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1、,医学事务概述与临床试验,原研产品 较少临床试验，临床数据 仿制品 大量文献 差异化？ 共同开发产品 如何投入 如何合作,产品方面的困难与挑战,医学在其他方面的作用,新产品注册，增加适应症，增加新剂型 产品引入，评估 公司M&A提供专业支持 政府事务 招标定价 医保 市场准入 推广 医学证据 制订指南 ,生命周期管理,医学参与每一期的产品生命周期管理 作用 合作伙伴 如何通过医学项目延长生命周期 增加适应症 增加剂型,药品注册管理办法(2002.12.1起施行) 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 生物制品注册分类,化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给以药途径且
2、尚未在国内外上市销售的药品 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂注册分类15的品种为新药注册分类6的品种为已有国家标准的药品,临床试验,任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。,药物临床研究分类 临床试验 生物等效性试验,药物临床研究要求 注册分类1、2的新药：临床试验
3、注册分类3、4的新药：人体药代动力学研究 + 随机对照临床试验（至少100对） 注册分类5的新药：口服固体制剂：生物等效性(BE)试验(1824例)其他非口服固体制剂：临床试验（至少100对）速释、缓释、控释制剂：单次、多次给药的药代动力学+ 临床试验（至少100对） 注册分类6的药品：口服固体制剂：生物等效性(BE)试验(1824例)其他非口服固体制剂：可免临床研究,临床试验分期,I期：初步的临床药理学及人体安全性评价阶段耐受性程度、药代动力学（20-30例）II期：治疗作用初步评价阶段随机盲法对照，评价安全性、有效性（100例）III期：治疗作用确证阶段在较大范围内考察疗效、安全性，评价利
4、益与风险关系（300例）IV期： 新药上市后申请人自主应用研究阶段广泛条件下考察疗效、ADR，评价利益与风险关系，改进给药剂量等（2000例）,赫尔辛基宣言 我国现行药品注册管理办法； 我国现行药品临床试验管理规范； 各类专业的新药临床研究指导原则； 进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求；,临床试验方案设计需遵守基本原则与指导原则,研究相关者,申办者 试验的启动、管理和财务资助 合同研究组织 履行一个或多个申办者相关的职责 研究者 在临床试验单位进行临床试验 伦理委员会 保护人类受试者的权力、安全和利益 监管部门 审查提交的
5、临床数据并稽查,必要资料,用于评估试验的实施或产生数据的质量 根据试验的不同阶段而不同 临床试验启动前的必要资料 研究者手册 已签字的研究方案和病例报告表 提供给受试者的信息如知情同意书 已签字的协议 伦理委员会批件 药监局批件和试验启动监察报告,必要资料,试验实施过程中 临床试验启动中必要资料的所有修订本 监察报告 原始文档 临床试验完成后 试验药品计数的说明 审计证明 临床研究报告,临床试验设计,数据收集过程 治疗的分层 预期的结果 统计方法 试验方案,盲法,IV期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验； IV期临床试验病例数按SFDA规定，要求2000例； IV临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考II期临床试验的设计要求。,IV期临床试验方案设计要点,临床试验病例数计算公式,其中： N=估算的应试验病例数 P1=标准药（对照药）估算的有效率，假设P1=90% P2=试验药预期优于标准药时的有效率，假设P2=95% =一类误差（TypeI Error）常定为0.05 =二类误差（TypeII Error）常定为0.10，1-=0.90 F（）=10.5,F（）可查下表得到 F（）值,
