兴奋剂药品经营管理相关知识及要求

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1、兴奋剂药品经营管理相关知识及要求,药品安全监管处,2010年10月28日,关注药品安全，营造广州和谐亚运,课程大纲：,一、兴奋剂定义二、兴奋剂概况三、各类兴奋剂品种及管理要求四、含兴奋剂药品品种及管理要求,（盐酸克伦特罗）,兴奋剂使用：参加竞赛的运动员以不正当的方式使用任何异体物质，或以不正常的量和不正常的进入机体的途径而使用一些物质，人为地改进运动员身体条件或精神状态，目的是为了提高运动成绩。,体育界特有的腐败兴奋剂的滥用。兴奋剂丑闻是运动员本人的极大耻辱，也严重损害国家形象和声誉。国外媒体的恶意操作，转换矛盾。 （1）80年代以后：这一“国际公害”开始波及我国；青少年运动员使用兴奋剂的问题

2、仍相当严重 （2）当前所处的国际环境对我们依然并不宽松 （3）当前我市成瘾性药品、兴奋剂药品管理面临的严峻挑战,引发的问题：,美国著名运动员琼斯案,“女飞人”欺骗整个世界,一、兴奋剂的定义,什么是兴奋剂（dope） 1.最初是指那些能刺激人体中枢神经系统，使人产生兴奋，从而提高机能状态的药物。 2.后来在体育界被广泛用来泛指可以对人体机能产生影响的，有助于提高运动能力的药物。 3.现在，通常所说的兴奋剂实际上是对体育运动中所有禁用物质和禁用方法的统称。,兴奋剂今天谈到的“兴奋剂”是指“运动员禁用的物质和方法”。这里所说的“兴奋剂”是指体育行业独特的专用名词。它与临床医学、药物学中的“兴奋剂”是

3、不同概念。它与滥用药物中的“兴奋剂”也有区别。,一、兴奋剂的定义,由于运动员为提高成绩最早使用的药物大多属于兴奋性药物，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋剂（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如阻滞剂），国家上对禁用药物仍习惯沿用“兴奋剂”的称谓。在我国，为了避免说话语句过长，习惯把“禁用物质和禁用方法”简称为“兴奋剂”。特别注意：“兴奋剂”是禁用物质和禁用方法的统称。,一、兴奋剂的定义,体育运动中的“兴奋剂”不是一成不变的，也就是说，禁用物质和禁用方法是动态的、变化的。国际奥会医学委员会每两年正式修订一次禁用物质种类与禁用方法名单，如果发现某些药物或方法可以提高运动成绩但却有损健

4、康，就会将其及时补充进去。 世界上的大多数国家都以国际奥会公布的名单作为兴奋剂检查的标准依据，但也有几个国际单项体育联合会有其自己制定的名单（或多或少与国际奥会的名单有些差别）。,一、兴奋剂的定义,我国有关部门每年都公布一版兴奋剂目录。列入兴奋剂目录的品种，其中有一部分品种是作为药品生产和使用的，这些品种的原料药和单方制剂属于兴奋剂类药品。,一、兴奋剂的定义,我们为什么要学习兴奋剂知识？,确保亚运会比赛期间运动员用药安全性，不误用兴奋剂，提供公平的体育竞技环境。保护自己，不要被别有用心者利用。,二、兴奋剂概况,体育运动中兴奋剂使用的发展演变可分为三个阶段19世纪20世纪50年代 以刺激剂为主,

5、代表药物:可卡因、咖啡因等. 20世纪60年代70年代 以合成类固醇为主,代表药物:甲基雄甾醇酮、康力龙等. 20世纪80年代至今 以内源性激素为主,包括促红细胞生成素(EPO)、人体生长激素(hGH)、新型合成类固醇THG等.未来,兴奋剂是主流?,三、各类兴奋剂品种及管理要求,三、各类兴奋剂品种及管理要求,一、蛋白同化制剂（蛋白同化雄性激素类固醇）作为兴奋剂使用的合成类固醇，其衍生物和商品剂型品种特别繁多，多数为雄性激素的衍生物。这是目前使用范围最广，使用频度最高的一类兴奋剂，也是药检中的重要对象。如甲睾酮、十一酸睾酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、葵酸诺龙等。其他蛋白同化制剂主要是克仑特罗，普拉雄

