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1、 颁发部门 接收部门物料、中间产品和成品的内控标准管理制度 生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 2 页 批准人 批准日期分发部门 立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。量标准的制订、修订、审查和批准：业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要
2、修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。量标准的内容：辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。 第 2 页/共 2 品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。控标准的印制、发放、保管：准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。控标准的执行：产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
