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1、北京市崇文区 中药饮片质量管理培训班,2009-3-18,三把关一抽检崔庆利,一、严把购进关,中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。具体做法是：“一谢绝”“二守法”“三不买”,一谢绝,是对无“三证”的供货商谢绝购进。中药购销引进竞争机制，对中药事业的发展起了积极的作用。但中药饮片的搀假使伪现象古今难免。近年来，一些不法之徒为牟取暴利搀假使伪的现象手段更加卑劣。为此，我们购进饮片时，首先要“验明证身”，供货商无论大小，必须依照法定程序取得药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照，凡无此“三证”者，一律视为非法，谢绝购进。,二守法,一是所
2、购进药品必须执行物价部门公布的价格，不单方压价。因压价之后，商家为保其利润必用“以次充好”的方法进行补偿，这就难以保证中药饮片的质量。二是在折扣尚存期间，保证按有关部门规定范围内索取，并且公开入帐，任何个人不得从中谋求任何好处。,三不买,购进中药饮片时，坚持“虫蛀霉烂变质一不买，伪劣搀杂使假二不买，加工炮制不合格三不买”。选购药材，不惜重金，重视地道与质量，如大黄必用西宁或凉州产的，白芷必用杭州产的，当归必用甘肃产的，在规格上也很讲究，如地黄、白芍则用枝条粗壮的。皮类如厚朴、肉桂则用肉厚油足的，种子类如砂仁、蔻仁则用种仁饱满的。花类如月季花、玫瑰花则用紫色鲜红的，反不符合规格的低档货，概不采用
3、。,二、严把质检关,虫蛀、霉变较易发现，惟加工、炮制、质量很难掌握。对此，我们提出了先进经验，拟定了验收准则，即：“两除净”“三适度” “四标准”,两除净,既除净杂质，除净非药用部分。虽然这样做增加了损耗利润降低，但是也要保证质量让患者吃上放心药 。,三适度,既火候适度，色泽适度，饮片大小厚薄适度。“制药贵在适中”，如砂炒鸡内金，火候过大则易溶化或粘砂，过小则无法起泡影响疗效。色泽也十分重要，如黄芩色绿说明黄芩甙已被水解。饮片大小厚薄适度，直接影响药物有效成分煎出和调剂，其质量均受到影响。,四标准,即炙药不结块、炒焦不成炭、炒炭必存性、煅制必过心。这也是购进中药饮片时传统的验收准则。不及则功效
4、难求，太过则气味反失，也是“制药贵在适中”的道理。,因为药物大多是生品，有的具有毒性或性质剧烈，不能直接服用，有的须去净杂质和不适用部分，方可药用有的因气味恶劣而不利于服食，况且同一药物，生熟不同，制药辅料不同，其功用趋向因之而异。,中药品种繁多，而炮制方法不一，可分为净选、切制、炮制三大类，方法近40种，颇为讲究。炮制对药物质量、功效、趋向起着决定性作用。同仁堂对于炮制药材是认真遵守古法的，犹有独到之处，如制半夏，传常规炮制外，并用12种香药浸泡以加强其祛湿平逆之功，提高了疗效。,保证中药饮片质量，调剂是最后一关。无规矩不成方圆，建立健全和严格执行规章制度，是中药饮片调剂质量管理的重要手段和
5、医院中药房建设的重要内容。,“五个程序”和“五项签字”,我们在调剂操作规程中，严格执行审方、计价、调配、复核、发药五个程序，其中重点是复核，未经复核的药绝对不许发出。为加强工作人员的责任心，在调剂工作中我们规定：审方签字、计价签字、调剂签字、复核签字和发药签字。,三、严把仓储保管关,储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。,四勤,即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。,对储藏时间我们也有明确要求,如：芳香类的藿香、佩兰
