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1、1,2,国内独家产品肿痛外擦酊简介,3,产品概况,肿痛外擦酊是在祖传秘方的基础上，经过数十年潜心研究开发而成。现已列入国家甲类非处方药（国药监安200325号）。本药经湖南省科委、省卫生厅组织第一军医大学、军事医学科学院、湖北医科大学、湖南中医药研究院、衡阳医学院等家高等院校的专家、教授鉴定，它的基础理论研究居国内领先水平；经湖南中医学院第一附属医院、湖南中医学院第二附属医院、长沙市中医院等多家医院对患红、肿、热、痛等症的病人进行了临床疗效观察，有效率达89%。其临床疗效显著优于同类外用药。,4,关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知 国药监安200325号,各省、自治区、直辖市药品监督管
2、理局：根据国家药品监督管理局第10号令处方药与非处方药分类管理办法（试行）的规定，按照关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知（国药监办2002195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称目录）品种。此次公布的目录，共计300个药品制剂（见附件）。目录公布后，请按照关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知要求做好相关工作。 附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局 二三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二） （中成药部分） 六、骨科用药 序号 药品名称 规格（组成） 分类 1 肿痛外擦酊 每瓶装30毫升、50毫升 甲 2 祛
3、瘀止痛酒 每瓶装50毫升 甲,5,方 解,肿痛外擦酊主要是由墨旱莲、大黄、冰片、樟脑等纯天然药物经过科学的方法制作而成。方中君药大黄味苦性寒，功能泻热毒，破积滞，行淤血，常以外用（分类草药性、本草经疏）。臣药墨旱莲味甘酸性凉，功具“凉血养阴，退火消肿”（分类草药性、本草经疏）。佐药冰片，辛苦性凉，功擅通壅塞，散郁火，消肿止痛，并以其辛香走窜之气，助君臣二药通透肌肤，直达病所而迅速发挥作用；樟脑味辛性热，方中用量少，以其味辛，能助冰片之透达，以其性热并可协调诸药，防前药之过于寒凉而凝滞气血为使药。全方组合具有清热解毒，活血和营、消肿止痛之功效。本方择药精当，以酊剂外用，使药力直达病所，见效快，使
4、用方便。,6,药理作用,抗炎作用能明显抑制小鼠耳廓肿胀和大鼠棉球肉芽的形成，具有抗炎的作用。镇痛作用能明显抑制醋酸诱发小鼠的扭体反应次数及明显提高小鼠热痛阈值，具有镇痛作用。抑菌作用对金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌，大肠杆菌，绿脓杆菌，白色念珠菌具有不同程度的抑制生长的作用。,湖南中医药研究院,7,毒理试验,皮肤急性毒性试验 兔皮肤涂搽本品（0.8,4.0g/kgd），对完整皮肤无不良反应，而对破损皮肤有轻度的刺激反应。皮肤长期毒性试验 家兔皮肤涂搽本品（0.4,2.0g/kgd）连续周，对家兔的一般活动情况，大、小便、体重，血常规，血液生化，主要脏器的脏器系数及病理组织学检查均未见明显的不
5、良反应。皮肤刺激试验 本品对完整皮肤刺激强度小于0.5,故认为本品对完整皮肤无刺激性；而对破损皮肤刺激强度为.52.99，故认为本品对破损皮肤有轻度的刺激性。皮肤过敏试验 在试验中，本品对皮肤未见过敏反应。,湖南中医药研究院,8,肿痛外擦酊功能主治,适用于轻度软组织挫伤等，局部表现红肿热痛症候者。,9,软组织扭挫伤是由于外力使关节过度伸屈,使肌腱、韧带和关节囊等发生撕裂,或钝物打击所致的肌组织、皮下组织等损伤所引起。软组织损伤后血离经脉,通畅不利,或气血凝滞,气机不利,或气血运行受阻,局部缺血,导致无菌性炎症,故有疼痛、肿胀、活动受限。中医学认为,“气伤痛、形伤肿”,治宜活血化瘀,消肿止痛,舒
