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1、,建立质量管理体系,质量管理,1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因于看似做完，但没做好所引发。 3.SOP有助于沟通 4. SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导,SOP, Why?(为何需要SOP?),1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因于看似做完，但没做好所引发。 3.SOP有助于沟通 4. SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导,6. SOP可以使工作更为有秩序 7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下，顺利完成任务 8. SOP有助于经验
2、传承 9. SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程 10. SOP可以为工作引入稳定性,SOP, Why?(为何需要SOP?),国外室内质控品分析,TEST System，Ortho的AlbaQ-ChekJ，DiaMed的国外室内质控品分析 主要分析的室内质控品有：IMMUCOR的Wb corQC 、corQCTM Internal quality control，DG Gel Control，Sanquin的Pelicheck panel共六种室内质控品。 质控品的组成特点： 质控品由红细胞悬液与血浆分别构成，单独放置且相互无关联性，分别质控相应的检测项目；全血质控品由相互关联的
3、红细胞与血浆组成，质控所有设计的检测项目。,输血相容性检测室内质量控制 规则的建立,ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设置3+为最低检出标准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时； RhD测定：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设置与阳性细胞2+为最低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检测频次为每天工作人员开始检测工作前时；,抗体筛查:室内质控品按高、低值设计,低值血清设置反应度为-1+（至少可以检出）,高值设计在3+或以上。检测频次为每批次检测. 交叉配血方法:为特定抗体检测的有效性测定.检测频次为每天工作人员开始检测工作前.,输
4、血相容性检测室内质量控制 规则的建立,质控红细胞样本的应用,质控红细胞样本编号为1和2，分别为AB型RhD阴性和O型RhD阳性，其浓度均为10%。 适用项目：ABO正定型、RhD及交叉配血 检测方法及应用： 手工试验时应根据检测方法的要求用盐水进行洗涤或稀释到适宜浓度后使用； 全自动检测时选择适宜的程序可直接上机检测；,ABO正定型,按照试剂使用说明书的要求配制红细胞悬液。如果说明书中无具体要求，建议的红细胞悬液浓度为：试管法、微量板法2-5，微柱凝胶法0.8-1。 摘自：中国输血技术操作规程（血站部分）（征求意见稿）5 血型检测,ABO正定型试剂说明书,用法用量标明： 玻片法：全血或是10%
5、红细胞悬液； 试管法：5%红细胞悬液； 针对10%红细胞室内质控品的稀释，如何应用？,RhD血型鉴定,玻片法：通常要求35-%45%； 试管法：要求3%-5%； 微柱卡法：以戴安娜卡为例要求5%，10ul。,质控血浆样本的应用,质控血浆样本编号为3和4，分别为AB型和O型，均含有抗D抗体； 适用项目：ABO反定型、抗体筛检及交叉配血 检测方法及应用： 质控血浆使用根据检测方法不同，区分如下： 非微柱凝集法：进行验证后无需稀释直接使用 微柱凝集法：重点：将质控样品管3（存在弱抗体）稀释至与标品管2检测结果为至1+后使用。,抗体筛检项目的应用,抗体筛查:室内质控品3、4号按高、低值设计，以试管法为
6、测定标准。 样本3为低值：低值血清设置反应强度为-1+（至少可以检出）； 样本4为高值设计在3+或以上； 实际应用时，试管法会因技术人员操作或试剂灵敏度有一定的差异性。,抗体筛检项目的应用,选用微柱卡法时： 样本4号无需进行稀释； 样本3号的稀释：首先应对样本做倍比稀释，再与样本2（细胞）或是谱细胞进行检测，测定出与其反应强度在-1+的稀释比例，按比例稀释后应用，稀释后血浆可冷冻保存。,交叉配血组合,1号+4号 阳性 检测IgM 2号+4号 强阳性 检测IgG 推荐 1号+3号 阴性 检测IgM 推荐 2号+3号 弱阳性 检测IgG,室内质控在实验室检测中的应用,根据实验室具体检测工作情况设计
7、IQC检测反应记录单并严格按照各项内容进行填写，参照输血相容性检测IQC规则进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，应查明原因后方可开展常规工作。确认：实验室首次应用室内质控品时应进行确认凝集强度试验，方法如下：对室内质控品重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度并注明以此为标准。,17,室内质控品应用的注意事项,质控品只能用于相关的室内质量控制，不能作为试剂，没有必要进行相关检测的研究； 质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标本使用，注意防护措施； 红细胞样品管上清液为红细胞保养液，红细胞悬液浓度为10%，可根据试验要求适当稀释。
8、本质控品最佳保存条件为2-8冷藏；使用完毕后应及时放回冷藏室。 使用本质控品应先在室温平衡10-15分钟，才可进行相关检测工作；如需混匀应避免剧烈摇动。,室内质控品应用的注意事项,红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用； 质控血清如出现轻度浑浊或有沉淀物时，应适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。 如发生以下情况请严禁使用： 超过有效期限的质控品； 样品管已发生泄漏； 样品管标记无法识别； 红细胞样本已发生明显溶血、变暗、自身聚集等。 血浆样本发生严重浑浊或被细菌污染。,输血相容性检测IQC失控分析,实验操作者在测定室内质控时，如果发现质控检测数据违背了质控规则（或与室内记录表单不符），应在室内质控记录单上简述失控原因。失控的原因主要包括：操作失误，试剂、质控品失效，仪器维护不良以及质控测定不当等。,
