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1、华德威生物科技有限公司 公司发展规划 2010年9月,第一部分 公 司 战 略,北京华德威生物科技有限公司 成立于2006年 公司创业团队是北京亚华人工关节开发公司的原创始团队,（亚华公司成立于1986年,2005年威高收购） 公司主要产品:人工关节与脊柱系列产品以及相关配套手术器械。 公司于2009年收购了北京运康恒业生物技术有限公司100%。其中20%待变更。 北京运康恒业生物技术有限公司 成立于2004年 原主要研发团队为北京医科大学附属第三医院运动医学研究所专家。 公司主要产品：同种异体半月板和膑腱骨。 上述两产品为国内唯一注册证， 没有其他竞争对手。,公司背景,公司愿景,修复材料领域
2、：在现有同种异体技术的基础上，发展成为国内技术最领先，品种最齐全的公司。 脊柱领域：在外科治疗器械的基础上，逐步开发一批微创治疗领域技术领先的器械。 关节领域：改进现有产品，实现部分技术的优势。,公司战略目标,产品研发与注册： 3年内新增5个产品注册证，5年新增10个产品注册证。 2年内实现2个产品的CE认证，5年内实现5个产品的CE认证。 生产制造： 1年内完成新厂房扩建和新设备的添置，实现规模化生产的基础条件。 3年内锻炼一批生产技术工人骨干 市场销售 3年内实现销售超5000万，利润超2000万（不计研发费用）。 5年内实现销售超10000万，利润超4000万。 公司上市： 2年内实现股
3、份制改制 5年内实现中国创业板整体上市,北京华德威生物科技有限公司 专注于关节和脊柱内领域的新产品。 吸收国外新技术和专家医生的新概念，开发一批国内技术领先的新器械。 从脊柱椎体成形起步，逐步研发一批骨科微创领域的新器械。 北京运康恒业生物技术有限公司 专注于骨科修复材料领域的新产品 在现有同种异体产品的基础上，开发同种异体骨和骨提取材料 逐步开发异种（动物）骨材料和人工骨修复材料的应用器械。,公司产品定位,在产产品,临床产品,研发方向,人同种异体骨-髌腱-骨 人同种异体半月板,髋、膝、肩骨科类金属植入物制品 脊柱矫形固定系列产品 骨水泥枪 骨水泥搅拌器 冲洗器,椎体成形球囊 椎体成形配套器械
4、 新型融合器 同种异体骨 动物源异体骨 聚合物液态骨 人体干细胞组织库,公司产品规划,公司产品研发计划,第二部分 公 司 产 品,在产产品,注册号：国食药监械(准)字2007第3460205号 产品标准：YZB/国0828-2005 人同种异体骨-髌腱-骨和半月板植入物 产品适用范围：适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。,人同种异体骨-髌腱-骨,人同种异体半月板,注册号：国食药监械(准)字2006第3461046号 产品适用范围：适用于通过移植重建膝关节内、外半月板。,两产品为国内唯一注册证,临床试验产品,人工关节是矫形外科领域在二十世纪取得的最重要的进展之一，它作为一种成熟的治疗方法现已在国
5、内外广泛应用。 目前，人工关节置换术已成为治疗关节严重病变的主要手段，它使过去只能依赖拐杖行走，甚至只能截肢的患者，能够象正常人一样行走，大大改善了生活质量。 迄今我公司已研制出膝、髋、肘、肩、指关节假体用于临床。,人工关节,正常髋关节图 患病髋关节图 手术对比图,脊柱矫形固定系列产品,脊柱病变性疾病（如椎间盘突出症、脊柱骨折和运动性脊柱受伤等）常常会影响患者的行走和生活起居。近年来，世界各地年轻人参加激烈体育运动，导致脊柱受伤发生率大大增加。且随着开车人数的剧增以及道路交通事故的频发，因车祸引起的脊柱受伤人数也在不断增加。而对于脊柱病如不及时加以治疗，严重者可能引起瘫痪。 随着世界人口老龄化
