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1、药品不良反应监测与报告,药品不良反应定义,主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。 药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对已上市的药品的安全性有效性的再评价和不良反应监测，近年来日益受到人们的关注。,目前临床上还存在着大量的不合理用药现象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用药的发生率从回顾性病例分析得到的数字约为住院病人19.620%，即有20%25%的病人存在不合理用药
2、现象，造成了临床上医源性疾病和药源性疾病时有发生。,药品不良反应监测管理办法,中国政府、卫生部、国家药品监督管理局，在1999年国药管安401号文件中明确规定，为加强上市的药品安全监管，保障人体用药安全有效，出台了药品不良反应监测管理办法，第一章：总则。第二章：机构和职责。,药品不良反应监测管理办法,第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报告范围。上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、
3、罕见或新的不良反应。 第四章：奖励和处罚。,药品不良反应监测管理办法,第五章：附则28条规定用语的含义是： 、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。 、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应。,第五章：附则28条规定用语的含义是：,、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫站机构和保健机构。 、药品不良反应报告的内容和统计资料是
4、加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测,我国的药品不良反应监测工作起于80年代。 1983年卫生部组织有关专家起草药品毒副反应的报告制度，属于政府文件。 1984年我国药品管理法颁布，1985年实施，规定药品管理部门，卫生行政，药品生产企业，药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。,转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测,1989年我国组建国家药品不良反应监测中心，这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药品不良反应病例报告和开展本地区药品不良反应监测工作和交流发挥了积极
5、作用。,实施药品不良反应报告制度的意义,在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时，应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。 1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识，发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的产品有质量问题，因而不敢正视它。,2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾
6、病本身，不敢报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医疗事故不同。,3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏见。病人到医院看病发生了不良反应，常被认为是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质，是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR发展成医疗纠纷。,二.药品上市前安全性研究的重要性和局限性,药品临床前毒理学研究的重要性的意义在于通过受试药的毒理学试验。确定受试药的剂量与毒性作用
7、相关性以及药物安全剂量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶组织，以确定药物作用的选择性，观察药物毒性作用的发生，临床特征及发展过程是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些研究结果是预防药品临床应用安全性的重要依据。,16种本世纪国外发生的重大要害事件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,累计（1890年至1980年）16种药物死亡2.2万人，伤残1.1万人。,上世纪全世界共发生17起重大药害事件，其中3起是关于孕妇用药，这3起药害分别为： 50年代美国用孕激素（黄体酮）治疗习惯性流产，最后导致
8、600名女婴儿外生殖器男性化。,60年初，西德、英国、澳大利亚、加拿大、日本、拉美、非洲的一些国家用反应停（沙利度胺）治疗妊娠反应，导致出生海豹肢畸形儿12000多人，多发性神经炎患者1300人之多，（成为20世纪最大的药害事件）当时也称为药物灾难。 70年代，美国发现91名孕妇期服用乙烯雌酚治疗先兆流产的母亲生下的女儿患有阴道癌。,一个被批准上市的药品绝不意味着它是安全的，或者只有治疗作用而忽视副作用，历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害，致死致残事件发生。,驱虫药（左旋咪啶）导致间质性脑炎。 氨基醣甙、抗生素引起后天性耳聋。 解热镇痛药，氨基比林，非那西汀引起白细胞减少症不可逆损害。
