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1、,,宝太生物 孕、产前筛查项目介绍,,BIOTIME干式荧光免疫定量平台,孕、产前项目介绍及相关对比,,荧光免疫层析技术,,BIOT-YG-I型 免疫荧光分析仪,,BIOT-YG-型 免疫荧光分析仪,,BIOT-YG-I型 、BIOT-YG-型荧光免疫分析仪由厦门宝太生物科技有限公司生产制造，是一种便携式，用于分析血液中各种被分析物浓度的荧光定量快速测定仪。 BIOT-YG-I型 、BIOT-YG-型荧光免疫分析仪存储量大，一个月内检测结果无限量储存，具备查询功能。更换检测电路和修改算法可适合不同厂家试剂，可应用于不同波长的试剂。 BIOT-YG-型荧光免疫分析单通道连续进样，只要将加好样本的
2、试剂卡插入卡槽，层析反应过程由系统自动监测控制，系统自动检测结果并自动丢入废料箱，最多可连续插入14条待检试剂卡。,,荧光免疫分析仪使用紫外LED作为激发光源，检测时，将缓冲液充分混匀后的检测样本加入检测卡的加样孔，样本中的被分析物在层析过程中形成免疫复合物。当检测卡被插入到荧光免疫分析仪中，光源照射到检测卡的检测区和质控区域，激发附着的荧光物质，发射光被收集并转化为电信号，电信号的强弱和荧光分子数量严格相关，分析仪自动扫描并计算出待测样本中被分析物的含量。荧光免疫分析仪可同时开展单个或多个分析物的定量检测，检测灵敏度可达pg/ml级。,检测原理,,检验过程,即时检测、定时检测，两种操作模式可
3、选。即时检测为样品在机外反应时间到后上机即时检测，定时检测为加完样本后直接上机，在机内反应仪器自动监测反应时间并检测。,,方法学的比较,,BIOTIME干式荧光免疫定量平台,孕、产前项目介绍及相关对比,,HCG,PROG,AFP,TSH,唐氏综合症筛查,,人绒毛膜促性腺激素 HCG,孕酮 PROG,与,HCG是由胎盘合体滋养层细胞分泌的。在同房12天左右即可在血液中检测出HCG，在妊娠810周时，在孕妇血、尿中可测到HCG-。但在胎盘中未发现有游离的HCG-。 促进雄激素芳香化转化为雌激素，同时刺激孕酮形成； 可吸附于滋养细胞表面，以免胚胎滋养层细胞被母体淋巴细胞攻击，并在胎儿垂体分泌LH以前
4、，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化； 可促进性腺发育，对男性能刺激睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素（睾酮）的分泌。,HCG,,HCG结构、特性,,早孕的诊断及胚胎发育状况的监测 异位妊娠诊断 协助诊断保胎治疗、产后及流产的情况 滋养层疾病的诊断,疗效观察及预后判断 产前筛查 （唐筛）,应用及意义,,孕酮(Progesterone，PROG)是一种含21碳的固醇类激素，为类固醇激素合成过程中的中间代谢产物。但血液中的女性孕酮几乎都是由黄体或胎盘所产生；男性孕酮水平很低，主要由肾上腺皮质产生。 孕酮是一个重要的激素，它不仅在月经周期的调节中发挥重要的作用，在维持妊娠中也是必不可少的。孕酮在月经
5、周期后期使子宫黏膜内腺体生长，子宫充血，内膜增厚，为受精卵植入作好准备；受精卵植入后则使之产生胎盘，并减少妊娠子宫的兴奋性，抑制其活动，使胎儿安全生长。血清中的孕酮在排卵后浓度迅速升高，因此它是一种可靠的自然排卵或诱导排卵的指示剂。在妊娠前10周测定孕酮，是一种可靠的预测可能发生的流产和异常妊娠的手段。孕酮测定用于确定排卵、孕激素治疗监测和早期妊娠状况的评价，在判断黄体功能状态和方面具有特别重要的意义，是研究卵巢生理与病理生理不可缺少的手段。,孕酮,,血中孕酮升高可见于以下情况： （1）观察妇女排卵的时间及黄体酮的生成情况：在排卵的-1 ，0，+1天，孕酮含量成倍增加，提示为有排卵。 （2）正