6、筋活络,使其气血通畅,肿痛消除1。1.余磊、卢峰 云南白药气雾剂治疗急性软组织扭挫伤 医学研究通 1999,28(6)，15.,中医理论,10,治疗软组织损伤的中药在骨伤科临床中的地位,有专家认为，软组织损伤是临床常见病、多发病, 易导致严重疼痛和明显功能障碍, 治疗此类疾病的药物，应优先开发与研究1。 杜志谦 谈加强骨伤科中药新药的开发研究 中医正骨 1997，5，51-53,11,肿痛外擦酊具有扩张局部血管,改善微循环、加快血流、改善毛细血管通透性、祛瘀生新,从而减轻跌打损伤的肿痛,改善活动功能,最终恢复机体的正常功能。,12,肿痛外擦酊的特点,清热解毒、活血散瘀、通经活络、消肿止痛。 起
7、效迅速。 由天然药物组成，长期使用无任何毒副作用。 配上喷头，使用更为方便。,13,临床应用范围,跌打损伤、风湿痛、无名肿痛、淤血肿痛、关节肿胀、腰痛背胀、疮疡、丹毒、肩周痛、颈椎病、乳房肿胀、轻度外伤（刀伤）等,14,使用方法,跌打损伤、陈旧性伤痛、风湿痹痛、坐骨神经痛、肩周痛、颈椎痛：施药后用力反复揉擦（能承受为宜），提拉，日用一次以上，每次30分钟，至患处皮肤呈红色或深红色，39天为一疗程。无名肿痛、淤血肿痛、关节肿痛、腰痛背胀：施药后用力反复按摩、揉擦、提拉患部，日用12次，每次10分钟以上。疮、疔、疖 、痈、丹毒：施药于患部，日用3次。轻度外伤（刀伤）出血，施药于患部即能止血生肌。每
8、日13次，用药时对皮肤有短暂的刺激作用，稍后消失。乳房肿胀:施药于患部用力适度按摩、揉擦，日用13次，同时应积极配合医师对该病的治疗。其它：如体癣、股癣、牛皮癣、脚气等：用药揉擦患部至痒止或渗出液。,15,肿痛外擦酊临床验证情况,由湖南省中医药研究院负责，湖南中医学院第二附属医院，湖南中医学院第一附属医院、长沙市中医院等医疗机构参加，按照新药临床验证指导原则要求进行临床试验，现将结果总结如下：,16,病例选择与疗效判断标准,一、病例选择与分组病例选择：治疗组与对照组病例来源为随机抽取，其性别、年龄、职业、病程、病种、临床症状、体征，经统计学分析，无显著性差异（0.05），说明两组间具有可比性。
9、分组：治疗组（肿痛外擦酊，以下同）与对照组（红花油，以下同） 二、疗效判断标临床控制：肿痛及其它局部和全身症征消失，功能及相关实验指标恢复正常，无后遗症；显效：治疗后主症积分较治疗前减少70%90%,功能及相关实验指标基本恢复正常，无后遗症；有效：治疗后主症积分较治疗前减少36%69%;功能及相关实验指标改善；无明显后遗症；无效：治疗后主症积分较治疗减少小于35%或增加，功能及相关实验指标无改善。,17,临床验证结论,肿痛外擦酊对于血热瘀滞型阳性肿疡和外伤肿痛的总有效率达89.0%，高于对照组，并经统计学分析有显著性意义（见表）。进一步分析其疗效特点，可以看出，组内比较，该药对于阳性肿疡疗效更
10、为显著。与对照药比较，则两药治疗外伤肿痛有较好的疗效，似无明显差异。而肿痛外擦酊对于阳性肿疡疗效，显著优于对照药（见表）。由于两药用药疗程均较短，疗效与疗程似无明显关系（见表）。通过对病证主症改善作用的分析，不难发现，两药作用均较好，但相对而言，肿痛外擦酊作用更强（见表）。,18,表 治疗组与对照组疗效比较,注：组间比较 *0.05（无显著性差异，以下同） ；*0.05（显著性差异，以下同）,19,表 治疗组与对照组不同病种疗效比较,注：组间同一病种比较：0.05 ；*0.05。组内不同病种比较：0.05；0.05,20,表 治疗组与对照组不同疗程总显效病例数及其比较,注：组间比较具有：*0.
