放射诊疗管理规定简介

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1、2018/10/16,1,放射诊疗管理规定简介,竹山县卫生监督所,2018/10/16,2,主要内容,1、术语及基本知识2、 管理规定的重要作用 3、管理规定的主要内容4、贯彻管理规定的主要措施,2018/10/16,3,一、术语及基本知识,放射诊疗: 利用放射性同位素与射线装置产生的射线进行疾病的诊断与治疗。 放射治疗: 利用放射性同位素与射线装置产生的电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。 核医学: 利用放射性同位素诊断、治疗疾病或进行医学研究的技术。 X射线影像诊断:利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。,2018/10/16,4,一、术语及基本知识（续

2、）,介入放射学: 是近几年发展起来的一项技术。它是在医学影像系统的监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断和治疗疾病的技术.,2018/10/16,5,放射性同位素可根据需要制成放射源，在任何时间、任何环境下一直放射出射线,2018/10/16,6,射线装置 只有在通电状态下产生射线,2018/10/16,7,X射线的发现,1895年德国物理学家伦琴(WCRntgen)在研究阴极射线管中气体放电现象时，用一只嵌有两个金属电极(一个叫做阳极，一个叫做阴极)的密封玻璃管，在电极两端加上几万伏的高压电，用抽气机从玻璃管内抽出空气。为了遮住高压放电时

3、的光线(一种弧光)外泄，在玻璃管外面套上一层黑色纸板。他在暗室中进行这项实验时，偶然发现距离玻璃管两米远的地方，一块用铂氰化钡溶液浸洗过的纸板发出明亮的荧光。再进一步试验，用纸板、木板、衣服及厚约两千页的书，都遮挡不住这种荧光。更令人惊奇的是，当用手去拿这块发荧光的纸板时，竞在纸板上看到了手骨的影像。,2018/10/16,8,X射线的发现,当时伦琴认定：这是一种人眼看不见、但能穿透物体的射线。因无法解释它的原理，不明它的性质，故借用了数学中代表未知数的“X”作为代号，称为“X”射线(或称X射线或简称X线)。这就是X射线的发现与名称的由来。此名一直延用至今。后人为纪念伦琴的这一伟大发现，又把它

4、命名为伦琴射线。 X射线的发现在人类历史上具有极其重要的意义，它为自然科学和医学开辟了一条崭新的道路，为此1901年伦琴荣获物理学第一个诺贝尔奖金。,2018/10/16,9,不同射线的穿透能力,2018/10/16,10,不同射线的穿透能力,如射线，它的穿透力很低，只有吸入体内才能造成伤害。而射线的大剂量照射可导致皮肤损伤，射线或中子流等穿透力很强的辐射危害较大，一次大剂量全身照射可能引起急性辐射损伤或急性放射病。 X射线具有很强的穿透力，医学上常用作透视检查，工业中用来探伤。,2018/10/16,11,放射性标志,2018/10/16,12,放射线的危害,确定性效应：其严重程度与剂量大小

5、有关的效应；有剂量阈值； 随机性效应：其发生的几率与剂量大小有关的效应；无剂量阈值； 遗传效应：辐射所致显现在受照者后代身上的有害效应。,2018/10/16,13,放射线的危害,人体受到放射线的照射，随着射线作用剂量的增大，有可能随机地出现某些有害效应。例如它可能诱发白血病、甲状腺癌、骨肿瘤等恶性肿瘤；也可能引起人体遗传物质发生基因突变和染色体畸变，造成先天性畸形、流产、死胎、不育等病症。不过，这种情况发生的几率很低，其危险度一般没有超过目前人们可以接受的范围。,2018/10/16,14,放射线的危害,在事故情况下，如果人体所受射线的剂量达到一定程度，就可能出现一些明确的预期的有害效应。如

6、人体眼晶体一次受到2戈瑞以上的X或射线的照射，在周以后就可能出现晶状体混浊，形成白内障；人体皮肤受到不同剂量的照射，可分别出现脱毛、红斑、水泡及溃疡坏死等损害；另外，还可能引起贫血、免疫功能降低、寿命缩短以及内分泌和生殖机能失调等。,2018/10/16,15,放射线的危害,当人体在短时间（数秒至数日）受到大于戈瑞剂量的射线照射后，就会产生急性放射病，危及生命；机体在较长时间内受到超剂量限值的射线作用后可能导致慢性放射病，造成以造血组织损伤为主的全身慢性放射损伤。这种情况主要针对从事射线工作的职业人员，很少在公众中发生，也不包括局部的医疗照射。,2018/10/16,16,放射线的危害,一次全

