流水阀,开始重新升温。定干燥时间为 5 分钟干燥温度为 100干燥时间到蒸汽阀,排汽阀疏水阀关闭,真空阀开启,真空泵工作,两分钟后,真空阀关闭,真空泵停止工作,压缩气阀开启,压力到达压缩气压表上限或时间达到 1 分钟,压气阀关闭,排气阀开启,内室压力回“0”位,干燥状态结束。作结束后,打开灭菌器,取出清洗、干燥后的药品安瓿,剔出破损之安瓿,填写工艺流程卡,向灯检工序移交(或入中间站) 。清洁规程要求,对设备场地进行清洗,经检查合格后挂上状态标志。6 训对象:灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。训时间:二小时。

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