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1、2013年化学合成多肽年化学合成多肽 医药行业分析报告医药行业分析报告2013年年4月月目目 录录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策51、行业主管部门52、行业监管体制5（1）国家药品标准制度5（2）药品注册制度6（3）药品的生产管理制度6（4）药品生产质量管理制度7（5）药品流通管理制度7（6）药品定价制度83、行业主要法律法规及政策9二、化学合成多肽行业简介二、化学合成多肽行业简介101、多肽的概念及简介102、化学合成多肽行业发展概况11（1）国际化学合成多肽行业发展概况11（2）我国化学合成多肽行业发展概况143、化学合
2、成多肽行业竞争格局和市场化程度164、化学合成多肽行业主要企业和产品情况175、进入化学合成多肽行业的主要障碍18（1）技术壁垒18（2）政策壁垒18（3）资金壁垒18（4）市场壁垒196、化学合成多肽行业市场供求状况19（1）注射用胸腺法新20（2）注射用生长抑素21（3）注射用胸腺五肽227、化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析23三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素231、有利因素23（1）国家产业政策的支持与鼓励23（2）深化医药卫生体制改革24（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求24（4）城镇化水平的变化252、不利因
3、素25（1）对注射给药途径的依赖程度高25（2）市场竞争加剧25（3）研发投入不足、可持续发展能力较弱26四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征261、行业技术水平及特点262、行业特有的经营模式273、行业的周期性、区域性或季节性特征.27五、化学合成多肽行业与上下游的关联性五、化学合成多肽行业与上下游的关联性28六、行业细分市场竞争情况六、行业细分市场竞争情况291、化学合成多肽类药物的市场竞争格局292、多肽类产品的市场竞争情况30（1）注射用胸腺法新31（2）注射用生长抑素33（3）注射用胸腺五肽353、主要同功能药品情况374
4、、行业主要企业简介38（1）诺华制药有限公司38（2）美国赛生药业有限公司39（3）深圳翰宇药业股份有限公司39（4）海南中和药业有限公司39（5）北京世桥生物制药有限公司39（6）四川成都地奥制药集团有限公司40（7）默克雪兰诺有限公司40（8）丽珠集团丽珠制药厂40（9）江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司.41（10）海南双成药业股份有限公司41一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策1、行业主管部门、行业主管部门国家食品药品监督管理局是对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。国家药监局主要职能为：（1）起草
5、药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（2）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。（3）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（4）监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报；依法查处制售假劣药品等违法行为。（5）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。2、行业监管体制、行业监管体制（1）国家药品标准制度）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的
6、质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国药典等药品标准。（2）药品注册制度）药品注册制度根据新的药品注册管理办法，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给
7、药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新的药品注册管理办法大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）”，并明确了创新药拥有优先申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。（3）药品的生产管理制度）药品的生产管理制度开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。经国家药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并
8、通过新药生产审批的，发给新药证书；申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。为加强药品生产的监督管理，国家药监局公布实施的药品生产监督管理办法对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了规定。（4）药品生产质量管理制度）药品生产质量管理制度国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（5）药品
9、流通管理制度）药品流通管理制度由于医药产品非常特殊，涉及到人民健康和生命安全，故需对其流通环节采取严格的管理。药品的销售严格按照药品经营质量管理规范(GSP)来管理实施，所有的药品必须经GSP认证的流通企业进行销售。医药行业的主要销售渠道如下所示：药品生产企业药品批发企业药品零售企业消费者药品生产企业药品批发企业医院消费者GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。（6）药品定价制度）药品定价制度我国药品价格实行政府定价和市场调节价：实行政府定价的药品，仅限于列入医保目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制
10、定最高零售价格；对于其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则制定和调整价格，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。2009年11月23日，国家发改委、卫生部与人力资源和社会保障部联合颁布改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，提出20092011年的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格。完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进一步完善价格决策程序，提高价格监管的科学性和透明度。合理调整药品价格指在全面核定政府管理
11、的药品价格基础上，进一步降低偏高的药品价格，适当提高临床必需的廉价药品价格，科学制定国家基本药物价格。3、行业主要法律法规及政策、行业主要法律法规及政策为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，主要包括：二、化学合成多肽行业简介二、化学合成多肽行业简介1、多肽的概念及简介、多肽的概念及简介多肽是指由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将少于100个氨基酸组成的称为多肽，而由100个以上氨基酸组成的为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神
12、经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。随着生物技术的高速发展，多肽已成为继基因之后又一个重要的生命科学研究领域。目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中，在医药领域已开发的多肽药物分为治疗药物、诊断药物和预防药物，由于多肽治疗药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点，能够广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。目前市场上常见的西药
13、大多是小分子化学药。相对小分子化学药而言，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面都优于小分子化学药；而多肽药物相对蛋白质药物而言，稳定性较好，纯度高，成本较低。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质药物，综合了两者的优点，宜用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，主要针对感染、肿瘤、代谢性疾病等未被满足的医疗需求。小分子化学药、蛋白质和多肽药物的综合比较如下表所示：2、化学合成多肽行业发展概况、化学合成多肽行业发展概况（1）国际化学合成多肽行业发展概况）国际化学合成多肽行业发展概况多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来由于其给药途径只能是注射而严重限制
14、了其市场潜力。随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射器技术和多肽制剂技术的进步，到20世纪90年代中期，人们对注射药物接受度逐步提高，市场也逐渐认识到多肽药物的高活性、高特异性、高安全性、开发成功率高等优点，多肽药物重新成为开发热点。多肽药物的制备目前有三种方式：化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽治疗基金会2010年报告多肽医药产品开发趋势一个对已进入临床开发阶段
15、的多肽医药产品的全面定量分析：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为治疗药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，其中51个为治疗药物，总销售额约130亿美元。已上市的51个多肽治疗药物主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个治疗领域。根据多肽医药产品开发趋势一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析，部分已上市多肽药物
16、的适应症分类如下：从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。（2）我国化学合成多肽行业发展概况）我国化学合成多肽行业发展概况20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。近几年，国家和
