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1、来自 企业管理基本要求 和管理者的职责 来自 前 言： 省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理交流平台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，并引入现代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和行业的社会责任感。 由于时间紧，手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够和浮在面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建立，将会吸引业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家的介入，会与大家经常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只要我们共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企业生存发展的风险，缩小与国际医疗器械企业间的差距，
2、达到向社会始终提供安全、优质医疗器械产品的目的。 来自 课程内容 1、质量管理的基本概念 2、质量管理标准的基本要求 3、最高管理者的作用和 职责 4、如何有效开展质量管理评审和内审 来自 优秀企业领导者应具备的能力包括： 来自 1、医疗器械管理的发展历程 2、医疗器械企业面临的风险 3、企业自身的需求 4、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求 为什么要建立质量管理体系？ 质量管理体系 生产过程 产品质量 来自 务过程薄弱 乏风险管理意识 些支持性的过程未能识别 能体现企业的宗旨和战略意图 不到提高过程有效性的目的 少数人的习惯思维处理日常事务 往是被动执行法规 实际运行不符，呈现出两张皮
3、现象 能判断体系的充分性和有效性 企业管理的现状点评 来自 1. 市场营销方面的风险 例如 产品与市场脱节，产品被市场淘汰等； （市场往往受多种因素影响） 分析： 从产品低价格引发风险的思考 低价格往往是新企业开拓市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符； 必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、市场） 降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市场； 低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争力，易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加； 低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。 医疗器械企业面临的四个风险： 来自 2. 产品质量方面的风险 例如 产品质
4、量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品不合格； 3. 生产安全方面的风险 例如 生产事故，设备、环境存在不安全的因素等； 医疗器械企业面临的四个方面风险： 来自 4. 财务资金方面的风险 例如 企业不能收回应收款，或断了资金链等。 举例： 浙江一新制药公司 温州泵阀厂 企业面临的困难 人民币升值； 出口形势不乐观； 劳动力成本上涨； 原材料价格大幅提高； 国家的货币紧缩政策等。 医疗器械企业面临的四个方面风险： 来自 产品故障或操作不当时产生的风险 电刀漏电，致使病人死亡； 婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡； 心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡； 呼吸机使用不当，造成病人二次感染； 牙科器械
5、消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病； 放疗医务人员防护不当，导致患放射病 ； 。 医疗器械产品的风险 所有医疗器械（一、二、三类）均存在风险，可以分成正常运行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效时的风险。 来自 正常状态下的风险 使用高强度聚焦超声治疗装置（ 者就不得不承受一定剂量的超声、 医疗器械产品的风险 提示： 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。（续） 来自 在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知道风险的大小，制定风险的可接受性准则，对风险加以控制。 通过风险管理才能对器械的
6、安全性做出判断，才能决定器械对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于处于失控状态。 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。 风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门人员在探讨和研究。 提示： 来自 据统计，全球有 住院病人接受过不合理的治疗，其中对 10%的病人造成不必要的伤害。 我国住院病人使用抗生素高达 80%以上（高于 30%的国际水平），导致部分病人产生耐药性。 各国器械监管法规基本上都要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械的随访记录。 目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。 临床中的风险管理 来自 世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许可和注
7、册时还注重产品在使用领域的质量和安全； 政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。 举例： 2005年北京市药品不良反映监测中心收到 324例可疑医疗器械不良事件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结疼痛等。 江西省医疗器械不良事件监测中心收到 31例不良事件报告，其中严重伤害事件 16例、死亡 1例。 政府对企业产品风险的关注 来自 1920 1940 1960 1980 2000 事后检验阶段 全面 质量 管理阶段 质量管理 体系 阶段 医疗器械管理的发展历程 美国发布 立 13485 来自 003各国采用情况 欧盟： 各成员国都采用
8、化为 英国： K:003标准 加拿大： 将 日本： 已经重新制定了覆盖 003内容的新的医疗器械法规 澳大利亚： 已采用 003标准 美国： 2003已被 003 中国： 转化为 0287行业标准 （ 取自 2004年 2月 9日 13日悉尼举行的 0届年会） 来自 3485 (0287） 标准 历史： 1996年版 非独立标准、按要素建立质量管理体系。 2003年版 独立标准、按过程方法建立质量管理体系。 特点 以 001质量管理体系通用要求为基础 遵循 001的格式。 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。 来自 贯彻风险管理的理念 Y/ 98年后 3次修改） 007标准 81页） 取代了
9、 4971:2000标准；（ 28页） 新标准总结了 2000版发布后世界各国实施该标准的经验； 标准本文除了部分修改以外，补充了 3个资料性附录； 进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责； 要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平 ； 新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误； 修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。 风险管理的标准要求 来自 1. 范围 2. 术语和定义 3. 风险管理通用要求 4. 风险分析 5. 风险评价 6. 风险控制 7. 综合剩余风险的可接受性评价 8. 风险管理报告 9. 生产和生产后信息 007标
10、准分 9个章节 来自 附录 A（资料性附录）各项要求的理由说明 附录 B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述 附录 C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录 D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 附录 E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 附录 F（资料性附录）风险管理计划 附录 G（资料性附录）风险管理技术资料 附录 H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 附录 I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 附录 J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 2007版标准的十个资料性附录： 来自 1）风险的客观性和普遍性 ； 所有医疗器械都存在
11、风险，故障状态有风险，正常状态也有风险； 2）风险管理标准贯穿预防为先的思想； 贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安全有效的； 3）风险管理要求具备完整性； 风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程； 要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险； 确定风险可接受准则，形成文件。 对每一项风险的控制措施和控制的有效性进行验证。 对剩余风险也要进行评价； 风险管理标准的基本思想 （ 7） 来自 4）风险控制在可接受水平； 有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，确保医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的； 5）风险管理是一个持续动态的过程； 风险管理贯穿于产品的整个生命周期； 制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。 6）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法； 在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例； 7）制造商是风
