东湖高新区生物技术产业研究

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1、,光电子信息产业 生物技术产业 清洁技术产业 装备制造业 研发与信息服务业,总体内容结构,总体发展 生物制药 中成药 CRO 化学药品制剂 生物农业 目标与策略,生物技术快速发展，逐渐向各个产业领域渗透，诞生了一批新兴产业群体,国际合作及发展组织：生物技术是利用自然科学及工程学原理，依靠微生物、动物、植物体作为反应器将物料进行加工以提供产品来为社会服务的技术。 美国商务部：生物技术是用生物体或者他们的细胞、亚细胞或者分子成分来生产产品或者修饰携带特定特征的植物、动物和微生物的技术。,传统生物技术,基因工程,细胞工程,酶工程,微生物工程,生物农业,生物能源,生物医药,生物制造,生物环保,现代生物

2、技术,生物技术,工业,发酵,农业,生化工程,蛋白质工程（第二代基因工程）,林业,医药,食品,能源,环保,海洋,信息,生物芯片,生物服务,应用,工程学,中医与中药,生命科学,化学药与医疗器械,现代生物技术是解决人类粮食、健康和环境三大基本问题的关键技术，是实现经济可持续发展的绿色产业！,化学原料药,中药,CRO,制药业,中成药,中药现代化,化学制剂药,医疗器械,生物制药,生物产业具有巨大的增长潜力和高成长效应，成为21世纪引领世界经济发展的新型主导产业,掀起了第四次科技革命浪潮,应用领域极其广泛,具有巨大的增长潜力,具有高社会经济效益,21世纪，以基因技术为核心的生命科学与生物技术已逐步成为高技

3、术群体中最富有生命力的领域之一。生物技术涉及到多种学科，而且与信息技术、纳米技术、新材料等高技术结合，形成第四次科技革命的浪潮， 其影响力远远超过前三次科技革命。,生物经济推动医学产业革命，产生了生物医药产业；推动了农业革命，形成了以转基因为代表的现代生物农业产业；生物技术极大推动工业发展变革，改变着传统产业。并且，生物技术在环保、能源、海洋、国家安全等领域也有着广阔的前景。,生物技术产业销售额每年就翻一番，增长率是世界经济增长率的倍左右；生物经济产品的销售额可望在30年内超过15万亿美元，将超过以信息为基础的信息经济，成为世界上最强大的经济力量。,30年超过15万亿，年均超过20%增长,以生

4、物医药为代表，一种新生物药品开发成功，利润回报能高达10倍以上。 生物技术为攻克人类遇到的各种慢性疑难疾病和癌症等提供了可能； 生物技术将对人类生命质量的提高以及人类生存环境的改善产生巨大作用，具有更大的社会效益。,许多发达国家将生物技术产业作为本国的战略性产业，抢占21世纪国际经济技术制高点,美国,日本,欧洲,印度,美国力争在世界范围内保持全面领先的地位.,仅2002年，全美生物技术产业及相关经济领域的利润约为23.8亿美元，是整个欧洲的3倍。 美国生物技术公司达1400家，其中300多家公司已经上市，资本总额逾3500亿美元，稳居世界第一 在生物技术领域美国拥有全球专利的59% 美国在政策

5、层面形成了一个多层次的立体体系来加强对生物技术产业的扶持,欧洲将全力保持生物产业的强势竞争力,欧洲生物产业仅次于美国，2002年占据世界20%市场； 2003年，欧盟委员制定欧洲生命科学和生物技术产业发展战略，并明确指出“生物技术是下一个技术革命，是知识经济和循环经济的支柱，欧洲必须采取积极主动地政策措施”； 英国2000年发布了生物技术制胜2005年的预案和期望，力争保持世界第二；德国政府加大生物技术研发投入，2001年投入12.3亿欧元,日本计划在生物经济时代创造新的辉煌,日本提出实施“生物产业立国”战略，把生物产业作为国家未来发展的支柱产业； 2002年，日本制定了生物产业发展略框架，力

