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1、速秀霖25产品介绍,甘李药业 市场部 2014年8月,Contents,速秀霖 25产品信息,生理性胰岛素分泌曲线,4:00,25,50,75,16:00,20:00,24:00,4:00,Breakfast,Lunch,Dinner,Plasma Insulin U/ml),8:00,12:00,8:00,Time,基础胰岛素 控制空腹血糖,餐时胰岛素 控制餐后血糖,什么样的胰岛素制剂能满足我们的需要？,快速达峰，模拟餐时胰岛素分泌 作用时间长而平稳，模拟基础胰岛素分泌 双向胰岛素，同时模拟餐时和基础胰岛素分泌,预混胰岛素,预混胰岛素：是指将短效或速效胰岛素与中效胰岛素按照一定比例混合而成的
2、胰岛素制剂 分类：预混人胰岛素（甘舒霖30R、50R，诺和灵30R、50R等）预混胰岛素类似物（优泌乐25，诺和锐30等）,人胰岛素作用曲线与生理性胰岛素分泌曲线比较,餐时相关的胰岛素峰值,基础胰岛素,生理胰岛素作用模式,短效人胰岛素,NPH,预混人胰岛素30R,短效人胰岛素起效慢，峰值延迟：需提前30分钟注射，餐后血糖控制欠佳，下一餐前低血糖,NPH体内变异性大，有峰值：容易出现低血糖,预混人胰岛素可以模拟餐时和基础胰岛素分泌，但它具有短效及中效人胰岛素的不足,为什么要研发胰岛素类似物？,皮下注射人胰岛素的时间-作用曲线不能匹配生理需要 人胰岛素制剂不能理想地满足基础和餐时胰岛素的需要,胰岛
3、素类似物的优势,速效胰岛素类似物 更好控制餐后血糖 提供更方便灵活的给药时间 减少低血糖 预混胰岛素类似物 保留了速效胰岛素类似物的快速起效和对餐后血糖有效控制的特点，更少的夜间及严重低血糖发生率，同时提供基础胰岛素分泌,2013年版中国2型糖尿病防治指南,预混胰岛素种类及作用特点,速秀霖25中国第一支预混胰岛素类似物,速秀霖 25基本信息,商品名：速秀霖 25 通用名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 性状：白色或类白色的混悬液，震荡后应能均匀分散 规格：10ml : 1000单位3ml : 300单位（笔芯）,成分,活性成分： 25%赖脯胰岛素 75%精蛋白锌赖脯胰岛素,赖脯胰岛
4、素的分子结构,赖脯胰岛素是将人胰岛素B28位点的脯氨酸和B29位点的赖氨酸位置互换 而形成的超速效胰岛素类似物。,赖脯胰岛素快速起效的机制,无色澄清溶液 （PH7.07.8）； 皮下注射后迅速解离为单体入血； 吸收更迅速、起效更快、作用持续时间更短；,速秀霖 25起效更快，峰值时间更短, 赖脯25 人胰岛素30R,速秀霖 25每日两次,早餐 午餐 晚餐,速秀霖25 25,速秀霖25,速秀霖 25每日三次,早餐 午餐 晚餐,速秀霖25,速秀霖25,速秀霖25,速秀霖 25适用人群,速秀霖 25适用于所有需要胰岛素治疗的糖尿病患者，包括： 使用口服药血糖不达标患者 使用预混人胰岛素患者 胰岛素强化
5、治疗患者,速秀霖 25使用方法,注射时间：餐前即时注射，必要时也可在饭后立即注射 注射方式： 皮下注射，任何情况下都不能采取静脉输注方式给药。 皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位每月注射不能超过一次。 皮下注射本品时需小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。 对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况及运动会有所改变。,速秀霖 25使用方法,卡式瓶规格：3ml:300单位(笔芯)装药品的使用及操作说明： 剂量的配置在使用前，应将本品笔芯在手心中
6、旋转10次，以180反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。,速秀霖 25使用方法,注射 注射前洗净双手。 选好并消毒注射部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域。 拔下针头的外帽。 用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，参照所用胰岛素笔的使用说明给药，按压按钮，然后再拔出针头。 用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织或造
7、成药液的渗出。 注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。 注射部位应轮换使用。,速秀霖 25起始剂量及剂量调整方案,起始剂量,预混胰岛素临床应用共识. 内分泌学分会,速秀霖 25起始剂量及剂量调整方法,剂量调整方法,预混胰岛素临床应用共识. 内分泌学分会,速秀霖 25不良反应及禁忌,不良反应禁忌,低血糖：胰岛素治疗最常见的不良反应，可能由药物剂量过大，及饮食 运动不协调等因素引起，处理方式与普通胰岛素相同； 注射部位局部不适：红肿、瘙痒等，常常在几天到几周后自行消失； 全身过敏：对胰岛素的全身过敏反应，罕见，但可能很严重； 注射部位脂肪代谢障碍：可能由长期不轮换注射部位引起，不
