excel电子表格检验记录风险控制

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1、Excel 电子表格检验记录风险控制电子表格检验记录风险控制1 目的 ：将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 ：本文件适用实验室于 Excel 电子表格检验记录的风险控制。3 概述 ：我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检

2、验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4 人员资质与职责4.1 风险评估小组 成员 资质 职责 组长具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。1. 负责遴选组成风险评估小组成员。2. 对风险评估小组成员的资质负责。3. 负责对各阶段工作进行组织与协调。4. .负责对风险控制效果进行总结与评价。 成员1.熟习 Excel 电子表格的使用，有比较丰富的经验。2.能够理解电子表格的中常用函数功能。 3.有识别、分析、评估风险的能力。 4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。 1.负责识别常规电子表格应用中可能存在的风险。 2.负责对风险进行分析与评估。 3

3、.负责提出风险控制的建议与措施。 4.参与需求说明书的起草。 5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。 6.参与起草验证及风险评估报告。7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。4.2 设计人员 资质 职责 设计人具备运用 Excel 电子表格进行应用设计的能力。可为公司1.负责对电子表格功能、应用进行设计。 内部员工，也可为外部专业人员。2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。3.负责提供设计详细信息。（包括源代码、模块间的关联信息）5.1 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性

4、的因素可视为风险。如下表所示： 风险点危害文件易丢失工作表误删除安全性表格内容被误操作而丢失 有效性失败造成错误（无效）的过程与结果设计错误计算式 计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式 结果判定出错文件连接错误 图表连接错误 公式连接错误 宏程序功能性错误准确性VBA 程序与预期功能不符表格功能性错误动态连接库文件错误 引入或输出错误数据 完整性 需求、设计不完整 不能达到预期目的及效果5.3 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作 SOP、验证方案） 风险点 危害控制措

5、施与方法 文件易丢失 保护文件夹，文件备分工作表误删除保护工作表 安全性表格内容被误操作而丢 失锁定保护需要保护的单元格 文件连接错误 图表连接错误 公式连接错误 宏程序功能性错误VBA 程序与预期功能不符表格功能性错误 动态连接库文件错误 引入或输出错误数据 对设计者提出具体要求：列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。未培训 人员操作培训 人员误操作复核：自已复核，他人复核操作 SOP 缺失、无效制定有效标准操作程序文件验证文件缺失制定具体验证方案无有效性设计增加有效性设计计算式设计错误核对计算式 ，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果设计 无效格式 设计有

6、效格式： T-文本V-数值 F-计算式 L-逻辑式控制无有效控制措施错误结果与判定采取有效的控制措施5.4 风险控制效果的评价 Excel 电子表格检验记录需求说明电子表格检验记录需求说明 1、目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于 Excel 电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对 Excel 电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2 、范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门的 Excel 电子表格检验记录，以符合实际应用需要。 3 、定义 3.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，

7、微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV 等）。 3.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 3.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或 windows 附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 4 需求说明 我公司部分检验记录涉及比较复杂的数学运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证

8、准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。 常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录在加以以上风险控制措施基础上并提出如下要求。 4.1 基本要求 Excel 电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1 电子表格功能设计要求编号 技术要求 期望与要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3对超出范围的情况有预警措施。期

9、望4表格内容受保护，不被误操作。必须4.1.2 内容设计要求 4.1.2.1 页面设计要求 编号 技术要求 期望与要求1页面为 A4，内容布局合理。 必须2上、下、左、右边应为 2.02.5 厘米。不影响装订和阅读。必须3插入对象固定，不被移动。 必须4.1.2.2 格式设计要求 4.1.2.2.1 字体编号 技术要求 期望与要求1汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。 必须2主标题 22 号字，正文内容 12 号字。必须3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体颜色为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2 数字编号 技术要求 期望与要求1输入数值应与

10、原始数据一致。 必须2 计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。 必须4.1.2.2.3 保护 录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。 4.1.3 安装要求编号 技术要求 期望与要求1计算机周围无高频强电磁场干扰。必须2 Windows 系统为 NTFS 格式。必须3电子表格设计版本应与使用的 Office 兼容。 必须4计算机用户操作应受权限。必须4.1.4 使用需求 编号 技术要求 期望与要求1文件受口令保护，未经受权人员不可使用。 必须2 应进行电子表格使用的专门培训 必须3分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。 必须4未经受权分析人员无权修订电子表格。

11、必须4.2 变更要求 编号 技术要求 期望与要求1 电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。必须2计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置发生变更应对表格进行验证。必须3文本变更只需批准和审核，无需再验证。必须4.3 备份与恢复编号 技术要求 期望与要求1电子表格应进行备份。必须2计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。 必须HPLC 外标法电子表格检验记录需求 1、需求说明 电子表格检验记录除了应符合正文部分 4.1 的基本要求和 4.2 其它要求外还应符合以下要求。 2.具体要求 表格分为普通表格和电子表格两部分 普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。 电子表格：可自

12、动计算的表格。3. 2.1 普通表格要求 批号、来源、色谱条件及供试品制备等需要的原始信息需要手工填写，其余部分使用打印内容。 4.2.2 电子表格内容要求编号 技术要求 期望与要求1可用于双对照品校正分析。必须2对照 1 重复测定 5 次，列出所得的 5 次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子 F1。 对照 2 重复测定 2 次，列出所得的 2 次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子 F2。 必须3取 5 次峰面积的 RSD 作为系统适用性重复性结果。 必须4用 F1、F2的平均值进行校正分析。 必须5称样量录入数值、显示为 4 位小数，超范围报错。必须6稀释因子录入整数。超范围报错。 必须

13、7对照品浓度录入、显示为位 5 位小数。必须8电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。必须9计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。 必须10相对偏差、相对标准偏差 RSD 修约至 0.0%。 必须Excel 电子表格检验记录验证方案 1、目的 证明实验室 Excel 电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。 2、适用范围 本验证方案适用于实验室 HPLC 含量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下： .序号 姓名 部门 岗位 主要职责 1QC仪器分析岗 负责验证方案的起草和具 体实施，汇总验证结果及 对验证结果进行评价，出 具验证报

14、告。 2QA验证管理员 协助起草验证方案，负责 验证过程 的组织与协调。3质量管理部经理负责验证方案的审核及组 织实施，并监督验证工作 的实施。 4QC主任负责验证工作的组织与协 调。 5质量管理部质量负责人 负责验证方案及报告的 批准。4、概述 我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。

15、本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下 4.1 引用标准 Excel 电子表格检验记录需求说明4.2 术语4.2.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV 等）。 4.2.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 4.2.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器

16、或windows 附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4.2.4 单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。 4.2.5Excel 函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。5.内容5.1 设计确认 5.1.1 文档确认 文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。 5.1.1.1 确认方法：与 Excel 电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。 5.1.1.2 接受标准：内容、形式、功能应符合 Excel 电子表格检验记录需求说明书要求。 5.2 安装确认 5.2.1 参照 Excel 电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。 5.2.2 列出文件安装信息。 5.2.3 计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。 5.2.4 参照