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1、,无与伦比的第29届北京奥运会,第一章 绪 论,第一节药剂学的概念与任务,一、药剂学的概念,1.药剂学（Pharmaceutics）:是研究药物制剂的基 本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理用药等内容的综合性应用技术科学.2.核心内容是将原料药（化学、中药、生物技术药物）制成药品。制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 3.药物（drug）是具有生物活性的物质，有可能制备成药品的物质，但不能直接用于患者。 4 .药品（medicines)是可以用于患者的终端产品，以剂型的形式使用。药物剂型（dosage form）:是药物在临床应用的形式.,5.药物剂型（dosage form）：是
2、药物在临床应用的形式。 6.药物制剂（pharmaceutical preparations）各种剂型中具体药品. 7.制剂学（pharmaceutical engineering）研究制剂理论和制备工艺的科学称为制剂学。,药剂学的基本任务：是将药物制备成适于临床应用的剂型. 药剂学的具体任务:1药剂学基本理论的研究2新剂型的研究与开发3新技术的研究与开发4新辅料的研究与开发5中药新剂型的研究与开发6生物技术药物的研究与开发7制剂新机械和新设备的研究与开发,二、药剂学的任务,一、工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 二、物理药剂学 (Physical pharmac
3、eutics) 三、药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics) 四、生物药剂学(biopharmacetics) 五、药物动力学(Pharmacokinetics) 六、临床药剂学(clinical pharmaceutics) 七、医药情报学（drug informatics）,第二节 药剂学的分支学科,药剂学,天药,药化,分析,生化 微生物,数学,物化,1药物剂型与给药途径 2药物剂型的重要性（1）不同剂型改变药物的作用性质 （2）不同剂型药物作用速度不同 （3）不同剂型改变药物的毒副作用 （4）剂型可产生靶向作用（5）剂型影响疗效,第三节 药物的剂型与DDS,
4、一、药物剂型的重要性,（一）按给药途径分类 1经胃肠给药剂型（口服剂型）片剂、胶囊、口服液等. 2非经肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如静脉注射剂、 肌内注射剂、皮下注射、皮内注射、腔内注射. （2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂粉雾剂等. （3）皮肤给药剂型：贴剂、软膏剂等。 （4）粘膜给药制剂：如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片等. （5）腔道给药剂型：栓剂、气雾剂、泡腾片等.,二、药物剂型的分类,1溶液剂 2胶体溶液剂 3乳剂 4混悬剂 5气体分散剂型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系，如气雾剂. 6微粒分散剂型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如：微
5、球剂、微囊剂、纳米囊制剂等. 7固体分散体制剂:固体药物以聚集状态存在的分 散体系，如:片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、纳米囊.,（二）按分散系统分类,（三）按制法分1.浸出制剂:用浸出方法浸出药物的有效成分。2.无菌制剂：是用灭菌法或无菌技术制成的剂型.,（四）按形态分类1.液体剂型;2.气体剂型;3.固体剂型;4.半固体剂型.,三、药物的传递系统（DDS）,药物传递系统（drug delivery system, DDS）,1.药物载体进行靶向性修饰是目前制剂研究DDS的热点之一。 2.自调式释药系统（self-adjusted system）是一种依赖于生物体信息反馈，自动调节药物释放量的给
6、药系统。 3.经皮传递系统（transdermal drug delivery system TDDS），经皮给药比较安全，没有肝脏首过作用。但吸收量有限。 4.粘膜给药系统 特别是口、鼻、肺部三种途径的给药，对避免药物的首过效应、胃肠道的破坏、药物对胃肠道的刺激具有重要意义,1.辅料赋予制剂形态 ，起到赋形剂的作用. 2.使制备过程顺利进行。 3.提高药物的稳定性。 4.调节有效成分的药理作用或改 善生理要求。,第四节辅料在药物制剂中的应用,药典（pharmacopoeia ）是一个国家记载药品标准、规格的法典.由国家药典委员会编写、出版，政府颁布执行，具有法律约束力。,第五节药典与药品标准