6、争实现日本生物经济社会的远景目标；并制定了“生物行动计划2002”。,1982年，印度为了发展生物产业，成立了“国家生物技术委员会“； 2001年，出台了印度生物技术十年展望；,印度将在“软件大国”之后，立志成为新的“生物产业大国”,生物技术,生物技术产业以科技为先导，市场规模巨大，资金和技术是促进生物技术产业迅速发展的核心要素,广阔的市场空间和巨大的市场容量 2003年世界生物产业市场销售额达894亿美元，到2007年达到1296亿美元； 全球生物技术药品市场销售额以年均12%的速度增长，其市场规模1997年为150亿美元，2000年为300亿美元，2003年达到600亿美元，占同期世界药品

7、市场的10%以上。,全球生物药剂产能情况,数据来源：根据Frost&Sullivan预测报告,资金投入是生物技术快速发展的保证,美国生物技术产业投资情况（十亿美元）,技术对生物产业的促进作用从两个方面切入： 加强生物技术创新研究。当前，生物技术领域是美国风险投资追逐的主要对象之一。 传统产业利用投资于生物技术应用研究或并购生物技术产业转型，通过企业并购促进技术融合。,2006年生物技术企业十大并购案,从国际产业发展来看，美国、欧洲和日本居全球生物技术产业的主导地位，中国处于 “第二梯队”,美国（58%）、欧盟（22%）和日本（9%）占据全球90%左右的市场份额（2002年数据 IMS Heal

8、th） 但中国政府在中长期科技发展规划中，把生物技术和生命科学作为重点发展的产业 中国在生物技术与生命科学领域基础研究水平较高，如基因科学、病毒学研究领域 中国研制成功SARS疫苗、以及中药在其中发挥的作用之后，美国和欧洲开始放宽中药进入本国市场的限制 另外，中国在农业、环保产业生物技术的研究与产业化效果明显 但总体来讲，中国医药研发投入不足、一味仿制做法，限制了产业的发展,专栏：由于发展策略的不同，导致中国医药产业发展已明显落后于印度,印 度,中 国,曾经站在同一起跑线上 初期均采取仿制为主路线；两国企业水平相当，均具生产成本低、行业集中度特点； 印度有2万多家制药企业，90%以上是作坊式小

9、企业；中国目前有6000多家医药企业，中小企业占86.8%； 两国药品都可销售到世界上100多个国家，出口额也基本相近。,制剂出口额占15%以上 已有数家有国际影响力的大型制药企业（南新、瑞迪、西普拉）； 这些企业已开始有了创新药物； 正通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂的形式，进入欧美市场。,主要是附加值较低的原料药出口 西药制剂出口一直徘徊在1亿美元，不到总额的4%； 少有国际知名企业； 更缺少向大型跨国药企发起并购的勇气和资质 ； 中国医药企业平均落后印度10至15年（海正制药董事长白骅）,总体层面的相似,内在结构的差异,专利过期后药品的低水平重复仿制（如安乃近） 对技术

10、含量高的药品，很少有企业敢于去尝试仿制。 中国制药企业的平均投入不到1%,专利挑战策略，找出跨国药企专利漏洞诉其无效或避开专利保护范围合成药物（南新成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”案例），不需任何赔偿，进行低价仿制。 更愿在仿制药品基础上，进一步研发创新，研发支出占销售额的2%左右（大企业10%） 同期生产仿制药，印度往往比中国早12年上市。,仿中有创与一味仿制,相对来讲，中国生物技术产业整体规模仍然较小，科研投入不足,不同国家生物产业规模的比较,2006年中国主要高新技术产业产值比重,资料来源：中国科技统计年鉴,中国生物产业规模仍然较小 2004年，我国生物医药销售额实现3383.8亿元，

11、比2003年增长17.4%；行业利润为295.7亿元，比2003年增长11.7%。 2006年，生物制造业在高新技术产业中的比重为9%，所占份额较小,为2005年数据，来源于光明日报 为2002年数据，来源于中国生物工程开发中心 为2001年数据,政府总体投入明显不足,生物技术R&D投入占GDP的比重%,企业研发投入薄弱,国内外生物技术公司研发强度的比较%,我国目前11个国家级生物产业基地均以生物技术为重点发展方向，并且把生物制药等摆在发展的首位,光电子信息产业 生物技术产业 清洁技术产业 装备制造业 研发与信息服务业,总体内容结构,总体发展 生物制药 中成药 CRO 化学药品制剂 生物农业

