药品及经营操作基本知识概述

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1、药品及经营操作 基本知识概述,药品是特殊商品 药品的质量标准 药品的批准文号 药品的规格与包装规格 药品的经营规范 兴奋剂,五部分,药品是特殊商品一、药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 对药品的定义关键在于： 1.药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理机能的物质。 2.药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。 3.药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生

2、素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。,二、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥基本是纯物理学的。 三、食品能否算是药品？当然不能算，首先它们就不具 备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。 四、药品是一种特殊商品。引申出了药物的一般性和特殊性问题。所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务

3、。药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。,其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品一般性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在： 1.与人的生命健康相关 是药品的首要特殊性2. 质量标准严格3.专业技术性强4.社会共公性5.缺乏需求价格弹性6.消费者低选择性7.需要迫切性药品是一种不同于一般商品的特殊商品，从维护人类健康、延长生命的功能方面来要求，其质量标准和实际操作应该是十分严格的。,药品的质量标准1.药品国家标准：是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。该标准属强

4、制性标准（中华人民共和国标准化法规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准”），只有符合该标准的才是合格药品。 2.国家标准包括：一是中华人民共和国药典。由药典委员会负责制订和修订。药典委员会是法定的国家药品标准工作专业技术机构。它由全国著名的中西医药专家组成，每五年换届一次。二是SFDA颁布的药品标准，即我们通常所说的“局颁标准”。（列入国家标准的药品名称是通用名称，它不能作为药品的商品名称使用。在药品包装上，通用名称和商品名称的用字比例不得小于2：1，两者之间要有一定间隙，不得连用）。,3.例外情况是：中药饮片有国家标准的，按国家标准进行，没有国

5、家标准的按照省级FDA制订的炮制规范进行生产；医疗机构配制制剂要按照省级FDA批准的标准进行。否则，根据实施条例条的规定按劣药进行处罚。直属于SFDA的药品检验机构-中国药品生物制品检定所是药品标准品、对照品的法定的标定和发放单位。 实例：六味地黄丸的执行标准是，中国药典2010年版一部 清热化毒丸执行标准是，部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0444-90复方黄连素片执行标准，国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ01882003头孢克肟胶囊执行标准，YBH01232007,药品的批准文号中华人民共和国药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未

6、经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。 化学药品H，中药Z，保健药品B，生物制品S，体外化学诊断试剂T，药用辅料F，进口分包装药品J。在8位数字中的第1、2位，代表批准文号的来源，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。,第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源 于卫生部和国家药品监督

7、管理局的批准文号仍使用原文号年号 的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。实例：（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批 准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国 家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1095 0032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生 产的，顺序号为0032。（3）甲型肝炎灭活疫苗/贺福立适的批准文号为国药准字 J20080011，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督 管理局于2008年批准生产，顺序号为0011。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是

8、国药准字 Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于 2002年批准生产，顺序号0799。,药品的规格与包装规格,一.药品规格：是药物每片或每支含有的剂量，是临床使用药 物的重要依据。药品规格可有两种表达方式： 1.按照每片（粒）中含有主要成分的量来定。比如一种药叫 做阿司匹林肠溶片，其中每片中含有纯的阿司匹林25mg， 当然还有其他淀粉等辅料，但是这种药一般以主要成分定规 格。也就是规格为25mg。 2. 按照每片（粒）的片重来定。比如一种药，通用名叫银杏 叶胶囊，里面的主要成分是银杏叶干净膏，但还有乳糖、微 粉硅胶等辅料。规定每粒胶囊含黄酮类物质不少于9.6mg、 内酯类

9、物质不少于2.4mg。并且这些原料、辅料加在一起的 量为每粒0.2g左右。这种情况，按照主要成分来定规格有点 麻烦，就可以定规格为0.2g。这种情况大多为中药或中成药 、生物类制药。,二.药品的包装规格：是药物包装形式的体现，一般按包装 层次显示。 如某种药物的包装规格是： 0.5g/片6片/板2板/盒10盒/中盒20中盒/箱,药品的经营规范一.药品从种植、研究开发到使用的过程种植 研究 临床实验前开发 临床实验 生产保证 流通 使用GAP GRP GLP GCP GMP GSP GUP二.GSP 是这一过程中重要的一环，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，从而防止质量事故发生

10、的一整套管理程序。 药品质量控制环节关：首营审批、采购收货、验收入库、储存养护、出库复核、 购销退回、不合格药品处理等，这些是医药批发企业最关键的核心业务质量控制 流程，通过对药品经营过程中的质量控制，可最大程度地保证药品在业务流通过 程中的质量安全。,GSP英文解释：Good Supplying Practice好的 供应 规范 GSP中文全称：药品经营质量管理规范,GSP的内涵,GSP是全过程、全员、全企业的管理 具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.,根据GSP的要求严格执行，就能作到经营活动过程中