7、,一、药典（pharmacopoeia ）,药典收载品种:疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂。规定其质量标准，制备要求，鉴别，杂质检查与含量测定等。 作用：作为药品生产、检验、供应、使用的依据。,对外作用：一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。 更新：药典每隔几年要修订一次，因为不断有新药物制剂出现，检验技术水平不断提高，质量要求更严格。,唐代新修本草CP始于1930年出版的中华药典建国后颁布的药典1953年第一部药典（化学药物）；1963年版分一、二部（一部中药材、中成药，二部 化学药物）1977年版； 1985年版； 1990年版； 1995年版；2000
8、年版 2005年版共8版，,1.中华人民共和国药典，简称中国药典Ch.p cp,据不完全统计全世界有近40个国家编制了国家药典，推动了世界医药科技交流和国际医药贸易. （1）美国药典 The United States Pharmacopoeia简称 USP（30版） （2）英国药典British Pharmacopoeia简称 BP （BP2007） （3）日本药局方Pharmacopoeia of Japan简称 JP （2006年JP15） （4）欧洲药典(phEur)由欧共体共同商定编写的,2005年EP5.8。 (5)国际药典Pharmacopoeia Internationalis
9、 简称Ph.Int,2.其他国家药典,1.中华人民共和国药典2.药典外标准：指国务院食品药品监督管理部门 （state food and drug administration,SFDA）颁布的标准。注：原有的地方标准在2006年取消。,二、药品标准（药品的国家标准）,（一）处方是指医疗和生产部门用于药剂调制的 一件重要书面文件。1.法定处方：是国家药品标准收载的处方，具有法律的约束力。2.医师处方：医师对患者进行诊断后对特定患者的特定疾病而开具的书面文件.,三、处方药与非处方药,（二）处方药与非处方药国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，这一制度是世界通用的药品管理制度。,1、处方药
10、(prescription drug 或ethical drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买并在医生指导下使用的药物。 2、非处方药(nonprescription drug 或柜台药物 over the counter OTC)不需医生处方，消费者可以自行购买和使用的药品.非处方药，由于消费者可以自行购买和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非处方药由国家组织专家遴选，由药品食品监督管理局批准并公布执行，此类药品可以在药店、商店的柜台出售，因此国外又将此类药品称为“柜台药品”（ over the counter OTC ）.,1 、GMP是在药品生产过程中，用科学、合
11、理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一系列科学的、系统的管理规范。 2、 GMP的宗旨：是为了保证药品生产的质量，减少医疗事故。我国1982年开始试行GMP，目前强制执行GMP标准，2002年底所有药品生产企业必须通过GMP认证，否则不允许生产。,第六节 GMP、GLP和GCP,、GMP（good manufacturing practice）即药品生产质量管理规范的英文缩写。,GLP(good laboratory practice)药物非临床研究质量管理规范. 药物的非临床研究是指非人体研究，即临床前研究。 1.目的： 评价药物的安全性。 2.内容：各种毒性实验。急毒、慢毒、生殖毒性
12、、 致突变、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验等的试验条件、试验设计方法、评价指标体系、应用范围等。.,二 、GLP,三、GCP（good clinical practice）药物临床试验管理规范是指任何在人体进行的系统性药物试验的试验条件、试验地点、试验设计方法、评价指标体系、数据处理方法、应用范围等。（1） GCP试验场所是国家批准的GCP指定医院。（2）试验对象：志愿者（病人、健康志愿者）（3）目的：证实或揭示试验药品的作用及不良反应，保证临床试验过程的规范，结果的科学可靠，保障受试者的权益及安全.,四、GSP 药品经营管理规范 五、GAP中药材生产质量管理规范 六、执业药师： 经国家
13、统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业（从业）的药学技术人员。,一、国外药剂学的发展1.传统的片剂、胶囊、注射剂。2.缓释制剂、肠溶制剂、缓释DDS,第一代DDS3.控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂。为第二代DDS.4.主动靶向制剂，第三代DDS.,第七节 药剂学的发展,二、国内药剂学的发展1.神农尝百草始有医药.1766年开始使用汤剂 2.唐代我国颁布了第一部国家药典也是世界上第一部国家药典 唐新修本草 3.宋代有了官办手工药厂 4.明代李时珍著名的本草纲目，收载药 物1892种，剂型61种，附方11096则。 5.近代药剂学在现代科学理论及现代制药设备、新工艺、新辅料新技术的促进下，有较大的发展。,