6、、薄荷、菖蒲等含挥发油、香气易挥发；桃仁、柏子仁、枸杞子含油脂或糖类成分，容易“走油”。这些药品储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们的措施是“少量勤进”，以确保药品新鲜有效。,温湿度,库房的温度、湿度，其中冷库的温度为210度，阴凉库温度不高于20度，常温库温度为1030度，各库房的温度为4575度。如果温湿度过高会导致霉变或长虫。在库房门口放有挡鼠板，在货架底下放有粘鼠板，以防老鼠进入库房的侵袭。,中药饮片的储存方法,1.通风法：通风就是根据空气自然流动的规律，使库内外的空气交换，以达到调节库内空气温度、湿度的目的2.密封法：中药饮片经干燥处理使含水量达到标准后，置于密闭容器内密封
7、与空气隔绝。3.吸潮法：传统方法是选用缸，坛，铁桶、木箱等放入生石灰，用薄木板隔开，把饮片包好放在隔板上。对于储存量较大的饮片可选择密封胶好的小库房，放入干燥剂，如生石灰、无水氯化钙等，保持储存条件干燥,4.对抗同贮法：这是一种传统储存方法，选取两种或两种以上饮片共同储存在一容器内，起到相互防止虫蛀的作用。如泽泻、山药与丹皮同贮，可防止泽泻、山药生虫又可防丹皮变色5.干燥调节：西红花、参须、熊胆、胆南星等失去水易过干、坚硬，遇潮则发霉生虫。这类饮片在吸潮时，可将其放于石灰缸内吸湿，达到标准含水量后，取出储存。熊胆等还可悬挂于阴凉通风处保管6.冷藏储存法：将中药饮片储存在冷藏库或冰箱内，保持一定
8、的温度，一般在5摄氏度左右，多用于细料药与易生虫饮片。但此湿度大，一般应采取包装后冷藏的方法。出库时，应晾晒除去潮湿气。还有熏缸法、水浸防干法、药物杀虫法。,中药饮片的分类保管和养护 中药饮片的储存保管中常见的变异现象,1.霉变：霉菌在中药表面或内不得滋生现象。大部分中药材都含有丰富的养料，如脂肪、蛋白质糖类、纤维素、水分等，因此极适于霉菌的繁殖和生长。引起饮片发霉变质的主要因素有： （1）药材最初污染的情况 （2）药材固有的性质即药材的营养价值 （3）霉菌的性质及霉菌发展的速度 （4）中药饮片本身的含水量 （5）贮存条件，主要指湿度和温度,2.虫蛀：指仓虫侵入药材内部引起的组织破坏现象。虫蛀
9、后的饮片轻者出现串、孔洞或残缺不全，重则全部蛀空变成蛀粉。3.变色：各种中药都具有固有的色泽，变色是指中药自身色泽改变的现象。变色后会影响药物的疗效。如玫瑰花、白扁豆、莲须、佛手、大黄、白芍,4.泛油：又称走油，是指某些含油中药的油质溢于中药表面现象。如杏仁、桃仁、柏子仁、麦冬、党参、枸杞子、蛤蟆油等5.气味散失：指药物所含挥发油成分，在常温下自行挥发或氧化，是原有气味减退或消失的变异现象如薄荷、当归、丁香、白芷6.风化：只含有结晶水的无机盐矿物类药材，在干燥空气中失去部分或全部结晶水，形成粉状物的变异现象，如芒硝、硼砂等,7.潮解：指在一定温湿度影响下，药物中所含可溶性盐或无机盐成分，被空气
10、中水气逐渐溶解的现象如芒硝、硼砂、大青盐、秋石8.融化：指含乳胶、树脂、蜡皮等成分的固状药物，因温度升高，自身变软，而后变为浓厚粘稠熔流状态的变质现象如芦荟、乳香、蜂蜡,装斗是一项经常做的工作，同样是保证质量的重要一环。我们要求调剂后消耗的药品要及时上斗补充。上斗前要将药斗清理干净，不留残渣，新装入药斗的饮片必须除掉混进去的杂质、泥土和碎末，符合标准后再装。药斗装药不应过满，防止相互串斗，抓完药后必须随手关严以防污保洁。,四、抽查质量,1.由质检人员定期对库房的饮片进行抽查，其中包括饮片的霉变、虫蛀、鼠咬、杂物、非入药部分、真伪、重量等检查。如有质量问题及时通知厂家换货或退货。2.由质检人员定
11、期对调剂员调配的饮片进行总重量和每付药之间重量的抽查。以确保医生所开药品剂量的准确。,总之，全体司药人员具备良好的职业道德与业务素质，对中药饮片从购进、检验、储藏、上斗、调剂到发药层层严格把关，才能确保中药饮片质量，使医者安心，患者放心，确实发挥中医中药的独特疗效，促进中医药事业健康地发展。,中药饮片调剂常规,中药饮片调剂操作规程是经历史发展，从多年实践中不断整理提高和经验总结，应为调剂工作的准则，调剂工作人员必须严格执行。中药饮片调剂按审方、计价、调配、复核、发药，五种程序分别叙述如下：,一、审方,审方是调剂工作中第一个关键环节。处方是医师临床辨证论治的纪录和对调配用药的通知，调剂人员不仅对
