药品GMP认证(注射剂车间)偏差及紧急情况处理的管理规定

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1、 受控状态:颁发部门接收部门偏差及紧急情况处理的管理规定生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立偏差处理的管理规定以及紧急情况下非常规的处理方法。2 范围产品生产全过程的偏差及紧急情况处理。3 责任生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、有关岗位操作工。4 参考文件件之偏差处理。5 差处理范围适用于生产过程中的一切偏差,包括:物料平衡超出收率的合格范围。生产过程时间控制超出规定范围。生产过程工艺条件发生偏移、变化。生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移。跑料。标签、实用数、剩余数、残损

2、数之和与领用数发生差额。生产中一切异常。差处理原则:确认不影响最终产品的质量,符合偏差允许范围之内。产过程中出现以上述偏差,有关人员应引起高度重视,应立即出现在解决问题的现场,共同研究,使之顺利解决,把偏差调整到允许范围内。偏差处理程序 善处理。差处理结束后,应将偏差通知单、处理建议报告处理实施结果等附于批生产记录中。产中如遇紧急情况,以最大限度地减少损失,防止事故进一步扩大为总原则。紧急情况下,无论处理任何事情,应首要保证人员安全。紧急情况下,现场操作人员可不按规定的程序进行处理。而根据具体情况、迅速采取必要的措施。发现紧急情况,各部门负责人应尽快赶到现场协调指挥。情处理完毕后,生产科、技术科、质监科、设备科及生产厂长应立即召开现场会议,分析原因,提出解决办法或改进措施。产科根据问题的分析,解决办法或改进措施以书面形式上报厂长。6 训对象:车间主任、工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长。训时间:二小时。

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