9、 四环素牙，年度表，1958年上市，上市后10年首次发现小儿四环素牙。在美国60年代出生的儿童，很快发现对儿童的牙齿有相当大的损害，赶快立法停止生产使用。 药源性耳聋第一杀手,全国爱耳日前夕调查，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊，这个市有30%40%的聋儿是因后天滥用抗生素而被毒坏的，（2004年3月3日）通报全国1770万人听力语言残疾聋哑人中，由于用药不当造成占20%。60年代以前药物中毒性耳聋非常少见，而今大约有100多种药物可致聋。我国以庆大霉素及链霉素、卡那霉素最常见。例，中央电视台春节文艺节目（牵手观音21个聋哑人，新闻调查19人是出生2岁7岁时用过这类药品）,706肾功能损害，（7
10、06分子量平均24万）主要用途治疗缺血性脑血管病及低血溶量性休克，用法7天左右，有报道数百例肾功能损害。,关注中药针剂的安全性,中药是国药，发源于中国。中华民族的祖先早已对中药和中药不良反应有深刻的认识，我们祖先十分重视和强调辩证诊治，在用药方面，强调区分君、臣、佐、使，一切从病人的实际情况出发。 在防治中药不良反应方面也有非常有效措施，也总结了系统的理论，给后人留下了坚实的基础和丰富的医学临床经验。这些在其它别的国家却不会有的，中药不良反应监测来自中国，国际中药不良反应监测的中心应在中国。,一、龙胆泄肝丸案时间表鉴于国外出现的病例报告，发现龙胆泄肝丸成分中有一味关木通饮片，对肾脏有损害，并且
11、有溶血作用，特别是长时间服用后易发生。同仁堂2001年下半年向国家药监局提出更换关木通使用木通2003年药监局发出通知，取消了关木通的药用标准。龙胆泄肝丸造成人损害的索赔5000万多元。,二、葛根素注射液是从葛根中提取的单一成份注射液（化学名为4、7二羟基8、D葡萄糖基异磺酮）1993年上市，用途（1）缺血性脑血管病（2）突发性耳聋等治疗。随着用药时间延长，有关不良反应报道逐渐增多，主要有发热、皮诊、血管神经性水肿、头疼其中严重有过敏性休克，溶血性贫血，急性肾功能衰竭等。目前（国家药监局把此药叫了暂停）,（参麦注射液、清开灵注射液、双黄连注射液、莲必治（穿心连）、穿琥宁注射液、鱼腥草注射液）这
12、些药品均有不同程度的严重的过敏反应报告。,目前统计严重药品不良反应表现形势及用药情况,头胞呋辛注射液、丹参注射液、灯盏花注射液、碘化油注射液、法莫替酊注射液、肌苷氯化钠注射液、铃兰欣、纽枢通注射液、醒脑静注射液、鱼腥草注射液、葛根注射液、穿琥宁注射液、造血系统损害、速避宁、环磷酰胺片、雷公藤。药物性肝损害异烟肼、辛伐它汀、紫杉醇。,（1）亮菌甲素注射液，生产环节出了问题，放入了化工原料添加剂（2）欣弗（克林霉素，磷酸脂、葡萄糖）齐齐哈尔第二制药厂（3）药监局叫停药物a灭菌时间未达标b未加灭菌剂。 （2）2005年6月10日国家药监局监测中心对苯甲醇注射液不良反应的监测管理的通知，指示，苯甲醇注
13、射液禁止使用儿童肌肉注射，反复肌肉注射易引起臀部肌肉挛缩症，（本品不做为青霉素溶剂使用）山西省有一个村庄损害严重，造成儿童行走困难，造成残疾（鸭步状态）。,（3）聚亚胺脂做包囊的硅胶乳房填冲剂自上世纪70年代开始用于临床，目的是为减少包囊挛缩，1991年英国全球开始撤市，原因是聚亚胺脂可能释放一种致癌物质（2、4甲苯二胺），建议整形外科医生不要使用，目前国家药监察局也叫了暂停。中国约有30万人做了手术（中央台通报）。,（4）鱼腥草注射液因使用过程中发现使用者有过敏现象，皮诊胸憋、气短、头晕四肢无力过敏样反应、休克、紫绀、意识丧失、死亡，7月份卫生部、国家药监察局叫了暂停。,（5）达菲（磷酸奥可
14、他伟）是一种抗病毒药物，该药批准治疗1岁及1岁以上患者非复杂性甲型和乙型流行性感冒，也被批准用于流感季节13岁以上青少年及成年人在同一家庭接触者或高危人群的流感预防，达菲是神经氨酸酶 抑制剂，类抗流感病毒药物，通过抑制病毒的神经氨酸酶而起作用，该药品进入临床之后，日本人发现16岁以下儿童使用后出现，药品说明书中没有的临床不良反应，出现谵妄、幻觉、意识模糊、行为异常、惊厥、脑炎、这些监测报道几乎都来自日本。并且有日本儿童12例死亡。目前关于达菲问题仍在监测中。,（6）严重药品不良反应中死亡病例分析,2004年北京市药监局不良反应监测中心收到药品不良反应报告5914份，其中死亡病例10份，根据分析
15、死亡病例，有支持因果关系的药物有：,（6）严重药品不良反应中死亡病例分析,A 2例注射碘海醇，碘化油注射液，过敏性休克死亡。 B 1例为异烟肼片剂引起严重肝损害致死亡。 C 1例因注射葛根素造成溶血急性肾功能衰竭死亡。 D 1例因服雷公藤片剂引起全血细胞减少造成感染，中毒性休克死亡。 其余5例使用药物后使病情恶化所致 A 环磷酰胺注射液引起骨髓抑制2例 B 穿琥宁注射液引起血小板减少症1例 C 甘露醇，万古霉素引起急性肾功能不全,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,据WHO在发展中国家调查表明，住院病人中的药品不良反应发生率为10%20%，约有5%的住院病人是因药品不良反应入院的，全世界1/
16、3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,最近卫生部网站上统计一个医疗单位处方12226张，不合格处方中出现错误占4185张，（其中有错误的处方药品品种超过5种，医生涂改无鉴字，无日期，药师涂改处方，药物用法不完善，药品名称不规范，存在用药安全隐患，药品缺少剂型，卫生部关于处方管理办法试行明文规定，一张处方上不超过5种药物。药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字：,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字： 1、25种药物同用时，不良反应发生率为4.2% 2、610种药物同用时，不良反应发生率为7.4% 3、1115种药物同用时，不良反应发生率为 24.2% 4、1620种药物同用时，不良反应发生率为40%,