11、 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最终目的一切药品符合质量标准,新版GSP特点,全面推进计算机管理信息系统的应用，作 为日常管理的重要手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 此外，提高管理人员资质档次,三.各环节的规范1.药品经营就是进、存、销的过程，此过程的第一个环 节就是进货，企业有了制度及各种人员、设施设备就开始运 营。要想购进的药品为合格产品，应严格考核供货单位的合 法性、质量信誉、质量可靠性及其经营药品的合法性。供货 企业手续审核完成后，运营企业就可以制定购进计划。购进 计划要

12、注重药品时效性、合理性，要“按需购进，择优购进” 购进计划的编制要有质量管理人员参加并报批到企业管理者 代表。计划审批后可按计划，根据实施情况进行采购。药品购进到企业后，购进人员要做购进记录,包括品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购进数量、购货日 期等内容。企业每年对进货情况进行质量评审，此评审应提 前做计划安排，做好日程记录，并通知质量管理人员、购进 人员、验收养护人员参加，管理者代表批准。评审供方购入 的药品验收合格率，质量可靠性等，评审该供方有无不良经 营行为，能否继续做本企业的合格供货方。,2.药品到库后，企业要对药品的合法性做出判定，那么就 要收货验收人员来检查，收货员将药

13、品放置待验区，首先根据 药品的随货同行清点药品的品种和数量，检查外包装完好况， 确定无误后由验收员分批抽样做药品的质量验收。验收完毕的药品，验收员做好药品验收记录，通知保管员 入库（合格品入合格品库、不合格品入不合格品库），不符合 进货要求的，收货员或验收员填写药品拒收报告单。3.仓库保管员接到验收员通知后，签字收货；收货时要进 行品种、数量的清点，检查是否货单相符，检查无误后将药品 分别移置相应的库房（区）。 药品养护，就是对在库药品进行的质量保证性措施。按照 药品流通阶段可分为运输药品养护、储存药品养护和销售药品 养护。运输药品养护和销售药品养护是短时性的，只要按照运 输要求即可，而储存药

14、品养护是企业保证药品的关键。药品一 经入库养护工作就开始了。药品养护分为一般养护和重点养护,养护要根据养护计划进行在库药品的养护工作，并填写药 品养护记录作为药品出库的依据，同时养护过程要做好各 种记录。4.保管员接到销售部门开具的药品销售清单，就进行配 货、复核和出库。药品出库应贯彻“先产先出、近期先出、 按批号发货”的原则。如果有异常情况保管员应停止发货， 配好的药品应放置药品待发区，复核员根据销售清单逐一 进行复核。复核完毕，发货人、复核人、提货人均签字， 复核人做好药品出库复核记录，特殊管理药品要实行 双人复核。药品复核无误后，送货人或提货人就可以将药品运送到 购货单位。药品在运输时，

15、应针对运送药品的贮藏要求、 包装条件及道路状况，采取相应措施。5.销售是体现企业效益的重要环节，国内绝大多数企业 都将销售作为大头来抓。但是医药行业不能仅仅抓销售，,也要抓好销售中的质量管理。这就要求药品销售人员必须 熟知有关的药品知识及国家法律法规，那么药品销售人员就 要接受专业的培训，考试合格后方可上岗。同时GSP要求药 品销售时应考核客方的合法性，包括客方的二证、一照是否 为相应部门批准，药品只能销售给合法的客方。售后服务是体现企业质量管理的一个重要环节，售后服 务做得好，购货方就无后顾之忧，那么这个企业就被信赖， 也就有发展的动力和希望。6.不合格药品的发现，会出现在药品购进、验收、储

16、存、养护、运输、销售等各环节。但是，无论在哪个环节中出现 不合格药品，都应及时报告质量管理部门。质量管理部门派人进行质量复查或送药品检验部门进行检验，以便对不合格药品的质量进行确定。,确认不合格的药品应放入不合格药品库（区），做好红色标示并严格管理。药品质量管理部门根据实际情况向药品监督管理部门填报不合格药品销毁表，经过药品监督管理部门同意后统一进行销毁。药品销毁时应有药品监督管理部门在场并签字。而后，企业药品质量管理部门要做好不合格药品销毁记录、建立不合格药品账。,销售内勤,兴奋剂一. 兴奋剂在医学上原指能刺激人体神经系统，使人产生 兴奋从而提高机能状态的药物。后在体育界泛指可作用于人 体机能，有助于运动员提高成绩的药物，也称禁用药物。并 不是所有的禁用物质都有兴奋性，比如利尿剂（噻嗪类如呋 塞米，氨苯蝶碇，螺内酯等），甚至有抑制剂（-阻断剂， 比索洛尔、美托洛尔酒石酸盐-倍他乐克）二.兴奋剂的危害1.产生药物依赖性 2.导致细胞和器官功能异常 3.产生过敏反应，减损免疫力 4.引起各种感染5.出现严重的性格改变,