6、程度的加剧和因参加激烈运动而受伤的人数越来越多，近年来，脊柱内固定矫形器械市场以前所未有的速度迅猛发展，从而为全球医疗器械市场注入了强大的助推力。,公司临床试验产品,计划研发产品（1）,经皮椎体成形相关器械,经皮椎体成形术(percutmmous vertebroplasty，PVP)主要用于治疗椎体血管瘤、椎体转移瘤、骨髓瘤和骨质疏松症引起的椎体压缩性骨折等。,国外公司正在努力改进对椎体压缩性骨折的治疗效果，包括DFine ， DePuy，Osseon治疗。,计划研发产品（2）,微创空心钉系统 微创系统已通过旨在减少小切口组织损伤。空心多轴螺钉，方便在狭窄的工作渠道螺钉植入由于减少的可视化。
7、有利于外科医生通过微创植入后路将沿着导丝路径多轴钛螺钉。这是完成了简化仪器仪表的可视化，同时最大限度地减少复杂性。 主要优点包括： 空心螺钉沿用了导丝路径，以提高正确的螺丝的位置。 等效强度非空心螺钉固定椎体切除 在导丝深度标记，提供实时反馈，以尽量减少手术时间和X线透视 仪器通过小切口设计工作,计划研发产品(3),同种异体骨,同种异体骨，作为一种骨修复材料，可作为一种生物载体复合生长因子用于促进骨的生长与愈合。 同种异体骨目前已广泛应用于临床的骨缺损及骨融合治疗，并取得了较好的临床疗效。 与自体骨移植相比同种异体骨没有取骨的创伤、骨源较充足、植入物形态多样且操作方便，在规范采集、储存和应用下
8、其安全性和免疫性等问题也得到较好的解决。,第三部分 市 场 与 销 售,中国骨科病患者数量,随着人口老龄化进程的加速，骨质疏松症已成为世界范围内严重威胁中老年人健康的流行病，跃居各种常见病的第七位，是值得人们关注的公共健康问题。预计2005年以后，骨质疏松症患者可超过1亿，到2050年将成倍增加，达2.12亿，占人口总数的13.2%。目前医学界已将防治骨质疏松症预防骨折与治疗高血脂预防心肌梗死和治疗高血压预防中风三项工作放到了同样重要的位置。全球有千百万人遭受骨质疏松症、关节退行性变、脊椎退行性变、创伤以及先天性退行性变等骨骼肌肉疾病的折磨。其中，骨性关节炎最常见的表现是骨刺、骨质增生，据不完
9、全统计，中国至少有1亿名患者。 骨性关节炎是一类退行性病变。人老了，关节软骨会发生退变，软骨细胞不能合成正常的透明质酸及聚氨基葡萄糖，从而导致软骨基质软化，并失去弹性和强度，形成骨赘，人们通常称之为骨刺、骨质增生。这是产生疼痛和运动障碍的重要原因。严重的骨性关节炎可使关节软骨全部脱落，导致关节畸形和关节功能丧失。,据初步统计，类风湿关节炎发生率为0.3%，骨关节炎为3%。随着人类寿命的延长、社会的老龄化，骨性关节炎的发病率有逐年上升的趋势，其中有很大一部分患者的治疗要依赖于人工关节置换。据不完全统计，我国各种关节炎重症患者超过8000万人，现有残肢患者775万，同时每年新增骨损伤患者300万。
10、 在欧洲，需做人工关节置换手术的患者约占人口的万分之五，以我国13亿人口计算，每年将有60万套的潜在市场，即60亿元的市场总额。2005年国内髋关节植入手术已达到10-12万户，而我国年产人工关节仅3万套，绝大部分人工髋关节依赖进口。 从此数据看出，人工关节置换术在中国巨大的病员潜力。随着人的寿命的延长、社会的老龄化，骨性关节炎的发病率有逐年上升的趋势，其中有很大一部分患者的治疗要依赖于人工关节置换。随着中国人均生活水平的提高和医疗福利的逐步完善，人工关节置换手术也在如火如荼的发展着。 据临床统计，在发现的应该做骨关节置换手术的病人中，有一半以上的人没钱或舍不得花钱做手术，昂贵的进口材料使许多
11、需要进行髋关节置换术的病患望而却步。因此，市场对国产人造髋关节的需求非常之大。预计2009年我国使用国产人造髋关节植入手术达将达20万例，并且呈每年递增趋势。,人工关节置换市场分析,当今社会随着人口老龄化和人类生活与工作方式的改变，脊柱疾病呈明显上升趋势，据调查，成年人中的10-15的患有颈椎病，60-80的人有过腰背部疼痛的病史。 近几年，中国等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。这些地区市场年增长率平均高达9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。 美国著名咨询公司Frost & Sullivan最新公布的统计数据显示，目前，脊柱矫形