12、医师所开处方负责，而且对患者用药安全有效负责，因此对处方所写各项必须详细审阅，在审方过程中如果发现问题应及时解决，要求医师对处方必须书写清楚，对有字迹不清，不可主观猜测，如桔梗与桂枝、清夏与法夏等，避免发生差错，一定在逐项审查无误后再进行计价，否则不予调配。审方内容如下：,1. 全面审方,包括科别、患者姓名、性别、年龄、婚否、住址、处方药味、剂量、剂数、用法、医师签字、日期等。对非正式处方更要慎重。审查性别、年龄、婚否、脉案等，若系怀孕，则审查处方药味中有无妊娠禁忌药品，若有则不给予调配。若因病情需要，必须经处方医师重新签字后，方可调配。若处方中不写脉案者则不在此列。,根据年龄可计算药物的计量
13、是否合适，特别是对毒性中药，以及药性猛烈的药物如炙大戟、大黄 、细辛、芒硝、麻黄等计量必须注意。若处方毒剧药品超量，应与处方医师联系，防止出现错误，或经处方医师重新签字后方可调配。处方中应有患者工作单位及住址，以便一旦发生调剂差错、事故、可以及时查找患者而及时予以纠正。,2. 审方人员必须是执业药师或药师,审查处方是新方还是旧方。若是旧方需向患者问清姓名及处方日期，避免错拿药方或误服事故。,3. 在审方中注意中药名称（常规用名）的一字之差,如破故纸与洋故纸，忍冬花与款冬花等。审查处方药味、剂量、用法、有无字迹模糊不清，以及漏写剂量、重开药名等。若出现上述情况及时与处方医师联系，重新签字后方可调
14、配。对处方中药味和剂量的书写模糊不清者，调剂人员不可主观猜测，以免错配药品。,4. 审查处方中有无毒性中药，若有毒性中药，必须按医疗用毒性药品管理办法进行调配。5. 审查处方中有无相反、相畏药物，若有反畏禁忌药物，则不予调配。如病情需要必须经医师重新签字后方可调配。,6. 审查处方中有无临方制剂加工。处方若需要临方制剂加工，能否按处方制作以及完成期限等应与患者交待清楚，经同意后再计价。在处方中需自备“药引”的应向患者说明。7. 审查处方有无急、重病患者用药。对急、重病患者或小儿患者用药，应予优先调配。,二、计价,计价是执行国家物价政策的体现，同时也是调剂部门收费的依据和患者报销的凭证。必须认真
15、贯彻国家统一牌价，做到准确无误。计价有以下要求：,1. 按照物价管理规定的价格计价，不得任意估价和改价，做到计价准确无误。2. 计价中要注意剂数、新调价、自费药品等项。处方中药味若有不同规格或细料贵重药品，应在药名的顶部注明单价，俗称“顶码”，以免调配时错付规格。处方中若有自费药品，应通知患者某些药品是自费，并在收据中注明自费字样。,3. 准确计价后，将单价、剂数、总价、日期、经手人等项填入盖有计价图章的有关各栏内，医疗单位则记在处方中的药价处。4. 计价时，应在处方药味四角处，用笔画钩，作为原方的标志，便于再次调剂时检查有无增减，若有增减变化，可以重新计价。5. 开票收款时必须写明姓名、剂数
16、、单价、总价，金额大小相符，收找款时唱收唱付。计价时应用蓝色或黑色钢笔、圆珠笔，不可使用红色笔或铅笔。,三、调 配,调配则是调剂当中最主要、最基本的环节。要有高度的责任感，应严肃认真，集中精力，不闲谈，精心细致工作，必须按照医师要求进行调配。调配人员作到以下几点：,1. 调配人员接到计价收款后的处方，应先进行审方。（按照常规要求审阅）审查有无相反、相畏药物、妊娠禁忌，毒性中药等还要对药品的别名、并开药名、剂量、处方脚注和有无需临时炮制加工品等进行审核，审核无误后，方可调配。2. 对戥：使用经检验合格的戥秤。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥。称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。,3. 持戥：左手持戥杆，右手取药。检视戥量指数和所称药物是否平衡，要举至眉齐，以戥秤平衡为准确。 4. 为了便于核对，要按处方药味所列的顺序调配，间隔平放，不可混放一堆。横方横抓，竖方竖抓。对质地松泡的品种如茵陈、通草、夏枯草、灯心草、淫羊藿等先称，以免覆盖前药。对粘度大的药品如瓜蒌、龙眼肉、熟地黄等可后称，放于其它药味之上，以免粘染包装用纸。,
