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1、,预防医学会药学分会学术交流报告,主讲人：赵雪梅 学 号：2011S490 邮 箱：,主讲内容,合理用药与循证医学,高风险人群药物管理,药物安全性与合理用药,合理用药与循证医学,一、合理用药的定义与挑战 二、循证医学的定义与特点 三、思考与建议 四、探索与实践,一、合理用药的定义与挑战,WHO、美国卫生管理科学中心合理用药生物学标准,1.药物正确无误 2.用药指征适宜 3.药物疗效、安全性、使用及价格对病人适宜 4.剂量、用法、疗程妥当 5.用药对象适宜、无禁忌症、不良反应小 6.药品调配及提供病人的药品信息无误 7.病人遵医嘱情况,1.2合理用药的挑战,1.3合理用药的对策,core pol
2、icies to promote more RUDs,全球因不合理用药致死亡所占比例为1/3,A 死于不合理用药 不合理用药情况严重，加强重视！,二、循证医学的定义与特点,Archie Cochrane（1909-1988）,循证医学的倡导者,根据妊娠和分娩后随访的大样本随机对照试验结果进行系统评价研究，获得了令人信服的证据。,1992年，首次在医学文献上中提出了循证医学的概念。,David sackett,循证医学的倡导者,循证医学应用实例,趋利避害,决策的过程,2.2循证医学的特点,循证医学与传统医学的比较,2.3循证医学四原则,2.4循证医学五部法,2.5 循证医学能为合理用药做什么,三
3、、思考与建议,四、探索与实践,4.2为什么需要基本药物,4.3基本药物目录核心问题,定位EML，联合相关单位，立项出版,后续分册,4.4我们的做法,WHO与本研究的比较,东西中示范乡疾病谱,普通感冒,成人普通感冒的目录与指南证据,遴选药物市场可及性和经济学评价,药物推荐表,4.5 发表系列文章,高风险人群药物管理,一、问题与挑战 二、应对策略 三、未来展望,一、问题与挑战,高风险用药人群的疾病负担 儿童 -2011年全球5岁以下儿童死亡690万人，以质量生命年计算，15岁以下儿童疾病负担占36% -高收入国家儿童疾病负担仅占9%，中低收入国家高达39%，为前者的4.3倍,老人 -60岁以上老人
4、疾病负担：高收入国家35%，中低收入国 13% -我国65岁以上老人23%患6类慢病，导致老人期望寿命损失： 城市8.18岁、农村7.78岁；直接经济负担约340亿，占2002年 卫生总费用6%,2. 药物使用现状,2.1 缺乏药物临床证据 2.2 缺乏高质量药物治疗依据 2.3 超说明书用药情况普遍 2.4 用药错误和不合理用药严重 2.5 严重的药物不良反应 儿童、孕产妇和老人共同构成高风险 用药人群！,2.1 缺乏药物临床证据,儿童 1963年，Harry Shirky提出儿童是治疗孤儿 现状： 美国因临床研究数据和儿童剂型缺乏，儿童广泛使用的药物中仅30%获得FDA批准可用于儿童； 截
5、至2007年，欧洲儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可； 中国2003年才正式将儿童纳入药物临床试验对象。 Source：1.Department of Health and Human services, Food and Drug Administration. Regulations requiring manufacturers to assess the safety and effectiveness of new drugs and biological products in pediatric patientsS.Final Rule:21 CFR Parts
6、201,312,314,601.Docket No.97N-0165;2.Esse N Menson, A Sarah Walker,Diana M Gibb，Clinical trials in children，Lancet. 2004，364 (18/25)： 2176-2177,2.2 缺乏高质量药物治疗依据,儿童 我国儿童临床指南： - 共91部，67.78%为译本，32.22%为自编； - 涉及用药的自编指南28部，循证制定仅5部； - 82%的自编指南基于专家共识,2. 3 超说明书用药普遍,美国社区获得性肺炎患儿过度使用广谱抗生素,1994-2007美国社区获得性肺炎患儿抗生素
7、使用调查 -背景：当前证据支持应用窄谱青霉素类抗生素治疗儿童社 区获得性肺炎，患儿可能过度使用广谱抗生素 -对象：每年纳入14268-21601例社区获得性肺炎患儿 -方法：回顾性调查 -结果：使用最多的抗生素为大环内酯类（27.8%-41.7%） 其次为头孢菌素类（10.5%-33.5%） 青霉素类仅占（4.7%-24.9） -结论：社区获得性肺炎患儿存在过度使用广谱（特别是大环 内酯）抗生素 Source: Kronman MP, Hersh AL, Feng R, et al. Ambulatory visit rates and antibiotic prescribing for c
8、hildren with pneumonia, 1994-2007. Pediatrics. 2011, 127(3):411-418,陈竺部长：人均期望寿命、婴儿死亡率和孕产妇死亡率 卫生部卫生科技中长期规划的重点领域：重大传染性疾病领域、主要慢性病领域、妇幼卫生领域、心理健康领域、环境健康领域、行为健康领域等。,健康中国2020,国务院：中国妇女发展纲要（2011-2020） 国务院：中国儿童发展纲要（2011-2020） 卫生部：卫生部贯彻2011-2020中国妇女儿童发展纲要 实施方案 温总理：全面落实两个纲要，推动妇女儿童工作再上新台 阶,二、应对策略,三、未来展望：学科、平台、人才
