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1、GMP相关英语,分享者：质量部 李杰,一、相关法规,GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范 FDA：Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 WHO: World Health Organization 世界卫生组织 ICH: International Conference on Harmonization 国际协调会议 （研发注册） SDA: State Drug Administration 国家药品监督管理局 ISO: International Organization for Standardizat
2、ion国际标准化组织 IPEC: International Pharmaceutical Excipients Council 国际制药工程协会 EMEA: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 欧洲共同体药物评审委员会,PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 国际药品认证合作组织 ISPE: International Society For Pharmaceut
3、ical Engineering 国际制药工程协会 GSP：Good Supply Practice 药品销售管理规范 GLP：Good Laboratory Practice of Drug 药品非临床研究质量管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验管理规范,二、管理文件中涉及到的英文,QM: Quality Management 质量管理 QA: Quality Assurance 质量保证 QC: Quality Control 质量控制 OBL: Obligation 职责 RD: Responsibilities of Departments 部门
4、职责 JR: Job Responsibilities 岗位职责STP: Standard Technology Procedure 技术标准 TR: Technical Regulations 工艺规程 QS: Quality Standard 质量标准,SMP: Standard Management Procedure 管理规程 IM: Institutions and Personnel Management 机构与人员管理BM: Buildings and Facilities Management 厂房与设施管理 DM: Device Management 设备管理 MM: Mat
5、erial Management 物料管理 SC: Sanitary Control 卫生管理 VM: Verification Management 验证管理 FM: File Management 文件管理 PC: Production Control 生产管理 PM: Product Selling and Recovery Management 产品销售与收回管理,CM: Complaints and adverse reaction Management 投诉与不良反应管理 SM: Self Management 自检管理SOP: Standard Operation Procedu
6、re 操作规程 PO: Production and Operation 生产操作 CO: Cleaning Operation 设备清洁操作 SO: Sanitary Operation 卫生操作 EO: Equipment Operation 设备操作 TO: Test Operation 检验操作 MO: Materials management Operation 物料管理操作 QO: Quality management Operation 质量管理操作,OOS: Out Of Specification 检验结果偏差 OOT: Out-of-Trend 超趋势 RSD: Relat
7、ive Standard Deviation 相对标准偏差 FMEA: Failure Mode and Effects Analysis 失败模式和影响分析 FTA: Fault Tree Analysis 故障树分析 CAPA: Corrective Action and Preventive Action 纠正预防措施 HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point 危害分析及关键控制点 QRM: Quality Risk Management 质量风险管理 RP: Risk Protocol 风险评估方案 RR: Risk Repor
8、t 风险评估报告,四、其他相关英文,SR: Supplier Form 供应商表格（供应商分级对照表） AR: Audit Report 审计报告 SL: Supplier List 供应商清单 Bill of Materials 物料清单CCD: Certification Committee for Drugs药品认证管理中心 CDER : Center for Drug Evaluation and Research 药品研究与评价中心 CDC: Centers for Disease Control and Prevention疾病预防控制中心 ADR: Adverse Drug Re
9、action 药物不良反应 ADE: Adverse Drug Event 药品不良事件 DMF: Drug Master File 药物管理档案（药物主文件）,CQA: Critical Quality Attributes关键质量特性 APR: Annual Product Review 年度质量回顾 MSDS: Material Safety Data Sheet 物料安全数据说明书 DS: Documentation System 文件系统 Qualified Person 质量授权人 Quality system 质量系统 CTD: Common Technical Document
10、 通用技术文件 USA: United States Pharmacopeia 美国药典 API: Active Pharmaceutical Ingredient 活性药用成分 COA: Certificate Of Analysis 分析报告单,HPLC: High Performance Liquid Chromatography 高效液 相色谱 UV: Ultraviolet 紫外 TLC: Thin Layer Chromatography 薄层色谱 TOC: Total Organic Carbon 总有机碳量 CFU: Colony-Forming Units 单位体积中的活菌个
11、数 GC: Gas Chromatography 气相色谱 IR: Infrared 红外 Configuration Specification: 配制标准 OTC drug: Over-the-counter drug 非处方药 prescription drug: 处方药 Repetition of the analysis: 重新检验 Repetition of the injection: 重新进样 Resampling: 重新取样,Risk identification 风险识别 Define the risk question 确定风险评估的问题 Collect and orga
12、nise information 收集组织信息 Risk analysis 风险分析 Choose risk assessment tool 选择风险评估的工具 Determine risk factors 确定风险的因素 Define the scales for the risk factors 界定风险因素的范围 Define the risk terms and/or develop matrix 界定风险的类型或确定风险的矩阵 Determine the threshold for action 确定采取的行动 Risk evaluation 风险评估 Risk reduction
13、风险降低,Define risk mitigating measures 确定风险降低的方法 Risk acceptance 风险接受 Ongoing Risk Review 风险沟通和审核 Document and Approve文件记录和批准 RRF：Risk Ranking and Filtering 风险排列和过滤 PHA：Preliminary Hazard Analysis 事先危害分析,HVAC: Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统 Preventive Maintenance 预防性维护 PVC: Polyvinyl Chlo
14、ride 聚氯乙烯 Calibration 校准 Good Engineering Practice：良好的工程实践 EHS: Environment Health Safety 环境、健康、安全PFD: Process Flow Diagrams 工艺流程图 CPP: Critical process parameters 关键工艺参数 CIP: Cleaning In Place 在线清洁 SIP: Sterilization In Place 在线消毒 Batch production 批量生产,Batch production records 批生产记录 Batch records 批
15、记录 In-process control 中间控制 Resource Management 资源管理 Contract Production 委托生产 Contract Analysis 委托检验 first in first out 先进先出 Reprocessing 重新加工，返工 critical materials：关键物料 HR: Human Resources 人力资源,PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： You！,