6、常妊娠、双胎和多胎妊娠时孕酮合成量明显增加，血液中孕酮水平相对升高。 （3）妊娠毒血症、先兆子痫、葡萄胎及原性高血压时，孕酮含量也会升高。 血中孕酮含量降低见于以下情况： （1）先兆流产、宫外孕、早产、闭经、不孕症。 （2）黄体功能不全，卵巢黄体发育不全时，孕酮含量相应降低。 （3）肾上腺、甲状腺功能严重失调也可影响卵巢功能，使排卵发生障碍，孕酮含量也会相应降低。,临床意义,,正常妊娠 孕妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的8-9周达到最高峰，12周后开始下降。大约在妊娠4个月末，HCG稳定，并维持到妊娠结束。 尿液检测25mIU/mL和 血样检测10mIU/mL诊断为怀孕。,,正常
7、孕酮参考值,,早期妊娠的维持需要足够的孕酮，妊娠黄体分泌孕酮对于早孕维持是必须的。当某种原因使黄体分泌孕酮降低时，将会发生先兆流产或难免流产。 正常早孕、先兆流产、难免流产，血清孕酮水平有明显差异，孕酮作为判断先兆流产患者能否治疗成功的标准。,,孕酮、HCG在先兆流产中的意义,流产因素用很多种，在这里我们只谈基因缺陷与黄体功能不足 基因缺陷所导致先兆流产 主要是容貌发育不全，HCG水平较低（早期孕酮值可正常），黄体又需要HCG支持，如用外源性HCG刺激黄体，孕酮暂时上升而维持，但终因HCG不足，而造成流产，胞胎成功希望不大。 结合血清HCG可诊断，HCG治疗中若孕酮值持续下降至12.3ng/m
8、l，治疗无效，如孕龄大于8周，孕酮值低于14.7ng/ml。胞胎成功率低，因结合B超及时流产。,,血HCG正常，孕酮低于正常，通常在15ng/ml左右。 经黄体酮治疗，血孕酮达到正常，结合B超可看到胎牙及胎心。 胎儿90%以上是正常的，此类患者多有多年不孕或习惯性流产病史，胞胎成功率较高。,黄体功能不足而导致的流产,,单次孕酮水平 5ng/ml时，提示为死胎。 5-10ng/ml时，需结合HCG考虑（当HCG降至600mIU/ml则难免流产；如HCG不断上升，说明保胎成功 ），不作胞胎治疗，8周后仍 15ng/ml进行B超检查判断多结局不良。,孕酮、HCG与难免流产的关系,,由于滋养细胞不全，
9、HCG水平低，致黄体发育不全，孕酮水平较低，6.5ng/ml左右，如25ng/ml，基本可排除宫外孕。 低孕酮使输卵管纤毛向子宫腔活动概率低，卵子停滞率高，易停留在子宫腔外。 由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差部位， 其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发育， hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为3 8天 (hCG递增速度不同) HCG提示滋养细胞的存在，血清孕酮则能提供滋养细胞活力在量反方面的信息，血清孕酮在5-12周相对稳定，而HCG在各孕周的正常值范围大，且需连续观察其动态变化，故结合孕酮能更好的反应妊娠情况。,孕酮、HCG与异位妊娠的关系,,
10、滋养层疾病的诊断,疗效观察及预后判断 HCG达80000mIU/ml而腹部超声探测无胎心，则强烈提示胎块妊娠。 滋养层细胞肿瘤患者术后3周后HCG应50mIU/mL，8-12周呈阴性。,,综上所述，HCG、孕酮是两个个非常有价值的检测指标，其定量检测尤为重要。优生优育需了解胎儿发育的情况；环境污染等多种因素的影响，先兆流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高，临床上迫切需要HCG、孕酮的定量检测，仅仅是妊娠试验阳性，对上述疾病无诊断意义。HCG、孕酮的定量检测可有助于对上述疾病的动态观察和分析，便于正确诊断和治疗。,总结,宝太检测系统： 血清测试与罗氏比较，无假阳假阳。同一样本测试5次求CV并观
