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1、凡例(2005年版二部) 解 读,2008.10.12,凡 例,中华人民共和国药典简称中国药典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 中国药典一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中华人民共和国药典。,凡 例,“凡例”是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。,凡 例
2、,药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。,名称及编排,一、正文品种收载的中文药品名称系按照中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名，中国药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。,名称及编排,二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔
3、画数的字按起笔笔形丨丶的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。,名称及编排,四、每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。,项目与要求,五、性状项下记载药品的外观、
4、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：,项目与要求,极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100不到1000ml
5、中溶解;,项目与要求,极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。,项目与要求,(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 六、鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品
6、某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。,项目与要求,七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。,项目与要求,供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪
7、器或生物测定方法。,项目与要求,九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的()或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。,项目与要求,十一、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥
8、发或异物进入；,项目与要求,熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20； 凉暗处 系指避光并不超过20； 冷处 系指210。 常温 系指1030,项目与要求,十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。,检验方法和限度,十三、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使
9、用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 十四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。,检验方法和限度,试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。,检验方法和限度,十五、原料药的含量()，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它
10、为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0。,检验方法和限度,制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。,标准品、对照品,十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g）计
11、，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。,标准品、对照品,标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书、标明质量要求(包括水分等)、使用效期和装量等。,计量,十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 十八、本版药典采用的计量单位 (1) 法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(m) 纳米(nm),计量,体积 升(L) 毫升(ml) 微升(l) 质(重)量
12、 千克(kg) 克(g)毫克(mg) 微克(g) 纳克(ng) 压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 动力黏度 帕秒(Pas),计量,运动黏度 平方毫米每秒(mm2/s) 波数 负一次方厘米(cm-1) 密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3) 放射性活度 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq),计量,(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。 (3) 温度
13、以摄氏度()表示,计量,水浴温度 除另有规定外，均指98100； 热水 系指7080； 微温或温水 系指4050； 室温 系指1030； 冷水 系指210； 冰浴 系指约0； 放冷 系指放冷至室温。,计量,(4) 百分比用“”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：,计量, (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克
14、。,计量,(5) 液体的滴，系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。(6) 溶液后记示的“(110)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。,计量,(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下： 筛 号 筛孔内径(平均值) 目号 一号筛 2000m70m 10目 二号筛 850m29m 24目 三号筛 355m13m 50目,计量,四号筛 250m9.9m 65目 五号筛 180m7
15、.6m 80目 六号筛 150m6.6m 100目 七号筛 125m5.8m 120目 八号筛 90m4.6m 150目 九号筛 75m4.1m 200目,计量,末的分等如下： 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末； 细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末；,计量,最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。 (8) 乙醇未指明浓度时，均系指95(ml/ml)的乙醇。 十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。,精确度,二十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g“，系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g“，系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g“,系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g“，系指称取重量可为1.9952.005g。,