12、器械销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%；今年世界脊柱矫形器械总销售额将超过400亿美元；至2015年，将达546亿美元。美国和欧洲脊柱矫形器械市场总额合计占世界矫形器械市场70%的份额。2006年，美国脊柱矫形器械市场销售总额为122亿美元，2008年为154亿美元。欧洲脊柱矫形器械市场这两年的销售总额分别为84.3亿美元和109亿美元。而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，其业已成为脊柱矫形器械的热点市场。,脊柱矫形固定系列产品市场分析,人同种异体骨-髌腱-骨、半月板市场分析,我公司与北医三院合作，北医三院交叉韧带手术量每年已经超过一千例，居全国首位。大量的国家优秀
13、运动员使用我们的产品，在国内最具影响力。 目前国内市场上，有正规合法生产销售资质的此类产品生产企业仅我公司一家，产品市场供不应求。,此产品是国外最先进的产品，该产品为国内首创，发展前景相当可观。,同种异体骨市场分析,同种异体骨来源丰富，不受形态、大小限制，且具有生物活性，临床广泛应用日益增多，已取得了较成熟的经验。 目前，同种异体骨已经成为临床上使用最多的骨替代材料，仅在美国每年就有15万件以上的同种异体骨移植。,相信随着对同种异体骨免疫原性及诱导活性的不断深入研究，移植骨和宿主骨交界处细胞和分子水平相互作用机制研究的加强，同种异体骨必将会有更为广阔的应用前景。,竞争分析,市场销售预测,销售增
14、长图,第四部分 财 务 预 测,主要资金需求预测,利润预测,净利润预测图,第五部分 风 险 分 析,风险分析,人工关节市场风险分析,目前国内具有关节手术经验的医师主要都分布在各大综合性医院里，产品和器具单一化。现有的关节产品品种、系列化储备及相关手术配套设备方面不能满足患者的特殊性，这就影响了治疗的效果，减低了手术质量，从而影响手术量。 由于国外人工关节行业起步要早于国内市场，我公司生产的同类产品被广泛使用，同时进口产品在国内无论从技术还是市场占有量上均占有一定地位，而我公司目前仍处于研发拓展阶段，也存在同行业的竞争风险。 新厂址成立后的产量和规模在同行业中都是巨大的，在市场的开发、产品的认知
15、度等方面仍有大量工作要做。,风险分析,脊柱矫形固定系列产品市场风险分析,进口品种占优势。据了解，北京、上海和广东等地的三甲大医院95%都使用进口植入物，多为钛或钛合金接骨板钉。业内人士分析认为，由于进口品牌在信誉、质量和技术含量等“硬指标”方面远远高于国产品水平，因而许多医院更青睐进口产品。 部分国内企业在销售过程中采用“低价厮杀、高额回报”等低层面的竞争手段，使得国产品在大医院的口碑不佳，更多国产品生存空间日益狭小，只能向基层医院渗透。,大部分的骨科手术都在大医院进行。三级医院可进行较复杂的脊柱内固定手术，而二级医院则只能做一般的骨科手术。多数医院只对骨折病人做一般性内外固定后进行保守治疗或
16、转院治疗，使用脊柱内固定产品很少。可以说，企业只有占据骨科专业强的大医院才是占据了骨科植入物市场的主流。,风险分析,人同种异体半月板、人同种异体骨-髌腱-骨市场风险分析,人同种异体半月板、人同种异体骨-髌腱-骨的生产在国内还属首家，由于此种手术还未在中小城市普及，在市场开发、产品推广、技术培训等方面仍有大量工作要做。 在国内还未被广泛应用。由于原材料的局限性，直接影响我公司的生产数量。目前临床上用于重建的移植物基本上分为自体移植物、同种异体移植物、人工韧带三种。自体移植物取材方便，手术费用较低；人工韧带材料来源不受限制，临床短期效果良好，长期效果目前不可考证；人同种异体移植物价格相对高一些，但在北医三院运动医学研究随访结果显示了其临床效果的可靠性和安全性。,风险分析,同种异体骨市场风险分析,我国与一些发达国家不同，骨移植和骨库技术还没有广泛推广，多数医生对同种异体骨移植还缺乏足够的认识。 美国同种异体骨的年用量在1999年已达到65万件，仍不能完全满足临床的需要，我国目前的年用量远低于这个数值，主要是受到人们的认识与同种异体骨生产能力的限制。,