11、察偏差,,市场推广,外送标本终端客户：以操简单及结果准确且节约成本为切入点。 已使用（POCT）终端客户：突出荧光线性范围宽（可达20W） 高浓度不需要稀释 结果准确，可与进口大发光做对比。 可同时开展孕酮（P）。,已经使用宝太产品终端客户：由于HCG为动态监测，建议医生每48建 议孕妇做一次HCG定量检测（2-3次）。,,,市场推广,为市场上独家POCT检测孕酮平台，HCG 快速定量检测已经在市场上推广多年，使用率较高，可向已经使用POCT类产品检测HCG的终端推荐。 外送标本终端客户：以操简单及结果准确且节约成本为切入点。 已使用半自动终端客户：突出荧光线性范围宽（可达20W） 高浓度不需
12、要稀释 结果准确，可与进口大发光做对比。 操作简便（半自动发光检测需要2小时以上 操作繁琐，需专人看管）。,,甲胎蛋白 AFP,定义：甲胎蛋白是一种糖蛋白，英文缩写AFP。正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞，胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克/升 。 甲胎蛋白在产妇羊水或母体血浆中AFP可用于胎儿产前监测。主要是21三体综合症，且也适用于辅助判断先兆流、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。,定义及用途,,,甲胎蛋白定量检测对孕妇围产期保健的意义，甲胎蛋白在胎儿血液中浓度很大，羊水中浓度比胎儿血液低1
13、00倍，随着胎儿血液中甲胎蛋白浓度的波动，羊水中甲胎蛋白浓度也波动，因此对羊水和母体血中甲胎蛋白定量检测可用来判断胎儿发育有无重大异常。 甲胎蛋白(AFP)不仅是胎儿宫内发育状态的重要监测指标，同时也是诊断原发性肝癌的特异性肿瘤标志物，因此甲胎蛋白定量检测在围产期保健和肝癌诊治方面有重要作用，并已列为常规检查。甲胎蛋白定量检测避免了普通的甲胎蛋白定性检测的局限性和单一片面性，以确切的数值形式，表达血液中甲胎蛋白的实际水平，客观反映机体变化状态，可对病情的诊断、发展、转归做出可靠的动态观察。,,1、异常妊娠，血清甲胎蛋白定量检测鉴别正常妊娠和绒癌，后者血清甲胎蛋白不升高与非妊娠妇女无异。 2、先
14、兆流产，部分妊娠初、中期先兆流产孕妇血清甲胎蛋白定量检测值比正常孕妇低，稽留流产和自然流产孕妇血清甲胎蛋白定量检测值增高。 3、有胎块的葡萄胎，胎盘、羊水疾病可使甲胎蛋白含量增高。 4、高危妊娠，母儿血型不合，糖尿病孕妇血清甲胎蛋白增高。 5、无脑儿、多胎、低体重母血甲胎蛋白增高。,,6、先天性开放性神经管畸形的胎儿，母血、羊水中甲胎蛋白含量异常增高，1016周孕妇血清甲胎蛋白定量检测值比甲胎蛋白正常值高10倍，可诊断开放性神经管缺损，其预价值99.96%。 7、死胎、胎儿窒息、胎儿低氧症，母血甲胎蛋白增高，孕妇血清甲胎蛋白定量检测值800ng/mL预示胎儿处于危境或死亡，孕妇血清甲胎蛋白定量
15、检测值1075ng/mL后见流出死胎块，孕15周当母血甲胎蛋白定量检测值10ng/mL预示胎儿危险，如5ng/mL有30%胎儿未存活。 8、先天性食管、十二指肠、胆道闭锁，先天性皮肤缺损，肾发育不全，染色体异常母血或羊水甲胎蛋白增高，检查宜在分娩前30周进行，由于诊断可靠，可及时中止妊娠。,,DS的产前筛查常检测母体血清的甲胎蛋白(AFP)、HCG、雌三醇和一些妊娠蛋白的浓度结合孕妇预产期年龄、采血时的孕周，计算怀“唐氏儿”的危险系数，通过这些检测约可查出80 %的“唐氏儿”。怀有“唐氏儿”的母体血清HCG 水平常比同期正常孕妇高。 DS妊娠妇女在胎龄1518周时HCG水平比正常情况高两倍， 建议按孕妇年龄计算其危险指数，超标者再推荐做羊膜穿刺。,
