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1、洁净度监测,说到洁净度监测，大家会想到什么？清场,洁净度监测,在进行洁净度监测的时候，大家又想到了什么？ 怎么又不合格； 要清场的房间怎么那么多； 又要去装布袋、开机了。,洁净度监测,今天我们要涉及的内容就是这个让人郁闷的洁净度监测。 主要向大家介绍一下洁净度监测的主要内容，以及一些注意事项。,洁净度级别,洁净度级别（结果）,洁净度级别,洁净度级别,洁净度监测,洁净度监测有哪些项目？,一、沉降菌,哪些车间或洁净区域要做沉降菌？,一、沉降菌,培养基 大豆酪蛋白培养基（TSA）培养皿 直径90mm玻璃培养皿,一、沉降菌,做沉降菌之前要做哪些准备？ （1）配制培养基：将配制好的培养基倒置于30-35
2、生化培养箱中预培养4872小时； （2）被测试洁净区（室）需已经过消毒； （3）对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始;如有生产操作人员，宜在撤离现场并经过10min自净后开始。对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始; 如有生产操作人员，宜在撤离现场并经过20min自净后开始。,沉降菌监测注意事项,（1）沉降菌测试前，被测试洁净区（室）的温湿度及压差须达到规定的要求； （2）若某洁净区（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格； （3）静态测
3、试：洁净室（或洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 （4）需采取一切措施防止人为因素对样本的污染。 （5）工作区采样点的位置离地0.8m1.5m左右。 （6）采样点的布置应离开送风及回风位置。,一、沉降菌,培养采样结束后，将大豆酪蛋白培养基（TSA）在3035 培养箱中培养3天。,沉降菌监测的接受标准,二、浮游菌,哪些地方要做浮游菌？,二、浮游菌,培养基 大豆酪蛋白培养基（TSA） 沙氏培养基（SDA）（只用于沸腾干燥机的监测）培养皿 直径90mm玻璃培养皿 直径75mm仪器配套培养
4、皿,二、浮游菌,做浮游菌之前要做哪些准备？ （1）配制培养基：将配制好的培养基倒置于30-35生化培养箱中预培养4872小时； （2）浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）需已经过消毒。对采样器的配件进行消毒； （3）对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 对非单向流，如C级，D级以上的净化空间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。,浮游菌监测注意事项,（1）浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）需已经过消毒； （2）若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格； （3
5、）对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流气向；对于非单向流，采样管口向上； （4）工作区测点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 （5）需采取一切措施防止人为因素对样本的污染。 （6）采样点的布置应离开送风及回风位置。 （7）采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。,一、浮游菌,培养采样结束后，将大豆酪蛋白培养基（TSA）在3035 培养箱中培养3天；沙氏培养基（SDA）在2025 培养箱中培养5天.,浮游菌的接受标准,浮游菌监测使用的仪器,JCQ-1浮游菌采样器,浮游菌监测使用的仪器,FKC-III浮游菌采样器,浮游菌监测使用的仪器,M Air Isolator浮游菌采样器,
6、三、悬浮粒子,哪些地方要做悬浮粒子？,三、悬浮粒子,做悬浮粒子之前要做哪些准备？ 1、对待监测区域进行清洁，并将温湿度、压差调整至合格状态。 2、对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 对非单向流，如C级，D级以上的净化空间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。,悬浮粒子监测注意事项,（1）对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口直向上。 （2）采样管的长度应不大于1.5m。 （3）布置采样点时，应避开送风口及回风口。 （4）采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 （5）工作区测点位置离地0.81.5
