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1、抗心律失常中药 稳心颗粒,黄宜斌,内 容,稳心颗粒研发过程； 稳心颗粒的组方及中医理论； 稳心颗粒国际循证医学临床试验研究及结果； 给药方法及用药原则。,Company Logo,,稳心颗粒研发历程,1987年列为中国中医研究院中标课题 1991年列为国家“八五”科技攻关课题 1992年荣获中国中医研究院科技成果奖 1995年获部颁标准 1998年列入国家基本药物目录 1998年列入全国中医医院急诊必备中成药目录 2000年列入国家医疗保险药物目录 2000年批准为国家中药保护品种 2002年获国家药监局(SDA)标准:Z10950026 2002年列入中国高新技术产品目录 2005年获发明专
2、利 2007年中国住院患者心律失常调查“稳心颗粒在所有中西药抗心律失常常规使用频率中位居第六、是中国人使用最多的抗心律失常中成药”； 2008年录入实用心律失常学； 2009年荣获“中国药品品牌榜”上榜品牌 2012年11月25日稳心颗粒国际循证总结报告会在北京人民大会堂顺利举行。,稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平,1987年- 1996年,稳心颗粒研发,稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平,1987年- 1996年,1997年-2007年,进行了整体动物、单细胞、人体研究，获得国内外高度评价，进入国家基本药物医保目录,稳心颗粒研发,稳心颗粒通过
3、了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平,1987年- 1996年,1997年-2007年,进行了整体动物、单细胞、人体研究，获得国内外高度评价，进入国家基本药物医保目录,2007年-2011年,国际范围的合作研究，灌流的心肌组织，对晚钠电流有影响,稳心颗粒发展,国际范围的合作研究，灌流的心肌组织，对晚钠电流有影响,稳心颗粒循证医学 临床试验结果报告会在北京人民大会堂举办，具有世界意义,2010年-2012年,稳心颗粒组方及中医理论,组方及中医理论,稳心颗粒组方 党参、黄精、三七、琥珀、甘松 中医理论 本品是借鉴古方“心动悸” “脉结代”，炙甘草汤主治之旨，以调节机体气血，稳定心悸之法，
4、益气宁心，活血复脉，虚实兼顾，反复筛选研制而成的临床验方。,稳心颗粒方解,Company Logo,,补中益气、生津养血，使心脉通而不滞,补脾气、养阴润肺,散瘀止血，消肿定痛,镇惊安神,活血散瘀,理气止痛，开郁醒脾,组方及中医理论,甘松 (主要成分：缬草酮) 含有多种挥发油,具有中枢镇静作用。 有良好的抗心律失常的作用，对异位室性节律的抑制，强于奎尼丁。 在损伤性心房扑动及乌头碱性心房纤颤方面的抑制则与I类药物相同。,稳心颗粒国际循证医学 临床试验研究,国家心血管病中心阜外心血管病医院 华 伟,稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,研究药物名称：稳心颗粒 项目顾问：高
5、润霖 张澍 主要研究者：华伟 数据处理中心：卫生部心血管病防治研究中心生物统计部 研究项目经费来源：山东步长制药股份有限公司 中国中医药发展基金会 合同研究组织（CRO）：北京国信泽鼎国际医药科技有限公司,稳心颗粒临床疗效,稳心颗粒临床试验试验概述,研究目的：进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。 研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计。（全国60家医院） 样本量：共2400例， 房性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 室性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例,稳心颗粒循证临床试验工作时间表：,1. 2010年3月6日稳
6、心颗粒循证医学临床研究项目启动会暨新闻发布会在北京召开 2. 2010年4月中旬稳心颗粒循证医学临床研究华南区启动会在广州召开 3. 2010年5月28日稳心颗粒循证医学临床研究华东区启动会在上海召开 4. 2010年9月完成临床观察用药及对照药的编盲及分发工作。完成与各家临床研究单位签订稳心颗粒临床研究合同，对研究者进行试验和GCP培训。 5. 2011年，临床监查员在各家试验启动后分赴各家临床研究中心监查共达40余次。 6. 截至2011年12月28日，60家参研单位已顺利入选受试者 2400例，2012年6月完成资料录入。 7. 2012年8月，卫生部心血管病防治研究中心生物统计部完成2
7、400例的统计分析。 8. 2012年11月25日稳心颗粒循证医学临床研究结果报告会在北京人民大会堂召开,稳心循证研究已经在国际临床研究机构注册,稳心颗粒课题质量控制保证体系,质控的四个一切,真实性的四个“确”,溯源的五个一致,确有其人；确患其病； 确服其药；确做检查,与检验科电脑原始数据一致； 与原始验单一致； 与研究病历一致； 与病例报告表（CRF）一致； 与双份录入数据库保证数据一致,一切记录在案； 一切以数据说话； 一切工作按流程办； 一切以原始资料为据,Company Logo,,稳心颗粒有效性和安全性,中药稳心颗粒与安慰剂对照研究结果显示：稳心颗粒能明显减少室性早搏和房性早搏的发生
8、，有效率分别为83.00% 和83.60%，且没有明显的副作用和不良反应发生。,稳心颗粒国际循证医学 临床试验研究对适应症的研究结果,心律失常的适应症,心悸，胸闷，失眠，乏力的疗效 1.室性早搏组 2.房性早搏组,Company Logo,,心悸疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组心悸疗效的总有效率(显效+有效) 分别为79.31%和47.98%，组间差异均有统计学意义(P0.05) 胸闷疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组胸闷疗效的总有效率(显效+有效) 分别为81.25%和48.64%，组间差异均有统计学意义(P0.05),失眠疗效 经Wilcoxon检验，稳心
9、颗粒组和安慰剂组失眠疗效的总有效率(显效+有效) 分别为76.46%和47.16%，组间差异均有统计学意义(P0.05)。 乏力疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组乏力疗效的总有效率(显效+有效分别为77.88%和43.89%，组间差异均有统计学意义(P0.05)。,室性早搏组,Company Logo,,心悸疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组心悸疗效有效率分别为82.92%和42.56%，组间差异均有统计学意义(P0.05)。 胸闷疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组胸闷疗效的总有效率(显效+有效) 分别为78.14%和36.13%，组间差异均有统
10、计学意义(P0.05)。,失眠疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组失眠疗效的总有效率(显效+有效)分别为75.81%和37.89%，组间差异均有统计学意义(P0.05)。 乏力疗效 经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组乏力疗效的总有效率(显效+有效)分别为76.31%和38.82%组间差异均无统计学意义(P0.05) 。,房性早搏组,给药方法及用药原则,给 药 方 法,常用剂量 1袋（9g），一日3次 较大剂量（病情较重者） 2袋（18g) ，一日3次。 有无糖剂型，适合糖尿病患者服用,1.单独服用：良性、功能性心律失常患者； 2.联合用药：严重心律失常患者，可和、类抗心律失常药物合用，合用时药物可减量。 3.替代西药：西药减量时，加服步长稳心颗粒；病情稳定后，单独服用步长稳心颗粒； 4.转复房颤：可与胺碘酮等药物合用，减少胺碘酮用量； 5.射频术后：长期服用，减少症状。 6.更年期综合征：服用谷维素、安定时，加服稳心颗粒，提高疗效。 7.心肌炎：确诊心肌炎者，加服稳心颗粒，可有效减少心律失常的发生，副作用小。,用 药 原 则,下一步,稳心颗粒在临床用药中实例来说明其疗效； 参仙升脉口服液产品知识； 参仙升脉口服液在治疗缓慢性心律失常临床研究的进展；,Thank You !,感谢各位的聆听,