6、酮。,一、蛋白同化制剂（合成类固醇类）国际奥委会只是禁用了一些主要品种，但其禁用谱一直在不断扩大。 该类药物能使运动员体格强壮、肌肉发达、增强爆发力，促进训练后的恢复，还有助于增加训练强度。 该类药物常被短跑、游泳、自行车、滑雪等运动员使用。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,二、内源性肽类激素大多以激素的形式存在于人体1、人体生长激素（hGH）2、胰岛素（增加糖原含量，有助于增加运动员耐力和促进运动员在比赛和训练后恢复；抑制蛋白分解，间接参与由生长激素、胰岛素样生长因子介导的蛋白合成过程。）中效胰岛素，精蛋白锌胰岛素3 、红细胞生成素（EPO）4、促性腺素,三、各类兴奋剂品种及管理要求,肽类激素

7、的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,合成类固醇、内源性肽类激素具有许多危险和严重的副作用。所以全世界，包括中国在内都把蛋白同化制剂、肽类激素作为兴奋剂目录中的重点品种，加强管制。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,三、麻醉药品品种（麻醉止痛剂） 这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类。 1、哌替啶类：杜冷丁，以及它的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶。 2、阿片生物碱类：包括吗啡、可卡因，羟考酮，以及他

8、们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,四、刺激剂（含精神药品）品种、五、药品类 易制毒化学品品种、六、医疗用毒性药品品 种（刺激剂）刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批 兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只 有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真 正的“兴奋作用”。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,刺激剂按药理学特点和化学结构可分为以下几种： 首先是作用于中枢神经系统的刺激剂1、精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类 2、杂类中枢神经刺激物质：如胺苯唑、戌四唑、尼可刹米和士的宁等。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,另一类主要作用

9、于心血管和呼吸系统的刺激剂3、拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。 4、咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。1960年罗马奥运会和1972年慕尼黑奥运会上所查出来的使用兴奋剂有苯丙胺、麻黄素、去甲伪麻黄碱和尼可刹米。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,七、其他品种 （一）利尿剂 （二）2-激动剂 （三）糖皮质类固醇 （四）荷尔蒙拮抗剂和调节剂 （五）血液兴奋剂 （六）-阻断剂（受一定限制的药物 ）,三、各类兴奋剂

10、品种及管理要求,（一）利尿剂 在那些按体重分级别进行比赛的项目中，运动员称量体重前使用利尿剂快速减体重，或在兴奋剂检查时利用它冲淡尿液以遮蔽尿中的违禁物质。布美他尼、呋塞米、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、吲达帕胺、螺内酯,三、各类兴奋剂品种及管理要求,（二）2-激动剂 福莫特罗、沙丁胺醇、沙美特罗、特布他林（三）糖皮质类固醇 地塞米松、泼尼松、氟替卡松,三、各类兴奋剂品种及管理要求,（四）荷尔蒙拮抗剂和调节剂 1.芳香酶抑制剂 阿那曲唑、氨鲁米特、依西美坦、福美坦、睾内酯 2.选择性雌激素受体调节剂 他莫西芬、托瑞米芬 3.其他抗雌激素作用的物质 氯米芬、环芬尼,三、各类兴奋剂品种及管理要求,（五）血液

11、兴奋剂又称为血液红细胞回输技术，20世纪40 年代开始使用，原来是用异体同型输血，来达 到短期内增加血红细胞数量，从而达到增强血 液载氧能力。进入20世纪80年代，发明了血 液回输术。有报道说，血液回输引起的红细胞 数量等血液指标的升高可延续3个月。1988年 汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,（六）-阻断剂（受一定限制的药物 ）这类药物是1988年国际奥委会决定新增加的禁用兴奋剂。此类药物具有镇静作用、射击、体操运动员使用较多。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,（六）-阻断剂（受一定限制的药物 ） 不是对所有项目有益，对大多数项目的运动员来说如果使用反而会

