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1、药品基础知识培训讲义,王永宏 2010年7月,基本概念,一、药品的概念 二、药品的分类 三、药品的特殊性 四、药品的质量特性 五、药品的质量标准 六、药品的名称 七、药品的批准文号 八、药品生产批号 九、药品生产日期和有效期 十、药品的剂型、规格 十一、药品包装有关标识,一、药品的定义,采用中华人民共和国药品管理法对药品的定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、药品的定义,此定义的关键在于： 1、首先药品是
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的； 2、并且药品是有规定的适应症或功能主治用法和用量的物质； 3、药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、药品的定义,一般在药店销售的食品、保健食品、保健用品等都不能称为药品，因为它首先不具有预防、治疗、诊断疾病的作用。将维生素C等原料药成分作为食品添加剂制成的食品也不能称作药品，因为它没有也不允许有规定针对疾病的或功能主治、用法和用量。,二、药品的分类,1、按自然属性分类（药品管理法中的药品类别）：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、
3、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、按管理要求分类 1）现代药与传统药 现代药：现代药也成西药。使用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等,二、药品的分类,现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下使用的药品。通常包括：化学药品、抗生素、生化药品和生物制剂。如：阿司匹林、青霉素、尿激酶、干扰素等等。 传统药：传统药也称民族药。如：我国的中药、蒙药、藏药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，在传统医学、药学理论指导思想下使用的药品。 根据来源不同通常包括：植物药、动物药、矿物药等。,二、药品的分类,2）处方药与非处方药 为
4、了保证群众用药安全、有效的同时，更方便群众自主购药、自我药疗，国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。,二、药品的分类,处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方，方可调配、使用和购买的药品。 非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处方，可自行判断、购买和使用的药品。 非处方药根据其安全性又进一步分为甲类非处方药和乙类非处方药。乙类非处方药安全性更高一些。 非处方药品目录由国家食品药品监督管理局公布，未纳入非处方药品目录的药品为处方药品。,二、药品的分类,3）特殊管理药品：药品管理法规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
5、品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。 国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、,二、药品的分类,生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品
6、滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。,二、药品的分类,麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。,二、药品的分类,麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类
7、、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。,罂粟,吗啡类,海洛因,毒品,毒品的危害,吸毒者,毒品,二、药品的分类,精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。,二、药品的分类,精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于麻醉药品连续使用所产生的身体依赖性。 精神依赖性与身体依赖
8、性的区别： “精神依赖性”也称“心里依赖”，是一种强烈、迫切地要求服用某种药品以获得愉快与满足感的欲望（但非强迫性）；没有加大剂量的趋势或这种趋势很小；停药后不出现戒断症状；所引起的危害主要是用药者本人,二、药品的分类,“身体依赖性”也称“生理性依赖”或成瘾性，是指用药者被迫性的要求连续定期使用某种药品，已得到欣快感，一旦停药会产生戒断反应。,二、药品的分类,精神药品的品种及分类根据精神药品使人产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。前者比后者更易产生依赖性，且成瘾性和毒性较强。,二、药品的分类,第一类精神药品有11个品种：安钠咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌甲酯针、哌甲酯片
9、（利他林）、布桂嗪（强痛定）针、布桂嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥（速可眠）胶囊、盐酸丁丙诺啡针。,二、药品的分类,第二类精神药品我国目前生产的有14个品种，常用的有：巴比妥、苯巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、艾司唑仑、地西泮、氟西泮、三唑仑、氨甲丙酯、氨酚待因、曲马多等。,二、药品的分类,医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。,二、药品的分类,医疗用毒性药品品种及分类医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，具体品种如下： （一）毒性中药品种（共27种）砒石（红砒、白
10、砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、 生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、 水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,二、药品的分类,砒石,砒石有红、白之分，药用以红砒为主。 主要成分为三氧化二砷，即亚砷酐,二、药品的分类,红粉是氧化汞和硝基汞的化合物。为水银、火硝、白矾各等分混合升华而成。本品为橙红色片状结晶或极细粉末，故名。,红粉（红升丹）,二、药品的分类,巴豆,轻粉,二、药品的分类,轻粉主要含氯化亚汞。天然产者，名角汞矿，但平常都用人工制备，为无味无色(平常带淡黄色)鳞片状结晶。
11、化学上又名甘汞，其干燥品含HgCl不得少于99.6%。本品毒性虽小，但与水共煮，则分解而生氯化汞及金属汞，后二者都有剧毒；在曝光时，甘汞颜色渐渐变深，亦起同样变化而具剧毒。,二、药品的分类,雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（22）。,雄黄,二、药品的分类,砒霜,川乌,二、药品的分类,马钱子,二、药品的分类,洋金花,二、药品的分类,（二）毒性西药品种（共11种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。,二、药品的分类,硝酸毛果芸香碱注射液,二、药品的分类,1988年12月27日出台的医疗用毒性
12、药品管理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定。第一，医疗用毒性药品管理办法中所指的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不包含制剂；,二、药品的分类,第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物；第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按中国药典（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱子；第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。中国药典（1985年版）以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。,二、药品的分类,放射性药品定义放射性药品（radioactive p
13、harmaceuticals）系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。,二、药品的分类,二、放射性药品品种 2005年版中国药典共收载17种放射药品标准，具体如下： 1.含碘【131I】的放射性药品 邻碘【131I】马尿酸钠注射液；碘【131I】化钠胶囊；碘【131I】化钠口服溶液。 2.含磷【32P】的放射性药品 胶体磷【32P】酸铬注射液；磷【32P】酸钠注射液；磷【32P】酸钠口服溶液。,二、药品的分类,3.含锝【99mTc】的放射性药品 高锝【99mTc】酸钠注射液；锝【99mTc】亚甲基二磷酸盐注射
14、液；锝【99mTc】依替菲宁注射液；锝【99mTc】植酸盐注射液；锝【99mTc】焦磷酸盐注射液；锝【99mTc】聚合白蛋白注射液。4.其他 含氙【133X】注射液；枸橼酸稼【67Ga】注射液；铬【51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI】注射液。,三、药品的特殊性,药品是一种特殊的商品，关系到人类的生命健康与安全。所以从药品的研发、生产、经营、使用、监督等各个环节都要受到国家的相关制度的限制，目的是为了保证人民用药安全、有效。 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 -对症治疗，患什么病用什么药，才能达到治病救人的目的。,三、药品的特殊性,（2）两重性 -既能防病治病，有具有不良反应，用之得当
15、，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。 （3）质量标准严格性-药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。,三、药品的特殊性,因此，低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品，绝对不允许降价处理或使用；某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品。 （4）限时性（需要迫切性）-药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品
16、情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。,三、药品的特殊性,药品的社会需求决定了药品不能让病人等药品，而只能让药品等病人，因此生产、经营要有超前性、预测性及适当的储备。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。,四、药品的质量特性,药品的质量特性 质量特性（qualitycharacteristic）是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下4个方面：,四、药品的质量特性,1有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。,四、药品的质量特性,2安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。,
