理解要点-仪器信息网

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1、实验室资质认定评审准则,实验室建设与管理要求,1总则 2参考文件 3术语和定义 4管理要求 5技术要求,第四章 管理要求,11个要素,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准的分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 理解要点： 依法取得资格 能否保证其承担法律责任 能否保证其客观、公正和独立,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的

2、实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。,理解要点：一、独立法人（民法通则，第三十七条规定） 依法成立 有必要的财产与经费 有自己的名称，组织机构和场所 能独立承担民事责任 二、非独立法人 独立经营权（是独立法人的组成部分） 独立对外行文 独立财务 独立核算,4.1.2 实验室应有具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,理解要点： 1. 实验室场所应与营业执照相一致 2. 实验室场所应具备所有权或使用权 3. 实验室场所应具备“固定”的时限 4. 应具备独

3、立设备设施调配权和使用权 5. 设备设施应确保检测/校准正确进行,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 理解要点： 1.多场所的检测；每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内； 2.管理体系之外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 理解要点： 1.实验室必须有保证管理体系运行的技术人员和管理人员 2.所谓“适应”可理解为业务素质、所学习的专业、工作经历、技术能力应符合工作需要 3.数量也要与工作相适应 4.从事特殊产品的

4、实验室还应具备相关法律要求的资格,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,理解要点： 1.是依据实验室和检查机构资质认定管理办法第26条、27条对确保客观、独立和公正性的规定； 2.实验室及人员做到“三不”； 3.实验室应制定措施。,4.1.6 实验室及人员对其在检测和/或校准

5、活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,理解要点： 1.是根据实验室和检查机构资质认定管理办法第35条的规定而立； 2.国家秘密是关系国家安全和利益，应有保密规定； 3.客户的商业秘密和技术秘密是维护客户的利益，应有保密规定。 4.内容： 国家利益、国家安全及国际影响 市场需求，质量状况，同行对比，检测情况 技术专利，图纸，资料，设计，检测方法 保密措施，保密检查，失密的处理,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构，在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,理解要点：（典型例子） 1.必须有机构框图，表明实验室的录属关系和各部门的相互关

6、系。 2.岗位职责的文件描述 3.职能分配表,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理，操作和核查人员职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,理解要点： 人员的职责应覆盖所有人员，包括管理人员、操作人员。 必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力。 对要求取证上岗和授权考核的人员必须是有证和经授权确认的人员。,4

7、.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评论的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,理解要点： 建立监督网。 工作范围，任职条件 监督员名单，根据所涉及的专业技术领域考虑。 监督员工作计划。 监督活动的记录。 注意与内审员的区别。 当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测/校准工作。,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,理解要点： 技术管理者可以是一名“技术负责人” 技术管理者也可以是多名技术主管，但必须有一名“技术负责人”。 技术管理者的职责。 质

8、量主管（也可称质量负责人）只需一人。 质量主管的职责。 在小型实验室或少数较少的实验室中质量主管也可由技术管理者兼。,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,理解要点： 1任务的评审（与合同评审分开） 2.计划的下达 3.计划的实施 4.任务的上报,文件要求,1、依法设立或注册的文件 2、非独立法人，需授权书 3、公正性、独立性规定 4、保密规定 5、组织机构图、管理体系要素职能分配表 6、最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管任命书（最高管理者、技术主管变更申报）,7、管理、操作、核查人员职务说明书 8、质量监督记录 9、指令性任

9、务计划,第二节 管理体系,4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性，并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,文件要求,1、管理体系文件化 2、质量管理体系结构 2、质量方针、目标、承诺,第三节 文件控制,4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,理解要点： 1.控制范围：内部制定和来自外部的 2.文件控制目的：现行有效 3.应有文件控制程序。（规定谁编制，谁审核，谁批准）（谁登记，谁发放

10、，谁使用）（对于文件的修订、废止、改版或更新） 4.有无标识的规定 5.编制，审核，批准记录，保管方式和条件,文件要求,文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止控制程序 审核、批准记录 发放、回收记录 修订记录,第四节 检测和/或校准分包,4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,第五节 服务和供应品的采购,4.5 服务和供应的采购 实验室应建立并保持对检

11、测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。,理解要点： 1.明确概念，服务的采购和供应品的采购 2.应有程序 3.实验室应对供货单位和服务的能力进行评价，应有供应商名单 4.应有对供应品，试剂等验收记录 5.建立合格供货单位和服务，提供者的档案资料,文件要求,服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序 服务和供应品采购、验收记录 供方评价记录 合格供方清单,第六节 合同评审,4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户要求。,理解要点： 1.认识委托书、标书，合同一经签订就具有法律效力 2.“合同”性质形式

12、 3.评审类型,文件要求,客户要求、标书和合同的评审程序 要求、标书和合同 评审过程、结果记录,第七节 申诉和投诉,4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。,文件要求,申诉、投诉处理程序 申诉、投诉处理记录,第八节 纠正措施、预防措施及改进,4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,理解要求： 1.“不符合工作”的确认 2.对

13、“纠正措施”的理解 3.对“预防措施”的理解 4.“改进”,文件要求,不符合工作控制程序 纠正措施程序 预防措施程序 纠正措施、预防措施实施/验证记录,第九节 记录,4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录，对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录，计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与

14、抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,理解要点： 1.记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件 2.记录分两大类，管理记录、技术记录 3.应当有记录管理的程序 4.记录的时限，不补记 5.记录的保存时间期限 6.记录应有足够的信息,文件要求,记录管理程序 记录的信息、更改、保存期限 记录的保管、保存、保密,第十节 内部审核,4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只

15、要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,理解要点： 1.内部审核是保证和促进管理体系规范有序运行的手段，是要素中重要的要素之一 2.内部审核的目的是对管理体系运行的符合性进行评价的方法 3.应当有内审的管理程序，对内审工作的计划，内审组的组成、实施、结果报告、不符合工作的纠正验证等环节进行合理规范 4.对内审的要求（周期，范围） 5.内审员应经培训持证，与其审核部门无关 6.内审工作由质量主管负责组织实施,内部审核程序 内部审核记录：计划、检查表、不符合报告、内审报告、验证记录,第十一节 管理评审,4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活

16、动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉，投诉及客户反馈；改进建议；质量控制活动，资源以及人员培训情况等。,理解要点：1.管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的重要依据。 2.实验室应当制定程序，明确管理评审的目的，计划，内容，方法等。 3.应写出管理评审报告，对提出的改进措施有管理职责的部门、岗位人员组织实施。 4.“管理评审”应考虑的因素（输入）共10个。,文件要求,管理评审程序 管理评审记录：计划、输入、输出、改进措施的验证,第五章 技术要求,8个要素 53款,5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检测和校准方法5.4 设备和标准物质5.5 量值溯源5.6 抽样和样品处置5.7 结果质量控制5.8 结果报告,