12、产生负面影响。 1993年改为特殊项目禁用物质，除特殊说明，仅在赛内禁止使用。 比索洛尔、卡替洛尔、卡维地洛、艾司洛尔、拉贝洛尔、美替洛尔、美托洛尔、普萘洛尔、索他洛尔、噻吗洛尔。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,小结： 列入兴奋剂目录的品种的原料药和单方制剂属于兴奋剂类药品。包括10类药品：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉止痛剂、刺激剂、利尿剂、2-激动剂、糖皮质类固醇、荷尔蒙拮抗剂和调节剂、血液兴奋剂、-阻断剂。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,兴奋剂类药品管理规定：反兴奋剂条例对上述禁用物质规定了三个层次的管理制度,三、各类兴奋剂品种及管理要求,第一，属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制

13、毒化学品的，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理； 第二，属于我国尚未实施特殊管理的合成类固醇、肽类激素的，依照药品管理法的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；但对肽类激素中群众经常使用的胰岛素规定可凭处方零售。 第三，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。,三、各类兴奋剂品种及管理要求,四、含兴奋剂药品品种及管理要求,国家食品药品监督管理局于 2008年3月14日发布了含有兴奋剂目 录所列物质药品名单通知，国家食品药 品监督管理局公布的名单上，有化学药 品及生物制品773种，中药1227种。,中药中添加西药或化学成

14、分是目前我国药品的一大特点，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。中药中加入西药的初衷是为了提高疗效和减轻西药的副作用。大多数中药复方感冒药中都含有麻黄碱、咖啡碱等兴奋剂类成分。不少中成药中的单味中药本身就含有兴奋剂。,四、含兴奋剂药品品种及管理要求,中成药与兴奋剂 1种含代血浆（右旋糖苷） 6种含克仑特罗 9种含氢氯噻嗪 104种含吗啡 174种含士的宁 400种含麻黄碱 533种含普拉雄酮,四、含兴奋剂药品品种及管理要求,中草药与兴奋剂 含有禁用化合物的一些中药材： 紫河车含人绒膜促性腺激素 鞭类含性激素 鹿茸含性激素 罂粟壳含吗啡 马钱子含士的宁 麻黄含麻黄碱,四、含兴

15、奋剂药品品种及管理要求,中药引起的兴奋剂风波主要是由于误服误用。1992年巴塞罗那奥运会女排比赛期间，中 国女排主将巫丹就因服用含禁药成分的止咳药 而被禁赛，之后在查明原由后并没有遭受进一 步惩罚。,四、含兴奋剂药品品种及管理要求,含兴奋剂复方制剂管理要求：标签或说明书标明“运动员慎用”字样。,四、含兴奋剂药品品种及管理要求,总结：,零售药店的管理要求根据国务院发布的反兴奋剂条例的 规定，药品零售企业一律不得经营除胰岛素以 外的蛋白同化制剂、肽类激素。另外根据其他 行政法规规定，对列入兴奋剂目录当中属于麻 醉药品、第一类精神药品和易制毒化学品的品 种，也不允许在零售药店销售。除上述品种以 外的

16、其他兴奋剂，可以在零售药店凭处方销售。,零售药店的管理要求 对于含兴奋剂药品的复方制剂，目前根据国家 规定，并不作为兴奋剂管理，按照现行药品分类 管理制度，有的按照处方药管理，有的为非处方 药，可以遵照有关规定在零售药店销售。含含兴 奋剂类药品要标明“运动员慎用”字样，主要是防 止运动员误服误用。对因治疗疾病需要使用含兴 奋剂药品的患者来讲，含兴奋剂药品其实只是普 通药品。,总结：,零售药店的管理要求含兴奋剂药品专柜摆放，均须标示“运动员慎用”，摆放兴奋剂警示牌、张贴反兴奋剂海报。,总结：,药品批发企业的管理要求 严禁将除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素销售到药品零售企业。 经过国家食品药品监管局的批准，取得互联网药品信息服务资格证书的企业方可通过互联网发布药品信息。 列入兴奋剂目录的品种不得通过互联网销售。由国家工业和信息化部等部门对非法销售网站进行关闭或者是依法进行查处。,总结：,无论是在我国参赛运动员身上查出使用兴奋剂，或者，在我国市面上随意买到兴奋剂药品都坚决不允许发生。反兴奋剂工作绝不仅仅是技术问题，也绝不仅仅是体育问题，更不是与己无关的。希望大家共同把兴奋剂治理工作做好，以一个药学人员的执业道德和操守坚守各自的岗位，实现亚运会期间药品领域无兴奋剂事件发生。,