12、目标与策略,生物制药是制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，目前形成以美国为主导，欧洲、日本紧随其后，中国再次的竞争格局,全球生物制药格局以美国为主导，日本、欧洲紧随其后，中国迅速崛起。,全球生物技术药物市场持续走高，2005年销售额550亿美元,2005年主要国家和地区生物医药市场所占全球份额,1982年第一个生物技术药物基因重组人胰岛素,目前，形成了80余种生物制药品种,20几年,促进了医疗水平突飞猛进的发展：生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、恶性肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬化病、不孕症、黏多糖病、Gauchers病、法布

13、莱病、囊性纤维化、血友病、银屑并和脓毒症等难以治疗的疾病中发挥了重要作用 提升了“生物经济”在国民经济中的重要地位：1998年以来，全球生物制药产业销售额连续8年增长速度保持在15%-33%，成为发展速度最快的高技术产业。,专栏：生物技术制药的主要分类,从技术水平上来看，生物制药技术发展存在四大发展趋势,治疗性抗体成为发展热点 抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物。 处于临床试验中再演药物种产品最多的一类，目前有160种为抗体类药物。 在FDA批准上市的80余种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有23种，主要用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和抗移植排斥

14、 改造已有产品成潮流 利用化学修饰技术尤其是PEG（聚乙二醇）化以改善产品的性能 利用基因工程技术对已有的蛋白质药物进行改造以获得性能更好的产品，表现在胰岛素、EPO和t-PA突变体药物研究与开发方面。 新品种开发受关注 核酸药物、治疗性疫苗、基因治疗和细胞治疗药物是近十几年来出现的新型生物技术药物 治疗肿瘤的药物是研发重点 从在研的生物技术药物的应用领域来看，有210种在研的药物用于肿瘤治疗，占所有临床药物的半壁江山。,2006年美国处于临床试验的生物技术药物,我国生物制药行业保持较高的增长，但是整体制药水平远远落后于发达国家,生物制药在我国发展迅速 从1996年产值不足2亿元，发展到200

15、6年的393亿元，年复合增长率在15%以上。 企业规模小，核心技术少，竞争力低 中国生物制药企业共约有500家，其中取得基因工程药物生产文号的69家大型企业（12.8%），274家小型企业（71.5%） 中国内地的生物制药技术低于韩国、新加坡和中国台湾省，生物制药企业缺乏核心竞争力，对技术门槛低的项目一哄而上，以仿制生产为主,19962006年我国生物制药销售收入,单位：亿元,我国生物制药产品结构,研发技术水平较低，自主创新的生物技术药物少 产品的自主创新如果从发现新基因、确定新基因蛋白质编码的功能，到研发以该蛋白质主要成分的蛋白药物或以该蛋白质为靶标的药物都是由一个单位完成的话，中国还没有一

16、个自主创新的药物 国外在中国申请的专利数占87%,基础研究薄弱、源头创新少 中国制药产业化水平低，尤其是动物细胞大规模高效培养技术低,原因分析,专栏：生物制药研发艰难、复杂又昂贵的发展历程,10000个化合物,药物发现,临床前试验,临床试验,FDA评审,期试验临床/扩大生产销售,250个化合物,5个化合物,5年,1.5年,5年,1个药物被FAD批准上市,2年,2年,110亿美元,141亿美元,41亿美元,37亿美元,资料来源：美国制药协会， phRMA,10000个可以成为药物的化合物大概只有1个能真正获得批准上市 需要15-20年的时间 需要耗资329亿美元,东湖高新区在抗体药物市场实力较强，07年获批“武汉国家生物产业基地”，将促进生物制药产业进一步发展,2007年6月，国家发改委正式批复建设“武汉国家生物产业基地”，是生物医药产业发展里程碑,在抗体药物市场占有一席之地 1999年，武汉生物制品研究所生产的抗CD3鼠源单抗被SFDA批准上市。 2005年前三季度，鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗市场中，武汉生研所和武汉生物化学制药厂占55%的市场份额。,