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1、GxP受控环境的测量、监测和验证,/ 维萨拉环境测量仪表及系统在制药行业的应用,欢 迎,严 芏 行业经理 维萨拉 生命科学事业部,测量 监测 验证 应用于制药行业的GxP受控环境,湿度 温度 二氧化碳 更多,议程,维萨拉公司及生命科学事业部简介验证/分布试验和风险仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证应用于仓库/试验箱的连续监测系统制药行业的温湿度，露点和二氧化碳浓度测量温湿度仪器的校准和维护,GxP受控环境的测量、监测和验证 第一部分,维萨拉公司及生命科学事业部简介,维萨拉公司简介,维萨拉公司成立于1936年，是环境与工业测量领域的全球领导者我们服务于气象以及环境控制市场的客户维萨拉集团 全球约
2、1400名员工 全世界设有30个分公司或办事处 2011年净销售额273.6百万欧元 主要市场：欧洲及中东（33%），美洲（40%），亚太（27%） 产品销往超过150个国家和地区 NASDAQ OMX 赫尔辛基证券交易所A股上市,维萨拉全球分布,火星？,很远！依然有Vaiasla 10年准备，8个月长途跋涉 8月6日，“好奇号”成功降落火星 搭载由芬兰气象研究所提供的压力和湿度测量仪器，BAROCAP 及HUMICAP,我们服务的细分市场,产品，方案和服务,测量仪器 温湿度、露点测量仪器 大气压力测量仪器 二氧化碳测量仪器 风速风向测量仪器 多功能气象传感器 光学气象仪器 测量系统 验证和在
3、线监测系统 无线电探空仪和探空系统 下投式探空仪 地面气象系统 雷暴信息系统 气象雷达 解决方案 航空系统 交通系统 气象和水文 服务 客户定制化服务 产品服务 观测服务,维萨拉生命科学事业部,关注的客户: 生命科学行业 制药、生物科技和医疗设备制造商，也包括药品批发商 还服务于：医院、研发机构、血库和细胞组织库、营养品和化妆品公司 受 GMP & GLP & GDP，ISO 14644等法规监管的行业 必须经过验证应用: 连续监测和验证：洁净室，仓库，冷冻/冷藏箱，培养箱，稳定性试验箱，校准实验室，等等。我们提供: 维萨拉viewLinc连续监测系统和vLog分布试验/验证系统 温湿度，露点
4、，二氧化碳，差压测量仪表 例如：HMT330, HMT360, HMT120, HM70, GMT220, GM70, PDT100,GxP受控环境的测量、监控和验证 第二部分,验证/分布试验和风险,GxP法规的目标 以FDAs Goals为例,Assure safety, identity, strength, quality, purity of products 确保药品的安全，真实，疗效，质量和纯度 Focus attention to critical areas 把注意力聚焦在关键区域 Ensure science-based approach 确保基于科学的方法 Encourag
5、e innovation 鼓励创新 Aid modernization 促进现代化 Protect the public 保护公众,文档记录 ！ 如果没有记录, 那么可以认为没发生过！,过程必须通过完整的记录来验证 监测必须要备有文件证明 记录必须是不间断的， 并能提供审计追踪,Qualification & Validation 确认和验证,Qualification: A documented testing that demonstrates with a high degree of assurance that a specific process or piece of equip
6、ment will meet its pre-determined acceptance criteria. 确认：一个备有证明文件的测试，以高度的确信来证实一个特定的工艺流程或设备能够符合它预期的验收准则。（结果正确）Validation: A documented testing, performed under highly controlled conditions, which demonstrates a process or system consistently produces a result meeting pre-determined acceptance criter
7、ia. 验证：一个备有证明文件的在高受控条件下执行的测试，证实一个工艺流程或系统能够始终产生一个符合预期验收准则的结果。（过程正确）Think of Qualification as an element of Validation. 把确认看作是验证的一部分,设备和系统确认的四个步骤,Design Qualification (DQ) 设计确认 Verification of suitability for intended purpose. 证实符合预期的作用 Installation Qualification (IQ) 安装确认 Verification of correct equi
8、pment installation. 证实设备安装正确 Operational Qualification (OQ) 运行确认 Verification of correct equipment operation. 证实设备运行正确 Performance Qualification (PQ) 性能确认 Verification of correct equipment performance. 证实设备性能合适,IQ Manufacturer Specification 制造商的技术规格 OQ Manufacturer Specification 制造商的技术规格 PQ Customer
9、 Specification 客户的技术规格 Temperature Mapping Product Specification 产品的技术规格,Specification as a basis for Validation 验证的技术规格基准,用来验证一个给定系统或工艺流程的资源有限 面临许多可能的问题 可能性的区间 后果的区间 评估可能性 资源优化,什么是基于风险的方法？,问题 #1 (关于空间): 温湿度的波动有可能超出规定的范围吗？ 问题 #2 (关于产品): 温度或湿度极限会影响产品质量吗？如果对于产品和空间的回答都是YES. 那么你就必须进行分布试验,风险和温湿度分布试验,我们利用
10、有限的资源来做分布试验 传感器类型和分布 精度要求？ 把传感器放在哪些位置？ 存储器/数据分析能力 取样周期 时间 分布研究持续的时间,基于风险的温湿度分布试验,GxP受控环境的测量、监控和验证 第三部分,仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证,9 步 骤,步骤 1:,1. 验证计划 2. 风险鉴定 3. 传感器技术 4. 传感器分布 5. 协议方案 6. 配置 7. 测试 8. 审阅/修改/再测试 9. 报告,验证主计划 整个工厂设施,验证项目计划,验证项目描述 目标 责任 验证活动 IQ, OQ, PQ 温湿度分布试验是 OQ 和 PQ 活动的一部分 进度表 SOPs 放行使用和变更控制,步骤 2:,1. Validation Plan 2. 风险鉴定 3. Sensor Technology 4. Sensor Distribution 5. Protocol 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,空间大小？,热空气上升 .,空气环流（循环）,
