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1、,第三章 机构与人员第四节 人员卫生第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人 员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,第三章 机构与人员第
2、四节 人员卫生第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,主讲内容,进出管理,卫生管理,健康管理,人员进出,人员卫生,人员健康,器具设备卫生,物料/设备/器具进
3、出,洁净区卫生,服装卫生,进出管理,人员进出,# 生产人员、QA检查员直接进入# 安全紧急情况下警卫直接进入# 公司内部技术人员（研发、工务、QC）登记进入# 上级主管部门检查工作登记进入# 外来厂家安装、调试、维修FP经理同意进入# 其他外来参观人员FP经理同意技术总监同意指领进入,人员进入生产区/质控区前培训,# 新员工：主管对其进行更衣流程、人员卫生培训方可 进入生产区域# 外来参观人员：主管或者指领人员检查个人卫生，询问 健康状况，进行更衣流程、基础卫生培训 方可进入生产区,洁净区人员更衣流程,1、 走进更鞋室，脱下鞋子，对号放入不锈钢转换凳的柜格里，转过转换凳（脚不能放在转换凳的台面
4、上），对号取 出自己的拖鞋，走进第一更衣室。 2、 在第一更衣室，脱去外衣，并对号打开对应更衣柜，将自己的外衣放入更衣柜中。 3、 进入缓冲室，按给皂机按钮，将专用洗手乳液挤到手上搓 洗。 4、 双手伸近自动感应水龙头前，边搓边冲洗洗手液。 5、 将洗净后的双手伸到自动干手机的红外感应视窗下，烘干双手。,洁净区人员更衣流程,6、 进入第二更衣室，对号打开自己的更衣柜，取出口罩和洁净工作服，按要求戴上口罩（注意：要求遮没口鼻）。 7、 戴上一次性帽子，穿工作服上衣，戴工作帽，扎紧帽边绑带，将带子扣住下颌，扎紧、放入工作服内并贴紧尼龙丝扣带。 8、 穿上工作服裤子，并将工作服上衣扎入工作裤内，走到
5、理衣镜前，整理好衣服，头发不得露出帽沿。 9、 从洁净鞋柜中对号取出自己的工作鞋穿上，并将拖鞋对号存入拖鞋柜中。 10、将手伸到自动感应手消毒器下，以75%酒精喷淋消毒，务必使消毒剂浸湿双手裸露处，手消毒完成后方可经气闸进入生产区域。,一般生产区人员更衣流程,进入质量控制区的人员，应穿白色工作服，并定期更换和清洗。在接触有毒有害试剂时，应穿戴相应的防护服装。离开质量控制区时，应脱去白色工作服。,质控区人员更衣要求,设备进出管理,# 生产区域负责人批准# 负责人员安排好现场生产（设备途径路线影响生产的，停止生产）# 相应区域做现场防护措施、控制安全门开启时间# 设备进入生产区域# 专人负责关闭安
6、全出口，清理现场,(1)设备进出入D级洁净区程序,开箱验收合格，保存设备档案资料； 对设备外表面清洁消毒； 用叉车或者载物工具运至安全出口； 送至指定安装位置进行安装； 安装结束后，对现场清洁消毒； 环境测试合格，安装完毕。,# 进,# 出,设备（报废/移出）: 工务部设备调拨/设备报废单； 按进入的反程序进行移出后进行清洁消毒； 做好记录，归入设备档案。,(2) 设备进出入一般生产区程序,设备进出一般生产区域不用过安全门，其他程序一致 。,物料、器具进出管理,一楼仓库大厅,除去外包装或将物料、器具外表面75%酒精清洁消毒,气闸室,洁净区接料人员将物料、器具拉离气闸,物料,器具,物料暂存室的垫
7、板上,清洗室清洁消毒,器具存放室,二楼洁净生产区入口处,物料、器具,# 物料、器具进D级洁净区,# 物料、器具出D级洁净区,反程序操作,电梯,气锁间的使用,人流气锁间（2处）： 一楼、二楼制剂车间二更气锁各一处,物流气锁间（5处）： 一楼软膏车间软管进料处气锁原料进料处气锁半成品中转处气锁二楼固体制剂车间内包装材料进料处气锁原料进料出气锁,每处皆为连锁装置,气锁间分人流气锁间和物流气锁间，两者不能混用。,注意：严禁有两个气锁同时被强行开启。,一般采用连锁装置，即不得同时开启两扇洁净级别不同的防护门，以保证不同洁净级别的气流不互通交叉。气锁间内设置送风、回风口，保持气锁间内洁净度。气锁间上安装压