9、、知名度,学科建设： 研究项目 1.方法学研究：循证遴选儿童基本药物目录方法学研究 循证制订国家儿童处方集方法学研究 2.标准研究：儿童药物使用评价指标体系研究 陈竺部长提出的儿童大病： 儿童先心病、儿 童白血病 3.证据生产：抗菌药物临床应用指导原则证据评价 妊娠期用药的循证评价 老人用药的循证评价 具体药物和疾病药物治疗相关研究,平台： 金砖国家药物联盟（BRICS Medicines Alliance） 国际合理用药网络中国中心组（INRUD,China）高风险 用药人群药物管理组(启动会2012,12,19) 中国循证医学中心：循证药学研究方向 各级、各类学会 人材培养： 四川大学华西
10、第二医院循证药学培训（ 2013年5月27-30日，成都，国家继续教育培训暨第二届循证药学论坛） 卫生部临床药师培训基地（肿瘤、儿科专业） 学会继续教育培训 在校教育：本科生、研究生,药物安全性与临床合理用药,一、药物安全性及监测 二、怎样才能做到更好地安全合理用药,致畸图片,1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。,反应停事件,致畸原因,思考,1.出现该严重事件的主要原因？ 2.美国得以幸免归功于？,？,千
11、手观音舞蹈者,90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致聋占60%，约100万人，并每年以24万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。,药物性耳聋,思考,药物性耳聋暴露出我国医药行业存在哪些问题？,？,苯甲醇事件,2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,卫生部已于二五年二月十六日，发出了立即停止使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒的通知。,龙胆泻肝丸,将“白木通”误用“关木通”,思考,
12、1.中药替代品的安全考虑 2.中药饮片监管存在的问题与对策,？,齐二药假药案,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。以大量工业原料二甘醇代替丙二醇，工业级的丙二醇代替药用丙二醇。导致使用患者出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用该批号药品，导致13名患者死亡，另有两名患者受到严重伤害。,欣弗事件,思考,齐二药、欣弗事件谁之过？,？,鱼腥草注射液,根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。截至目前报告的病例数达到222例。停用的7种注射剂虽临床应用
13、广泛，但替代性很强，不会影响公众正常治疗需要。 国家药品不良反应监测中心的有关负责人指出，由于这类注射剂价格较便宜，在基层及农村用量大。受医疗条件限制，一旦发生过敏反应往往得不到及时救治，这是果断停用这类注射剂的原因。,思考,1.争对中药注射剂出现的问题分析其原因 2.如何加强中药注射剂质量与安全性,？,思考,罗非昔布撤市带来的启示,？,临床安全用药监测网3大监测内容,严重药品不良事件/反应、群体不良事件 用药错误 药品损害事件,药害事件,泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。 主要有三种类型： 一、药品质量缺陷(假药、劣药
14、)导致损害的事件； 二、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件； 三、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。,如何预防或减少药品不良反应？,药品不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的 。 1 合理选药用药。有明确的指征，充分权衡利弊，正确的用法与用量，做到个体化给药。 2 对药品不良反应高发人群重点防护。了解患者的过敏史。老人、儿童、新生儿，用药期间应加强观察。 3 对特殊时期的人群重点防护。孕妇、哺乳妇女、肝病和肾病患者。,4 用药品种应合理。避免不必要的联合用药，注意了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用
15、。 5 选用新药时必须慎重，并严密观察。 6 应用对器官功能有损害药物，须按规定检查器官功能。 7 进行用药风险评估，及时采取相应措施。发现药物不良反应，及早评估并采取相应措施，以防发展致药源性疾病。,8 注意药物的迟发反应。用药数月/年后的致癌、致畸作用。 9 重视宣传、加强药物安全信息的收集和交流，促进临床安全、合理用药，预防药品不良反应的发生，造福于民。 10 医师、药师携手：对病人更好地监测(如TDM)，医嘱回顾性评述，病人危险因素评估，以及对患者的教育等。 重视药品说明书（指导、保障安全用药）。,目前不合理用药的种种现象,1、用药不对症 2、给药时机不恰当 3、不恰当的联合用药、大处方 4、不能根据病情选择合理的用药途径 5、随意增减药物剂量 6、不按疗程服药，稍有好转立即停药或者频繁换药 7、盲目迷信贵药、新药,合理用药的原则,确定诊断，明确用药目的 制订详细的用药方案 （如抗菌药物、降压治疗等） 及时完善用药方案 （途径、剂量、投药时间、疗程、合理的联合用药 ） 个体化给药原则 5、获取安全使用药物的详细信息,小 结,药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性 合理用药越好，ADR就越少 发现药品不良反应，应及时上报 报告原则为可疑即报,报告总结,请批评指正！谢谢！ 2013.07.18,