7、身大剂量辐射照射对身体的影响 剂量当量水平 对人体的影响 小于0.25希沃特 未观察到临床效应 0.250.5希沃特 可以引起血液的变化 0.51希沃特 血液发生变化且有一些损伤 12希沃特 损伤，并可能发生轻度急性放射病，容易治愈 24希沃特 明显损伤，能引起中度急性放射病，能治愈 45希沃特 能引起重度急性放射病，虽经治疗受照者有50可能在30天内死亡，其余50能恢复 大于6希沃特 引起极重度放射病，可能因此而死亡,2018/10/16,17,电离辐射防护的基本手段,2018/10/16,18,电离辐射防护,随着人民生活水平的提高，接受放射诊疗的频率与人数的增加，以及CT、刀、医用加速器、

8、单光子发射扫描仪、正电子扫描仪等新的成像和治疗设备以及介入放射学的应用，使人类受到的照射（不包括天然辐射）94%以上来自医疗照射领域。因此，如何在医疗照射中实施最优化原则也是降低人类所受剂量的值得深入研究问题。医疗照射正当化 放射防护最优化,2018/10/16,19,射线技术的医学应用,放射影像（含介入） 传统的X线机与数字化的射线透射型成像；介入放射学的兴起为放射防护提出了新的课题 核医学（SPECT、PET） 放射肿瘤学每年肿瘤发病人数万人，放射治疗发展很快，医用加速器增长最快，(现已安装我国第一台质子加速器)十几年间净增了倍多伽玛刀、中子刀等发展快。,2018/10/16,20,射线技

9、术的医学应用,据全国医疗照射调查报告（1998）： 全国每年约有2、25亿人次接受射线诊断检查； 80多万人接受核医学诊断治疗； 50多万人接受各种放射治疗。,2018/10/16,21,二、放射诊疗管理的作用,加强放射诊疗工作的管理 保证医疗质量和医疗安全 保障职业人员、患者和公众的健康及其权益（放射诊疗工作管理的重要依据；放射诊疗质量的重要保障；保障职业人群、患者和公众健康的重大举措；改变卫生部门形象的重要措施。）,2018/10/16,22,三、管理规定的主要内容,第一章 总则（5条） 第二章 执业条件（5条） 第三章 放射诊疗的设置与批准（8条） 第四章 安全防护与质量保证（14条）

10、第五章 监督管理（5条） 第六章 法律责任（5条） 第七章 附则（4条）两个附件：1、放射诊疗许可证正副本2、放射诊疗许可申请表,2018/10/16,23,主要内容：总则,（一）总则明确了制定管理规定的目的适用范围监督管理放射诊疗工作的分类,2018/10/16,24,第一章 总 则,第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射

11、性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。,2018/10/16,25,第一章 总 则,第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。 第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有

12、关规定、标准和规范的要求。,2018/10/16,26,主要内容：执业条件,（二）、放射诊疗的执业条件 基本条件经核准登记的相应诊疗科目；符合要求的诊疗场所；管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器；废物处理能力和放射事件应急预案。 人员条件 放射治疗：中级职称的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医学物理人员；放射诊疗技师和维修人员。,2018/10/16,27,主要内容：执业条件（续）,人员条件 核医学：中级以上核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科以上或中级以上技术人员或核医学技师。 介入放射学：本科或中级以上放射影像医师；放射影像技师；内外科专业技术人

13、员。 X射线诊断：具有专业的放射影像医师.工作人员须佩戴个人剂量计定期进行专业及防护知识培训,定期接受健康检查,健康状符合要求.,2018/10/16,28,主要内容：执业条件（续）,设备条件 放射治疗：至少一台远距离放射治疗装置、模拟定位设备核治疗计划系统。 核医学：具有核医学设备及相关设备。 介入放射学：影像增强的医用X射线机、数字减影装置。 X射线诊断：X射线机或CT机。,2018/10/16,29,主要内容：执业条件（续）,安全防护条件 放射治疗：多重安全连联锁、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 核医学：专用的同位

14、素分装、注射、储存场所，废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。 介入放射学：配备职业人员防护用品和受检者防护用品。,2018/10/16,30,主要内容：执业条件（续）,安全防护通用条件（一）、装有放射性物质的设备、容器设电离辐射标志；（二）、涉及放射性物资的场所设电离辐射警告标志和必要的文字说明；（三）、放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警告标志；（四）、放射诊疗场所划分控制区和监督区，在控制区出入口及其他适当位置，设电离辐射警告标志和工作状态指示灯。,2018/10/16,31,第二章 执业条件,第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （一）具有经核准登

15、记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。,2018/10/16,32,第二章 执业条件,第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技

16、术职务任职资格的医学物理人员； 4、放射治疗技师和维修人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。,2018/10/16,33,第二章 执业条件,第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。,