8、常见。,低血糖患者 对赖脯胰岛素或本品种任何其他成分过敏者,速秀霖 25注意事项,任何情况下都不能以静脉注射方式给药。 使用前检查本品是否完好无损（例如：无裂缝），如果包装已经损坏则不可使用。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头渗出，胰岛素浓度会因此改变。 本品不可用于胰岛素泵。 改变患者使用的胰岛素种类及品牌均须在严格的医生监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、种类（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。,速秀霖 25注意事项,使用剂量不足或中止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高
9、血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。 肾功能损害时，须减少胰岛素用量。 由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功损害患者，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素的用量可能还会相应增加。 当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。 当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应调整。饭后立即运动会增加低血糖的危险性。,速秀霖 25注意事项,对驾驶和操作机器能力的影响低血糖可降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。 小心存放，避免儿童触及。 运动员慎用。,速秀霖 25特殊人群用药,肝功能损害
10、时，速秀霖 25用量须减少； 肾功能损害时，速秀霖 25用量须减少； 老年人用药无特殊说明，参照用法用量或遵医嘱； 12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定； 妊娠期患者使用赖脯胰岛素的临床试验经验非常有限，赖脯胰岛素是否经人的乳液分泌排出尚不清楚。,药物过量,因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其他代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。 低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。 轻度低血糖发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。 重者可通过肌肉/皮下注射胰高血糖素加以治疗，当患
11、者恢复到一定程度时口服碳水化合物。当患者注射胰高血糖素无效时，须静脉注射葡萄糖溶液。,药物过量,如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉/皮下注射胰高血糖素加以治疗，若无效或无反应，则采取静脉注射葡萄糖溶液。当患者恢复知觉后，立即给患者进食。 持续碳水化合物的摄入和观察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。,贮藏,开始使用前，应储存在2-8。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。 一经使用，需放置在不高于30的条件下，28天内用完。不能冷藏。,速秀霖 25临床试验,速秀霖 25 期临床试验,开放、随机、平行对照的多中心临床研究 实验单位：中国人民解放军总医院牵头，全国15家医院参与 试
12、验对象：514例二甲双胍和/或磺脲类药物治疗不达标患者（年龄18- 75岁），停用口服药，7% HbA1c 13% 试验目的：比较速秀霖 25和进口赖脯25的有效性和安全性,速秀霖 25 期临床试验,筛选期,治疗期,-2周,0周,12周,18-75岁 7%HbA1c13% n=514,速秀霖 25一天两次，早晚餐前皮下注射，n=386,优泌乐25一天两次，早晚餐前皮下注射，n=128,试验方案：,速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25与进口赖脯25降低HbA1c效果相当,速秀霖 25,进口赖脯25,NS,HbA1c下降值 (%),速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25比进口赖脯25降低2hPB
13、G效果更优,速秀霖 25,进口赖脯25,P=0.0191,2hPBG下降值 (mmol/L),速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25与进口赖脯25降低FBG效果相当,速秀霖 25,进口赖脯25,NS,FBG下降值 (mmol/L),速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25与进口赖脯25安全性相当,速秀霖 25,进口赖脯25,NS,低血糖发生率 (%),两组低血糖症状及程度基本一致，均无重度低血糖事件,32.29,35.71,速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25与进口赖脯25所需剂量相当,速秀霖 25,进口赖脯25,NS,胰岛素所需剂量(U),12周时速秀霖25组与优泌乐25组胰岛素日用量（U）,37.09,38.17,速秀霖 25 期临床试验,速秀霖 25期试验结论：速秀霖 25与进口赖脯25两种治疗方法对糖尿病患者的治疗效果相当速秀霖 25与进口赖脯25的安全性无差异,谢谢！,