7、m左右（略高于工作面）。,悬浮粒子的接受标准,悬浮粒子监测使用的仪器,尘埃粒子计数器,悬浮粒子监测使用的仪器,CSJ-DII尘埃粒子计数器,悬浮粒子监测使用的仪器,Y09-310尘埃粒子计数器,悬浮粒子监测使用的仪器,Metone3400尘埃粒子计数器,四、表面微生物,哪些地方要做表面微生物？,四、表面微生物,做表面微生物之前要做哪些准备？ 1、对待监测区域进行清洁，并将温湿度调整至合格状态。 2、对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 对非单向流，如C级，D级以上的净化空间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。,四、表面微生
8、物,培养基 大豆胰蛋白胨琼脂（含吐温80，卵磷脂）培养皿 Radac碟（面积25cm2）,四、表面微生物,采样 取样时打开碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂培养基表面与取样点表面均匀接触10秒左右，再盖上碟盖。取样后，需用蘸有75%乙醇的湿纱布或抹布擦拭取样表面，以除去残留琼脂。 采样状态 A、C级动态监测 D级静态监测,四、表面微生物,培养 将取样后的平皿在3035 培养箱中培养3天。,表面微生物监测注意事项,取样时观察平皿表面部分是否呈凸面。,表面微生物的接受标准,五、沸腾干燥机,每月管道熏蒸后对沸腾干燥机进行浮游菌监测。 请介绍一下，沸腾干燥机的管道
9、熏蒸过程。那为什么要做这项监测？,五、沸腾干燥机,沸腾干燥机的熏蒸方法：,五、沸腾干燥机,沸腾干燥机的熏蒸方法： 1、在开始熏蒸前用物料袋将沸腾干燥机的进风口和出风口全部密封。取一干净塑料桶在桶底加入少量的饮用水后套上3层物料袋，向桶内加入500ml甲醛，将塑料桶至于沸腾干燥机底座内。 2、将高锰酸钾250g缓慢的加入到甲醛溶液中。 3、反应开始后人员撤离洁净区，熏蒸12小时以上。 4、车间排风2小时后，操作工进入车间，按照相应设备的清洁规程对设备进行清洁，并由车间管理员及QA对其清洁情况进行确认。,五、沸腾干燥机,沸腾干燥机监测项目浮游菌悬浮粒子,沸腾干燥机浮游菌监测,培养基 大豆酪蛋白培养
10、基（TSA） 沙氏琼脂培养基（SDA）培养皿 直径75mm仪器配套培养皿,沸腾干燥机浮游菌监测,培养采样结束后，将大豆酪蛋白培养基（TSA）在3035 培养箱中培养3天；沙氏培养基（SDA）在2025 培养箱中培养5天.,沸腾干燥机浮游菌的接受标准,沸腾干燥机悬浮粒子的接受标准,六、压缩空气,压缩空气质量监测包括哪些内容？油水试验 微生物监测 悬浮粒子监测,六、压缩空气监测区域,普通类固体制剂车间、头孢类制剂车间、青霉素类制剂车间 蒙脱石原料车间、化学合成原料药合成车间,六、压缩空气洁净度级别,七、地漏、水池微生物,监测区域：普通类固体制剂车间蒙脱石原料车间,七、地漏、水池微生物,监测频率：每
11、三个月对水池地漏进行微生物监测，现在我们实行的是分批轮流监测。,七、地漏、水池微生物,接受标准：细菌不得过500 CFU/ 25cm2 (警戒限度：不得过250 CFU/ 25cm2) (纠偏限度：不得过370CFU/ 25cm2)大肠杆菌不得检出,八、微量青霉素类及头孢类药物监测,采样种类：物料表面采样 废水采样 废气采样,八、微量青霉素类及头孢类药物监测,采样种类物料表面采样 废水采样 废气采样,监测区域及频率,物料表面采样,采样方法：擦拭取样：在被测仪器、设备、墙壁、地面等部位擦拭取样时，每一个取样点分别使用4支无尘布头棉签取样，每次1支，按照图一的擦拭方法及步骤进行。其中2支无尘布头棉
12、签先用灭菌纯化水润湿，先用一支润湿的无尘布头棉签擦试取样部位取样部位的面积为10cm10cm，然后换另一支润湿的无尘布头棉签，在原来的取样位置上再擦拭一次；最后用两支干燥的无尘布头棉签分别在原来的取样位置上擦拭一次，每次擦拭完后，应及时将棉签头剪断，放入盛有10ml灭菌超纯水的具塞锥形瓶中。送至QC实验室，由QC进行检验。,物料表面采样,图一图二,废水采样,采样方法：取约100ml废水液放入灭菌的具塞锥形瓶中，送至QC实验室，由QC进行检验。废水取哪里的废水？,废水采样,采样方法：取约100ml废水液放入灭菌的具塞锥形瓶中，送至QC实验室，由QC进行检验。废水取哪里的废水？ 中和池中处理后的废
13、水。,废气采样,采样方法：在车间楼顶排风口或碱液处理池口，轻轻打开培养皿盖，使培养基平面垂直对准排风口或碱液处理池口，暴露1分钟，采样完毕后，盖好平皿盖。另取三个制备好的培养皿平板不经任何处理作空白，与被测培养皿一起放入3537恒温培养箱中，培养1618小时，目视观察。每个取样点做两个平行样。,接受标准,1、若每套样品培养皿无任何抑菌斑，则判定为合格。 2 、擦拭取样和废水取样的检测样品溶液产生的抑菌圈小于标准品溶液产生的抑菌圈，亦判定合格。 3 、废气取样的检测样品产生的抑菌圈，量取抑菌圈的直径，直径大于9mm的，判定不合格。直径小于9mm的，则可以判定合格。 4 、空白对照皿细菌生长应良好，若不长菌，有可能培养基在准备测试过程中被污染（有抗生素）致使细菌不生长，则判定该批监测作废。,总结,在进行洁净度静态监测，我们都会在车间门口贴：黄牌，非监测人员未经许可不得进入。 因在进行微生物监测时，要提前三天配制培养基，故请制造部的同事在计划有变更时提前三天告知。,谢谢大家！,