8、差计，用于监测不同洁净级别之间的压差梯度，一般洁净区与非洁净区要10Pa，进出或使用前应检查压差。 人员气锁间由专职清洁员每天清洁 ，物料气锁间在被使用后，使用人员应对其及所用容器进行清洁消毒。,气锁间的使用,传递窗是小件物料短时间穿越洁净区域与一般生产区域之用，亦为连锁装置，并配备紫外灯，使用前开启30分钟，用于维持传递窗内的洁净度。 使用或生产前应检查压差（ 10Pa ），若发现异常情况应及时通知工务部调整。 物料进入传递窗前，应将物料外包装去除，并将其表面用75%乙醇擦拭干净，保持紫外光照10分钟。 传递窗所在岗位人员应对其进行日常维护，保持箱体内外清洁，工作状态良好；如遇损坏情况，应及
9、时修理。,传递窗的使用,人员卫生管理,人员卫生,# 不得化妆、佩戴装饰物 # 避免裸手直接接触药品、包装材料、设备表面 # 在生产区域、仓储区禁止吸烟和饮食不得带入食品、饮料、烟和个人用药品 # 勤洗澡、勤理发、勤换衣、勤修指甲 # 男士不留胡须、女士不化妆 # 着装头发不外露，衣领袖口不敞开，穿着整齐，戴好口罩，口和鼻孔不暴露在外,生产人员卫生检查,# 生产部卫生员每周不定期抽查至少10个人员岗位人员（个人卫生、健康状况、更衣着装、更衣柜/更鞋柜规范）生产区域个人卫生检查记录生产主管每周进行复核,# 生产过程中QA/岗位负责人/现场主管每日人员卫生的检查,器具、设备卫生管理,清场及清场检查总
10、则,批生产结束、房间维护、设备维修、超出清洁有效期必须进行清场；批生产前必须进行清场检查。 清场即有清场/清洁记录及清场检查记录，经工序负责人和现场QA双人复核检查清场合格后发给清场合格证。,设备维修/周期清洁后无清场合格证,清场检查者随意填写，应为工序负责人,清场操作者未按照实际填写，仅一个人进行清场？,设备清场者为崔泽云，厂房清场者为陈莲,清场检查记录中“设备”项下随意勾选，与实际生产不符,未使用， 却进行勾选,可连续生产周期应严格执行，超过周期应进行彻底清场。,清场检查要点,设备：检查死角和最难清洁的部位，如三维摆动混合机进料口盖板内侧和出料口底阀；全自动胶囊充填机剂量盘孔及紧固螺丝处等
11、；沸腾制粒机的包衣液管、喷枪、喷枪管插孔、温度计插孔、视窗等。 文件：必须撤离上批产品相关的文件，如批指令/记录等，防止误操作。 物料：撤离前，确保已有正确的标示和包装。,洁净区卫生管理,公用系统卫生管理,服装卫生管理,消毒剂管理,消毒剂有效期/适用对象,0.1%/0.2%苯扎溴铵溶液、2.0%-2.2%戊二醛溶液、0.046-0.056%对氯间二甲苯酚溶液即配即用、75%乙醇配制贮存期4周；0.1%苯扎溴铵溶液、 2.0%-2.2%戊二醛溶液、 0.046-0.056%对氯间二甲苯酚溶液用于操作室消毒时，消毒有效期为14天；0.2%苯扎溴铵溶液、 0.046-0.056%对氯间二甲苯酚溶液用
12、于地漏消毒时，消毒有效期为7天。,人员健康管理,入职前体检对象：新进所有员工 不符合者不予录取； 不适合从事有毒有害作业者，不能分配到接触有毒有害物质的岗位。,健康检查,年度体检对象：在职所有员工 健康检查合格（或复检合格）准予参加药品生产相关工作。 健康检查结果有异常的，由人力资源部通知当事员工并建议进行复检。 确认为传染病患者、皮肤病患者、体表有伤口者、药物过敏者或者患有其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。,健康检查,职业健康体检对象：从事或可能从事接触职业病危害作业的员工体检项目：粉尘、有机溶剂、噪声等。接触不同的职业危害因素，其体检项目不同。 健康检查结果有异常
13、的，由环安部通知当事员工并建议进行复检。 对已发现有职业病可疑者，应及时治疗和观察，其假期作出勤论。职业病的范围和诊断标准，按国家相关规定执行。,健康检查,日常生产中，生产主管和管理人员每天应注意工作人员的健康状况，若发现有传染病患者、皮肤病患者、体表有伤口者，应立即调离直接接触药品的岗位。 员工感觉身体不适应生产时，如患有感冒、发烧、外部溃疡、外伤、皮疹、急性肠炎、传染病等疾病患者应及时向部门主管和经理报告病情，经部门主管或经理确认后，立即采取措施，妥善安置，调离直接接触药品的岗位。,日常健康管理,一般健康体检记录原件由人力资源部负责保管；职业健康体检档案原件由环安部统一归档保存，员工本人留存复印件。 每位员工均有健康档案，内容包括：年度健康体检记录。进行职业健康体检的员工，健康档案还包括：1接触职业有害因素人员登记卡；2员工岗位登记及变更记录；3员工职业健康检查记录；4员工安全、职业健康培训登记卡；5员工安全、职业健康培训纪录。 在职员工体检档案一直保存，离职员工体检档案保存年限为1年。,健康档案管理,The End！,【卫生管理规程培训】,