11、05 ；*0.05,21,表 治疗组与对照组治疗前后主症积分的变化 （）变化及其比较,注：组间同一病种比较：*0.05 ；*0.05。组内不病种比较：0.05；0.05； 0.01（特别显著性差异）,22,临床上常用的抗炎、止痛类化学药物,甾体类 代表药物代表药物有泼尼松（Prednisone）又名强的松、去氢可的松。以及近年来被广泛使用的利美达松(imethason) 1等。非甾体类 代表药物阿斯匹林、布洛芬（芬必得）等。抗组胺类代表药物苯海拉明、扑尔敏（又名马来酸氯苯那敏）等。其中，非甾体类的药物是目前国际上治疗风湿关节炎的首选药物，由于这些药物可迅速起效，因此，被临床广泛使用，但长期使用
12、，治疗风湿病则不良反应发生率较高2。1.孟庆云等 利美达松在疼痛治疗的应用 疼痛学杂志 1997,5(1),3-62.关键 布洛芬（芬必得）的研发历史和在中国的发展 继续医学教育 2005,19(3),82-84,23,甾体类药物的不良反应（一）,高血压泼尼松能使体内钠盐潴留、钾盐排泄增加、水分增多、增加血管压力，引起高血压。 糖尿病泼尼松有促进糖原异生，降低组织对葡萄糖的利用，抑制肾小管对葡萄糖的重吸收作用，因而长期应用超生理剂量者，会引起糖代谢的紊乱，可引起血糖升高和尿糖，从而使原有的糖尿病恶化，使隐性糖尿病变成显性。 诱发或加重感染长期应用泼尼松，可减弱机体防御疾病的能力，有利于细菌及其
13、它致病体的生长。繁殖和扩散，可诱发新的感染或体内潜伏的感染病灶活动起来，甚至波及全身，以年迈体弱者尤甚。长期应用较大剂量（每天2060mg）泼尼松，可出现全身性严重感染，包括严重的深部霉菌感染1。浙江医科大学附属第一医院统计1993年、1994年，医院感染957例中，深部真菌感 染166例（17.35），其中应用免疫抑制剂85例，占51.22。肾脏病患者真菌感染 占同期住院总人数的3.73。1.张金凤 、姚峰 南京总医院 强的松长期应用的不良反应及合理应用 2.范润玉，吴瑶.医院内深部真菌感染166例分析J中华医院感染学杂志，1996，9（3）， 138 3.庄永泽，刘政芳，陈建等.肾脏病并发
14、真菌感染的临床研究J中华医院感染学杂志，1998，8（3）： 129,24,甾体类药物的不良反应（二）,诱发和加重溃疡病泼尼松能破坏胃粘膜，刺激胃酸分泌，形成胃炎或胃溃疡，溃疡往往多发性的。出血。穿孔的发生率较高，发生在胃窦部者多见，在十二指肠者较少，若强的松与阿司匹林合用则更易诱发溃疡，泼尼松剂量减至20mg/d以下，诱发溃疡病的可能大大减少。 其它：皮肤病、肌萎缩或骨质疏松、诱发精神症状、撤药综合症等不良反应1。张金凤 、姚峰 南京总医院 强的松长期应用的不良反应及合理应用,25,非甾体类药物的不良反应,非甾体类消炎药是与激素相对而言的，这一类药物其化学结构中缺乏激素所具有的甾环，故而得名
15、。它具有解热、镇痛和抗炎作用，是治疗风湿性疾病的一线药物。对于一些风湿性疾病，如早期类风湿关节炎、老年性关节炎及早期强直性脊柱炎等是首选药物。目前最常用的有乙酰水杨酸(即阿司匹林)、消炎痛、布洛芬、芬必得等。其不良反应主要有：胃肠道反应；凝血反应；过敏反应；水杨酸反应；瑞夷综合征等1。2005年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。FDA列举了21种药，其中比较常用的包括芬必得、扶他林和西乐葆等。药理学 国家药品监督管理局人事教育司 中国医药科技出版社 2001年6月第1版,26,抗组胺类药的作用机制,抗组胺药物可抑制肥大细胞释放组胺等过敏物质，抑制嗜酸性细胞和肥大细胞的分裂作用，从而阻止这类细胞在炎症部位的聚集,缓解炎症反应，达到治疗目的。药理学 国家药品监督管理局人事教育司 中国医药科技出版社 2001年6月第1版,27,
